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2 Identification et emploi prévu
2.1 Identification
Dispositif médical fabriqué par Bien-Air
Dental SA.
Type
Pièce à main à haute vitesse de type tur-
bine. Alimentation par un tuyau de
l'unité, via
un raccord
ISO 9168. Serrage à bouton-poussoir
antichauffe.
Roulements
céramiques, 4 sprays. Baguette de
verre optique, avec lumière.
2.2 Classification
Classe
IIa
selon
européenne 93/42/CEE relative aux dis-
positifs
médicaux.
médicaux sont conformes à la lé-
gislation en vigueur.
2.3 Emploi prévu
Produit réservé à un usage pro-
fessionnel uniquement. Il est destiné à
être utilisé en dentisterie générale. Le
dispositif n'est pas destiné à être utilisé
en implantologie ni en chirurgie orale.
2.4 Patientèle prévue
et conditions médicales
La patientèle prévue comprend toute
personne se rendant au cabinet d'un
dentiste pour y recevoir des soins con-
formes
aux
indications
prévues. Il n'existe aucune restriction
d'âge, de race ou de culture. Il incombe
à l'utilisateur prévu de sélectionner
l'appareil adéquat pour le patient en
fonction de l'application clinique spé-
cifique.
spécifique
à
billes
la
Directive
Ces
dispositifs
médicales
2.5 Utilisateur prévu
Les dispositifs ne doivent être utilisés
que par les dentistes et les spécialistes
des soins dentaires dans un cabinet
dentaire.
2.6 Conditions médicales
prévues
La médecine dentaire générale qui
comprend la médecine dentaire res-
tauratrice, la prophylaxie dentaire,
l'orthodontie et vise le maintien ou le ré-
tablissement de la santé dentaire.
2.7 Contre-indications
pour le patient
Il n'existe aucune contre-indication pour
le patient pour la gamme d'appareils
de type turbine lorsqu'ils sont utilisés
conformément à l'usage prévu.
2.8 En cas d'accident
La turbine ne doit plus être utilisée tant
que les réparations n'ont pas été ef-
fectuées par un technicien qualifié et
formé agréé par le fabricant. En cas
d'accident grave en lien avec l'appareil,
veuillez le signaler à une autorité com-
pétente de votre pays, ainsi qu'au
fabricant via votre distributeur ré-
gional.
Reportez-
réglementations nationales applicables
pour connaître les procédures précises.
vous
aux
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