Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi page 460

A Résumé des études cliniques
Classification NYHA
Intervalle : 2 ans
Patients en début
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
Non connu
Forces et faiblesses de l'étude
L'essai a été mené conformément à un protocole pré-spécifié approuvé par la FDA. L'étude
reposait sur une hypothèse et avait la puissance statistique nécessaire pour détecter une
différence entre les groupes de traitement. Tous les patients de l'étude (100 %) ont été
suivis pendant au moins 180 jours ou jusqu'à un critère d'évaluation (transplantation,
décès ou explantation). Les tendances de survie et de qualité de vie étaient similaires à
celles observées dans l'étude pivot HeartMate II.
L'étude comportait un certain nombre de limites. Les données de l'étude étaient recueillies
par un registre national appelé INTERMACS et ne faisaient l'objet d'aucun contrôle par
rapport aux dossiers médicaux. Les événements indésirables n'ont pas été évalués par un
comité des événements cliniques indépendant. Le groupe témoin a été mis en place en
deux temps. Comme pré-spécifié dans le protocole, si le nombre de patients témoins
recrutés à la fin de la période de recrutement AMM n'était pas suffisant, les patients
témoins pouvaient être inclus dans l'AMM rétrospectivement. Il s'agissait de prévoir une
réduction de l'utilisation des appareils de contrôle HeartMate XVE et IVAD après
autorisation par la FDA du HeartMate II comme pont à la transplantation. Au total,
114 des 166 patients témoins étaient rétrospectifs et n'étaient donc pas concurrents des
patients de l'étude HeartMate II. Pour réduire le biais, les patients rétrospectifs consécutifs
les plus récents ont été recrutés.
A-60
Cohorte HeartMate II
Tableau A.37 Étude post-AMM HeartMate II : classification NYHA (suite)
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
48
9 (19 %)
12 (25 %)
3 (6 %)
2 (4 %)
22 (46 %)
Cohorte de
comparaison
10
2 (20 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
8 (80 %)