Classification Et Vérification De Sécurité Du Contrôleur; Classification; Vérification De Sécurité - smith&nephew ArthroCare Atlas Manuel De L'opérateur

58 ArthroCare
Atlas™ System
®
Manuel de l'opérateur
Classification et vérification de sécurité du con-
trôleur

Classification

Selon la norme IEC 60601-2-2, Spécification relative aux équipements chirurgicaux à haute fréquence, le contrôleur
est classé comme suit :
• Type de protection contre les chocs électriques :
Équipement de classe I.
• Niveau de protection contre les chocs électriques :
À l'épreuve des défibrillateurs, type BF (isolation/flottement).
• Niveau de protection contre les dommages dus à la pénétration d'eau :
- le contrôleur est conforme aux exigences de la norme IEC 60601-2-2, sous-clause 44.6 ;
- la commande à pédale est conforme aux exigences de la norme IEC 60601-2-2, sous-clause 44.6, construction
étanche (IPX8).
• Équipement ne convenant pas pour une utilisation en présence d'un mélange d'anesthésiques inflammables.
• Mode de fonctionnement : capable de fonctionner en continu.
Vérification de sécurité
Le système Atlas ArthroCare est conforme aux exigences des normes IEC 601-1, IEC 60601-2-2. Il est conseillé
au service d'ingénierie biomédicale de tester le système afin de s'assurer qu'il ne dépasse pas les niveaux de fuite
suivants :
• Courant de fuite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤20µA à 100-240 V~, 50/60 Hz
connexions patient isolées
• Courant de fuite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤200µA à 100-240 V~, 50/60 Hz
pas de pièces appliquées sur le patient
Si le système ne répond pas aux spécifications ci-dessous, contacter le Service clientèle d'ArthroCare pour obtenir
une autorisation de retour de marchandise.