Steuergeräts-Klassifizierung Und Sicherheitsnachweis; Klassifizierung; Sicherheitsnachweis - smith&nephew ArthroCare Atlas Manuel De L'opérateur

88 ArthroCare
Atlas™ System
®
Gebrauchsanweisung
Steuergeräts-Klassifizierung und

Sicherheitsnachweis

Klassifizierung

Das Steuergerät wurde gemäß IEC 60601-2-2, Spezifikation für chirurgische Hochfrequenz-Ausrüstung, wie folgt
klassifiziert:
• Typ des Schutzes vor elektrischen Schlägen:
Geräteklasse I.
• Art des Schutzes vor elektrischen Schlägen: Defibrillationsfest:
Typ BF (Basisisolierung/Zusatzisolierung ohne Erdanschluss).
• Art des Schutzes vor schädlichem Eindringen von Wasser:
- Steuergerät entspricht den Anforderungen von IEC 60601-2-2, Abschnitt 44.6.
- Fußschalter entspricht den Anforderungen von IEC 60601-2-2, Abschnitt 44.6, wasserdichte Konstruktion (IPX8).
• Ausrüstung nicht für die Verwendung in Gegenwart entzündbarer Anästhetika geeignet.
• Anwendungsmodus: zum kontinuierlichen Betrieb geeignet.
Sicherheitsnachweis
Das ArthroCare System Atlas erfüllt die Anforderungen gemäß IEC 601-1, IEC 60601-2-2. Es wird empfohlen, dass
die biomedizinische Engineering-Abteilung das System überprüft, damit sichergestellt wird, dass es die folgenden
Ableitungswerte erfüllt:
• Leckstrom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤20µA bei 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz
Isolierte Patientenanschlüsse
• Leckstrom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤200µA bei 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz
Nicht auf Patienten angewandte Teile
Wenn das System den Spezifikationen nicht entsprechen sollte, so setzen Sie sich bitte mit dem Kundendienst von
ArthroCare zur Genehmigung einer Warenrücksendung in Verbindung.