A Résumé Des Études Cliniques - Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi

A Résumé des études cliniques
Population des patients de l'étude BTT
Les patients recrutés dans l'étude HeartMate II étaient des insuffisants cardiaques au stade final
en attente d'une transplantation cardiaque et ne présentant aucune preuve de lésion grave de
la plaque terminale qui rendrait inutile l'implantation du LVAS HeartMate II. Les critères
d'inclusion et d'exclusion de l'étude BTT reposaient sur les critères utilisés dans les études LVAD
BTT précédemment approuvées. Les critères incluaient les insuffisants cardiaques de classe IV
selon la NYHA (New York Heart Association), sous inotropes et sans contre-indication à
l'inscription sur la liste UNOS stade 1A ou 1B pour une transplantation cardiaque. Si le patient
était 1B, il devait aussi remplir les critères hémodynamiques, y compris pression capillaire
pulmonaire ou pression artérielle pulmonaire diastolique > 20 mm Hg, et soit un index
2
cardiaque < 2,2 l/min/m , soit une pression artérielle systolique < 90 mm Hg. Les patients
étaient exclus de l'étude s'ils présentaient des lésions modérément sévères de la plaque
terminale, comme prouvé par une bilirubine totale élevée, des valeurs de créatinine élevées ou
une faible numération plaquettaire. Ils étaient aussi exclus s'ils étaient susceptibles de ne pas
tolérer la prise en charge du LVAS HeartMate II en raison d'une intolérance aux anticoagulants
ou de problèmes d'observance.
Deux cent soixante dix-neuf (279) patients ont été recrutés entre mars 2005 et mars 2007
dans 33 centres d'étude. Vingt-six (26) centres ont recruté des patients à la fois pour la
cohorte d'étude principale et pour la cohorte avec protocole d'accès continu (PAC).
Sept (7) centres supplémentaires ont recruté des patients uniquement dans le cadre du
protocole d'accès continu. Parmi les 279 patients recrutés, 194 ont été suivis jusqu'à un
point d'évaluation de l'étude et, si l'assistance par LVAS HeartMate II se poursuivait,
pendant au moins un an à compter du 14 septembre 2007. Les résultats sont présentés
dans le résumé clinique suivant. Comme illustré à la Figure A.1, les 194 patients ont été
répartis dans les deux cohortes : 126 dans la cohorte d'étude principale et 58 dans la
cohorte avec protocole d'accès continu. Dix (10) patients supplémentaires ont été
initialement recrutés dans ces deux cohortes mais ont été placés, pour analyse, dans la
 SC < 1,5 m
2 2
cohorte des patients de faible surface corporelle (1,2 m ). Les données sont
présentées séparément pour chaque cohorte et également globalement pour l'ensemble des
194 patients.
A-4
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi