Conformité; Critères De Conformité - Hologic Affirm Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.6 Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système et les responsabilités du
fabricant.
2.6.1 Critères de conformité
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de ce
matériel, en tenant toutefois compte des dispositions suivantes :
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Attention :
L'appareil électromédical requiert des précautions spécifiques relatives à la
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé, mis en service et utilisé
selon les informations concernant la CEM fournies.
Attention :
Les communications RF des appareils portatifs et mobiles peuvent affecter l'appareil
électromédical.
Attention :
L'utilisation d'accessoires et de câbles non autorisés peut entraîner l'augmentation
des émissions ou la réduction de l'immunité. Pour conserver la qualité de l'isolation
du système, n'utilisez que des accessoires ou des options homologués Hologic avec le
système.
Attention :
L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit pas être utilisé à proximité
ou superposé sur d'autres appareils. Si une configuration adjacente ou empilée est
nécessaire, assurez-vous que l'équipement EM ou le système EM fonctionne
correctement.
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L'installation électrique de la salle répond à tous les critères exigés.
L'appareil est utilisé conformément au guide d'utilisation.
Le fonctionnement ainsi que les extensions, réglages, modifications ou réparations du
dispositif sont effectués uniquement par des personnes agréées.
Le matériel de réseau et de communication est installé conformément aux normes
CEI. Le système complet (matériel de réseau et de communication ainsi que le
système de biopsie en décubitus ventral Affirm) doit être conforme à la norme
CEI 60601-1.
MAN-06080-902 Révision 001