Avertissements Spécifiques; Risque Résiduel - Spencer TOTAL Manuel D'utilisation Et D'entretien

• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. De tout éventuel effet préjudiciable relative.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit lire attentivement, en supplément des avertissements généraux, aussi les consignes citées ci-dessous.
• Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au poste de
secours de plus proche.
• Le dispositif doit être utilisé par du personnel qualifié et par au moins deux opérateurs.
Ne pas utiliser si le dispositif ou ses parties sont troués, déchirés, effilés ou excessivement usés.
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• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
• Dans le cas de peau exposée et/ou blessée, couvrir la surface en contact avec le patient avec un drap chirurgical qui respecte les normes de biocompatibilité pour protéger
la santé du patient.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation des Total, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
• Toujours respecter la portée maximale si prévue, indiquée dans le manuel d'utilisation. Pour capacité maximum de chargement, il faut comprendre le poids total distribué
selon l'anatomie humaine. Pour déterminer la charge de poids total sur le produit, l'opérateur doit considérer le poids du patient, de l'équipement et des accessoires. De
plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient de bonnes conditions physiques, comme indiquées dans le manuel d'utilisation.
• Le poids maximum, qui pèse sur chaque opérateur, doit respecter ce qui est prescrit par les exigences de loi du territoire, en matière de santé et de sécurité sur le travail.
• Les sceaux de garantie, si présents sur le produit, ne doivent pas être retirés; dans le cas contraire, le fabricant ne reconnaît plus la garantie du produit et décline toute
responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit.
• Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
• Toutes les activités d'entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d'intervention technique ; la documentation devra être conservée au
moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
• Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d'effectuer chaque opération sans causer
des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, elle décline toute responsabilité sur le fonctionnement correct ou sur les éventuels dommages provo-
qués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité à la Réglementation UE 2017/745.
• Ne jamais laisser le patient sur le dispositif sans surveillance, cela pourrait provoquer des lésions.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour l'immobilisation et le transport du patient.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement et le transport du patient.
• S'assurer, avant le levage, que les opérateurs aient une prise solide sur le dispositif.
• Le dispositif est une civière pour le transport de patients et ne peut pas être utilisée comme dispositif de stationnement.
Le dispositif n'est pas destiné à l'immobilisation de la colonne vertébrale, donc, en cas de suspicion ou de lésions évidentes de ce genre, recourir à des dispositifs
•
adaptés conformément aux prescriptions des lignes directrices du service médical d'urgence de référence.
• S'entraîner avec la civière en plaçant une charge de simulation d'un patient pour être certains d'avoir acquis la familiarité des manœuvres.
• Pour l'utilisation du dispositif, deux opérateurs au moins sont nécessaires pour Total Kon et quatre opérateurs pour Total, dans de bonnes conditions physiques ; ils doivent
dont avoir de la force, de l'équilibre, de la coordination, un bon sens et doivent être formés sur le fonctionnement correct du dispositif de la civière Spencer.
• Pour les techniques de chargement du patient, pour les patients particulièrement lourds, pour des interventions sur des terrains escarpés ou dans des circonstances parti-
culières et inhabituelles, la présence de plusieurs opérateurs en plus des deux minimum prévus est recommandée.
Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif et de ses composants, comme spécifié dans le manuel d'utilisation. En cas d'anomalies ou de dom-
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mages qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l'opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif ou remplacer
les composants qui ne sont pas intègres.
• S'assurer que les ceintures soient bien appliquées.
• Toujours immobiliser le patient en utilisant la fourniture jointe au dispositif, puisqu'une mauvaise immobilisation peut provoquer de graves dommages.
• Ne pas déplacer la civière si le poids n'est pas bien distribué.
• Utiliser la civière uniquement comme cela est décrit dans ce manuel d'utilisation.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire la civière pour l'adapter à des conditions d'utilisation non prévues : la modification pourrait en provoquer le fonctionnement
imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas la perte de garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Faire très attention aux éventuels obstacles (eau, glace, détritus, etc.) présents sur le tracé, puisqu'ils pourraient causer la perte d'équilibre de l'opérateur et compromettre
le bon fonctionnement du dispositif. S'il n'est pas possible de libérer le chemin, choisir un parcours alternatif.
Pendant les phases d'élingage, la civière doit être maintenue à l'horizontale par rapport au sol, les éventuelles inclinaisons anormales peuvent entraîner des domma-
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ges graves au patient, au dispositif et à l'opérateur.
• S'il devait être nécessaire d'utiliser des cordes, des treuils, des échelles, des sangles de levage ou tout autre équipement spécial pour déplacer la civière, c'est-à-dire en cas
d'un sauvetage classé à haut risque ou de type spécifiquement technique, ces interventions devront être effectuées uniquement par du personnel spécialement formé et
ayant de l'expérience confirmée dans le sauvetage.
• La civière Total peut être treuillée seulement au moyen de treuillage d'un poste fixe en utilisant le mousqueton fourni avec le dispositif. Total Kon ne peut pas être treuillée.
• Traîner la civière sur des surfaces en tout genre peut entraîner une détérioration précoce qui peut en diminuer la durée de vie utile et les conditions de sécurité initiales.
Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
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• Les civières de sauvetage ne sont pas homologuées pour être utilisées dans des aéronefs.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements du présent manuel d'utilisation.
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