Données De Validation Clinique Masimo - Physio Control LIFEPAK 20e Mode D'emploi

DONNÉES DE VALIDATION CLINIQUE MASIMO
Masimo Corporation a mené des études cliniques et des tests pour évaluer la précision de la
fonction de mesure de la SpO
dessous.
Méthodes de tests de précision
La précision de la SPO a été établie au moyen de tests sur des volontaires adultes et en bonne
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santé dans une plage de 60 à 100 % par rapport à un CO-oxymètre de laboratoire. La précision
de la SpO a été établie sur 16 patients d'une unité de soins intensifs néonatale âgés de 7 à 135
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jours et pesant de 0,5 à 4,25 kg. Soixante dix neuf (79) échantillons de données ont été recueillis
dans une plage de 70 à 100 % SaO
La précision sans mouvement des capteurs Masimo a été validée dans des études sur le débit
sanguin humain sur des volontaires en bonne santé de sexe féminin et masculin ayant une
pigmentation de peau de claire à foncée, dans des études avec hypoxémie induite et une plage
de 70 à 100 % SpO par rapport à un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. Cette
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variation équivaut à plus ou moins un écart type. Cette variation équivaut à plus ou moins un
écart type.
La précision avec mouvement des capteurs Masimo a été validée dans des études sur le débit
sanguin humain sur des volontaires en bonne santé de sexe féminin et masculin ayant une
pigmentation de peau de claire à foncée, dans des études avec hypoxémie induite alors que des
frottements et tapotements de 2 à 4 Hz sont effectués à une amplitude de 1 à 2 cm et un
mouvement non répétitif de 1 à 5 Hz à une amplitude de 2 à 3 cm dans des études avec
hypoxémie induite, dans une plage de 70 à 100 % SpO
laboratoire et un moniteur ECG. Cette variation équivaut à plus ou moins un écart type qui
concerne 68 % de la population.
Les capteurs Masimo ont été validés pour une exactitude de la fréquence du pouls dans une
plage de 25 à 240 bpm dans des bancs d'essais par rapport à un simulateur Biotek Index 2.
Cette variation équivaut à plus ou moins un écart type qui concerne 68 % de la population.
Mode d'emploi du moniteur/défibrillateur LIFEPAK 20e
©2006-2015 Physio-Control, Inc.
. Un résumé de ces données se trouve dans le paragraphe ci-
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et dont l'exactitude des résultats est de 2,9 % SpO
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Résumés de la validation clinique SpO2
par rapport à un CO-oxymètre de
.
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