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INSTRUCCIONES DE USO
1.5.2
Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones previstas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de
carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del producto.
1.5.3
Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase Ies un
producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE
de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos
sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Representante autorizado en la CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Información del fabricante:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTEAMÉRICA)
978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Información del importador en la UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Document Number: 80028196
Version C
Página 280
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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