ivascular oceanus 35 Mode D'emploi page 32

BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,035".
4. Upozornění
- Prostředek smí být používán pouze lékaři se zkušenostmi s technikou perkutánní transluminální an-
gioplastiky (PTA).
- Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu
operačním výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné nemoc-
nice, kde může být výkon tohoto typu proveden.
- Produkt je určen k jednomu použití. Nesmí být po dokončení výkonu znovu sterilizován ani opakovaně
použit. Opakované použití produktu u jiného pacienta může vést ke zkřížené kontaminaci, infekci
nebo přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na jiného. Opakovaným použitím může být
produkt pozměněn a může být ovlivněna jako účinnost.
- Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum použitelnosti a produkty po tomto datu nepoužívejte.
- Obal před otevřením prohlédněte. Pokud shledáte jakékoli závady nebo pokud je obal poškozen,
produkt nepoužívejte.
- Při vyjímání produktu z vnitřního obalu použijte aseptickou techniku.
- Průměr balónku zvolte podle průměru tepny, která má být léčena. Nezavádějte balónek s průměrem
větším, než je průměr tepny, která má být léčena.
- Neosušujte gázou.
- Nevystavujte produkt organickým rozpouštědlům či kontrastní látce nevhodné pro intravaskulární
použití.
- K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani plynná média.
- Produkt zasunujte po vodicím drátu pod skiaskopickou kontrolou. Produkt nesmí být zaváděn bez vod-
icího drátu do něj zavedeného.
- S katétrem ani s vodicím drátem nemanipulujte, nezasunujte je ani nevytahujte, pokud je balónek
naplněn.
5. Bezpečnostní opatření
- Podle typu výkonu se zavedením intravaskulárních katétrů podejte pacientovi vhodnou farmakolog-
ickou léčbu: antikoagulancia, vasodilatancia atd.
- Před použitím zkontrolujte velikost katétru a jeho vhodnost pro zamýšlené použití.
- Postupujte s mimořádnou opatrností, aby při zavádění nedošlo k poškození katétru.
- Balónek musí být naplněn směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (nejlépe v poměru 50:50, ale
ve velkých balóncích může být podíl kontrastní látky nižší).
- Nepřekročte jmenovitý tlak prasknutí (RBP), protože balónek by mohl prasknout.
- Pocítíte-li při zavádění nějaký odpor, zavádění přerušte a než budete pokračovat, zjistěte jeho příčinu.
- Pocítíte-li nějaký odpor při vytahování katétru, doporučuje se vytáhnout balónkový katétr, vodicí drát
a zavaděč jako jeden celek.
- Uchovávejte v chladném a suchém místě chráněném před přímým slunečním světlem.
- Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. S produktem manipulujte a likvidu-
jte jej v souladu s uznávanou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními zákony a
nařízeními.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Mezi možné nežádoucí účinky nebo komplikace, které by se mohly vyskytnout před, během nebo po výkonu,
patří tyto:
• Úmrtí
• Mozková cévní příhoda / embolizace / trombóza
• Zhoršení hemodynamického stavu
32
NÁVOD K POUŽITÍ
oceanus 35