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BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035" FÜHRUNGSDRAHT.
4. Warnhinweise
- Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu-
minalen Angioplastie (PTA) vertraut sind.
- Der perkutane Eingriff ist in Krankenhäusern vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung von Ope-
rationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind oder in Krankenhäusern, von denen aus andere Krank-
häuser einfach erreichbar sind, in denen diese Art von Chirurgie durchgeführt werden kann.
- Dieses Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Es darf nicht erneut sterilisiert werden oder
nach Ablauf des Eingriffes wieder verwendet werden. Die Wiederverwendung des Produktes an an-
deren Patienten kann zu Kreuzverschmutzung, Infektionen oder zur Übertragung von Infektionen von
einem Patienten auf andere führen. Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des
Produktes hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchtigen.
- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum nicht verwenden.
- Vor dem Öffnen ist die Verpackung zu überprüfen. Bei Feststellung eines Fehlers oder bei beschädigter
Verpackung ist das Produkt zu entsorgen.
- Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist aseptisch zu verfahren.
- Der Durchmesser des Ballons ist so zu wählen, dass er dem Durchmesser der zu behandelnden Arterie
entspricht. Es darf kein Ballon eingeführt werden, dessen Durchmesser größer ist als die zu behan-
delnde Arterie.
- Nicht mit Gaze trocknen.
- Produkt nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln oder Kontrastmitteln bringen, die nicht für
die intravaskuläre Anwendung geeignet sind.
- Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden.
- Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht
im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
- Weder den Katheter noch den Führungsdraht bewegen, verschieben oder zurückziehen, wenn der
Ballon gefüllt ist.
5. Vorsichtsmaßnahmen
- Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und
gefäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Katheter.
- Vor Verwendung ist die Größe und Eignung des Katheters für die jeweilige Verwendung zu überprüfen.
- Vorsichtig vorgehen, um den Katheter beim Einführen nicht zu beschädigen.
- Der Ballon ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen (wenn möglich im
Verhältnis 50:50, der Anteil an Kontrastmittel kann bei großen Ballons kleiner sein).
- Der empfohlene Maximaldruck (RBP) darf nicht überschritten werden, da der Ballon sonst bersten könnte.
- Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, vor ei-
nem Fortfahren ist die Ursache hierfür zu bestimmen
- Sollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand spürbar sein, wird empfohlen, den Ballonka-
theter, den Führungsdraht und die Einführschleuse in einem zu entfernen.
- Kühl und trocken lagern, von direktem Sonnenlicht geschützt.
- Nach der Benutzung ist dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung. Es ist daher mit angemessenen
medizinischen Praktiken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Gebietsgesetze und Vor-
schriften zu behandeln und zu entsorgen.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen vor, während oder nach dem Ein-
griff auftreten:
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GERBRAUCHSHINWEISE
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