Déclarations De Conformité - Hologic Brevera Guide De L'utilisateur

Guide de l'utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit pas être utilisé à proximité
ou superposé sur d'autres appareils. Si une configuration adjacente ou empilée est
nécessaire, assurez-vous que l'équipement EM ou le système EM fonctionne
correctement.
Attention :
Les changements ou modifications ne faisant pas l'objet d'une autorisation expresse
de la société Hologic sont susceptibles d'annuler votre autorisation à exploiter
l'appareil.
2.5.2 Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes :
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CEI 60601-1 : 2005/A1 : 2012, éd. 3.1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005, A1: 2012, C1: 2009/(R)2012 et A2: 2010/(R)2012
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1 (2014) (Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1 : 2006/A1 : 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2 éd. 4 : 2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et tests
CEI 60601-1-6 : 2010/AMD1 : 2013 et CEI 62366 : 2007/AMD1 : 2014 Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
MAN-06700-902 Révision 002