Présentation De L'étude Btt (Bridge-To-Transplantation Ou Pont À La Transplantation) - Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi

Résumé des études cliniques A
Présentation de l'étude BTT (Bridge-to-Transplantation ou
pont à la transplantation)
Cent vingt-six (126) patients ont été recrutés dans la cohorte d'étude principale BTT HMII
(HeartMate II) entre mars 2005 et mai 2006 dans 26 centres de recherche situés aux États-
Unis, et représentaient la taille d'échantillon de l'étude pivot. L'objectif principal de l'étude
était de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire gauche
(LVAS) HeartMate II en tant que dispositif de pont à la transplantation chez les insuffisants
cardiaques au stade final en attente d'une transplantation cardiaque et présentant un
risque de mort imminente. L'efficacité de l'appareil a été évaluée sur la base du
pourcentage de patients survivant à une transplantation cardiaque ou à 180 jours
d'assistance par LVAS et par ailleurs inscrits sur la liste UNOS 1A/1B. L'innocuité du LVAS
HeartMate II a été évaluée par l'incidence des événements indésirables au cours de
l'assistance par LVAS.
Un certain nombre d'objectifs secondaires ont aussi été évalués au cours de l'étude, y compris
la fiabilité clinique (dysfonctionnements/défaillances), l'état fonctionnel (test de marche de
6 minutes et score d'activité du patient), la qualité de vie (questionnaires Minnesota Living with
Heart Failure Questionnaire (Questionnaire : vivre avec une insuffisance cardiaque, Minnesota)
et Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Questionnaire sur la cardiomyopathie, Kansas
City)), les réinterventions, l'évaluation neurocognitive (mémoire, langage, perception
visuelle/spatiale, vitesse de traitement et fonction d'abstraction/d'exécution) et la survie post-
transplantation à 30 et 180 jours.
À la fin du recrutement des patients dans la cohorte d'étude principale, le recrutement s'est
poursuivi dans le cadre d'un protocole d'accès continu (PAC) identique au protocole de la
cohorte d'étude principale. Les patients initialement recrutés dans ces deux cohortes dont la
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surface corporelle (SC) était inférieure à 1,5 m ont été placés dans une cohorte de patients
de faible surface corporelle (Faible SC), pour analyse.
Design de l'étude BTT
Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique, non aléatoire et prospective. L'étude
disposait de deux comités de surveillance : un Comité d'événements cliniques qui se
prononçait sur tous les événements indésirables et décès, ainsi qu'un Comité de contrôle de
l'innocuité et des données qui examinait régulièrement les données pour garantir que la
poursuite de l'étude ne présentait aucun risque inacceptable. Les membres de ces comités
étaient indépendants de Thoratec, des centres de recherche et des principaux
investigateurs.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude ont été définis comme étant le décès, la
transplantation cardiaque, l'explantation de l'appareil en raison de la récupération
myocardique ou la survie à 180 jours sous assistance par LVAS tout en restant par ailleurs
sur la liste UNOS 1A/1B. Après avoir atteint le point d'évaluation à 180 jours, les patients
ont continué à être suivis jusqu'à la transplantation, l'explantation ou leur décès.
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Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi