Hologic ThinPrep 2000 Mode D'emploi page 12

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Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
Étude
Faisabilité avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
Étude clinique avec introduction
directe en milieu liquide (flacon)
1. Étude de faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage général SMLP-
Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage de frottis classique
SMLP-Absence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON)
Suite à l'agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude
clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d'évaluer le
système ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions
malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de
groupes de patientes ont été inclus dans l'essai, issus de dix (10) centres hospitalo-universitaires
de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque site,
un groupe était constitué de patientes représentatives d'une population de dépistage par frottis de
routine et l'autre groupe était constitué de patientes représentatives d'une population à haut
risque incluses lors d'une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière
prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique
comprenait les données recueillies par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si possible)
que ceux retenus pour recueillir les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de
manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement avant le début de
l'étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de
frottis classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et
ces populations de l'étude clinique, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des
lésions HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Tableau 17 : Résumé de l'étude HSIL+ avec introduction directe en milieu liquide (flacon)
Site
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
Total
Modification en pourcentage (%) = [(TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1] x 100
en milieu liquide (flacon)
Nombre de
patientes
analysables
CP total
Pourcentage
(n)
HSIL+
(%)
2 439
51
2 075
44
2 034
7
2 043
14
2 040
166
2 011
37
2 221
58
2 039
61
2 000
4
2 015
69
20 917
511
SMLP dû à
l'absence de
composante
endocervicale
299
9,36 %
484
4,96 %
Pourcentage
TP total
(n)
HSIL+
2,1
1 218
26
2,1
1 001
57
0,3
1 016
16
0,7
1 000
19
8,1
1 004
98
1,8
1 004
39
2,6
1 000
45
3,0
983
44
0,2
1 000
5
3,4
1 000
50
2,4
10 226
399
Pourcentage de
frottis classiques
comparables
1
9,43 %
2
4,38 %
Modification en
pourcentage (%)
(%)
2,1
+2,1
5,7
+168,5
1,6
+357,6
1,9
+177,3
9,8
+20,0
3,9
+111,1
4,5
+72,3
4,5
+49,6
0,5
+150,0
5,0
+46,0
3,9
59,7
(p<0,001)
MAN-02060-901 Rev. 002
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