Déclarations De Conformité - Hologic Affirm Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.6.2 Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes.
CEI :
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FDA :
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CE :
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CAN/CSA :
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ANSI/AAMI :
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CEI 60601-1: 2005 – Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2: 2007 – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
CEI 60601-1-3: 2008 – Exigences générales pour la radioprotection dans les
équipements de diagnostic par rayons X
CEI 60601-1-6: 2010 – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-2-28: 2010 – Exigences particulières de sécurités de base et de performance
essentielle des ensembles de tube à rayons X pour les diagnostics médicaux
CEI 60601-2-45: 2011 – Exigences particulières de sécurités de base et de performance
essentielle des équipements de mammographie et des dispositifs stéréotaxiques de
mammographie
21 CFR §900 – Loi relative aux normes de qualité en mammographie (MQSA pour
Mammography Quality Standards Act)
21 CFR §1020.30 – Systèmes de diagnostic par rayons X et leurs composants majeurs
21 CFR §1020.31 – Équipement radiographique
93/42/CEE – Marquage CE selon la directive sur les dispositifs médicaux
2006/42/CE – Directive relative aux machines du 17 mai 2006
2002/95/CE – Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances
dangereuses du 27 janvier 2003
2002/96/CE – Directive relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques du 27 janvier 2003
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) : Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) – Appareils électromédicaux— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
MAN-06080-902 Révision 001