Études Post-Amm; Présentation De L'étude Post-Amm (Bridge-To-Transplantation Ou Pont À La Transplantation) - Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi

A Résumé des études cliniques
Études post-AMM
Présentation de l'étude post-AMM (Bridge-to-Transplantation ou pont à la
transplantation)
Une étude post-AMM du HeartMate II (HMII) pour l'indication de pont à la transplantation
a été menée comme condition à l'autorisation de la FDA. L'objectif de l'étude post-AMM
était d'évaluer si l'utilisation commerciale du HeartMate II était comparable aux autres
appareils disponibles dans le commerce et autorisés aux États-Unis pour la même
indication d'utilisation, à savoir le pont à la transplantation. L'objectif principal de l'étude
post-AMM était d'évaluer la survie jusqu'à la transplantation suite à l'implantation du
HeartMate II comme pont à la transplantation dans un environnement commercial. Un
certain nombre d'objectifs secondaires ont aussi été évalués au cours de l'étude post-AMM,
dont la qualité de vie (EuroQoL).
Design de l'étude
Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique, non aléatoire et prospective. Les principaux
critères d'évaluation de l'étude post-AMM ont été définis comme étant le décès, la
transplantation cardiaque, l'explantation de l'appareil en raison de la récupération
myocardique et la survie pendant au moins 60 jours ou la survie à 180 jours sous
assistance par LVAS. Après avoir atteint 180 jours, les patients ont continué à être suivis
pendant 1 an ou jusqu'à la transplantation, l'explantation ou leur décès. Toutes les
données ont été recueillies via INTERMACS et tous les comités de surveillance étaient
conformes au protocole INTERMACS.
Population de l'étude
Pour être recrutés dans le registre INTERMACS, les patients recevaient un LVAS disponible
sur le marché, et le patient ou son représentant légal signait un consentement éclairé pour
la participation au registre INTERMACS. Les patients recrutés dans des études cliniques
pré-AMM concernant des dispositifs d'assistance ventriculaire ou les personnes incarcérées
(en prison) ne pouvaient pas participer.
Tous les patients identifiés préalablement à l'implantation dans la base de données
INTERMACS comme « Pont à la transplantation (patient actuellement en attente d'une
transplantation) » ou « Pont à la transplantation possible - Susceptible d'être éligible » ont
été recrutés dans l'étude post-AMM. Les patients porteurs du HeartMate II constituaient le
groupe d'étude et ceux porteurs d'un autre LVAD constituaient le groupe de comparaison.
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Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi