Définitions Et Références - Physio Control LIFEPAK CR2 Mode D'emploi

Performances de la technologie d'analyse cprINSIGHT
Les résultats des tests réalisés pour la technologie d'analyse cprINSIGHT avec le jeu de tests
pédiatriques cprINSIGHT figurent ci-après.
Tableau 8 Exigences de la norme CEI 60601-2-4 et performances de la technologie d'analyse
cprINSIGHT, jeu de tests pédiatriques cprINSIGHT
CATEGORIE DE RYTHME
Choquable (sensibilité)
FV à larges mailles
Non choquable (spécificité)
Valeur prédictive positive
Taux de faux positifs
Tableau 9 Performances de la technologie d'analyse cprINSIGHT, jeu de tests pédiatriques cprINSIGHT
CATEGORIE DE RYTHME
Choquable (sensibilité)
Non choquable (spécificité)
Définitions et références
Un vrai positif (A) correspond à la classification correcte d'un rythme choquable. Un vrai négatif (D)
correspond à la classification correcte de tous les rythmes pour lesquels un choc n'est pas
recommandé. Un faux positif (B) est un rythme organisé ou de perfusion, ou une asystolie qui ont été
identifiés de façon erronée comme un rythme choquable. Un faux négatif (C) est une FV ou une TV
associée à un arrêt cardiaque qui ont été identifiées de façon erronée comme un rythme non
choquable.
La sensibilité de l'appareil pour les rythmes choquables se mesure avec le rapport A/(A+C). La valeur
prédictive réelle s'exprime selon le rapport A/(A+B). La spécificité de l'appareil pour les rythmes non
choquables correspond au rapport D/(B+D). Le taux de faux positifs s'exprime selon le
rapport B/(B+D) 3 .
1 Kerber RE, et al, « Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and
Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety: A Statement for
Health Professionals from the American Heart Association Task Force on Automatic External Defibrillation », Subcommittee on
AED Safety and Efficacy. Circulation, 1997 : Vol. 95 : 1677-1682.
Clause 201.7.9.3.103, « Données relatives aux performances essentielles du détecteur de reconnaissance de rythme »,
2
Commission électrotechnique internationale, CEI 60601-2-4, Appareils électromédicaux – Partie 2-4 : exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques : 2010
D'après la clause 201.107, « Exigences pour le détecteur de reconnaissance de rythme », Commission électrotechnique
3
internationale, CEI 60601-2-4, Appareils électromédicaux – Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des défibrillateurs cardiaques : 2010.
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EXIGENCE
> 90 %
Rapport uniquement
> 95%
Rapport uniquement
Rapport uniquement
OBJECTIF DE
PERFORMANCE L'ECHANTILLON
> 90 %
> 95%
RESULTAT DES TESTS
Conforme
> 90 %
Conforme
> 80%
< 5 %
TAILLE DE RESULTAT DU
TEST (OBJECTIF)
TESTE
30 Conforme
496 Conforme
LIFEPAK CR2 Défibrillateur Mode d'emploi