Informations Fda; Avertissement À L'intention Des Audioprothésistes - Starkey Xino Tinnitus RIC 10 Guide D'utilisation

Informations FDA

Informations obligatoires
Les informations complémentaires suivantes répondent aux
exigences réglementaires en conformité avec la Food and Drug
Administration des États-Unis (FDA).
AVERTISSEMENT À L'INTENTION DES AUDIOPROTHÉSISTES
S'ils s'aperçoivent en posant des questions, par l'observation
ou la lecture de toute autre information à propos de l'utilisateur
potentiel que ce dernier présente l'une des affections ci-dessous,
les audioprothésistes doivent lui conseiller de consulter rapidement
un médecin (de préférence un otorhinolaryngologiste) avant de lui
vendre un système auditif :
i. déformation visible, congénitale ou traumatique, de l'oreille ;
ii. antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours
précédents ;
iii. antécédents de perte d'audition brutale ou à évolution rapide au
cours des 90 jours précédents ;
iv. vertige aigu ou chronique ;
v. perte d'audition unilatérale brutale ou récente au cours des 90
jours précédents ;
vi. écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels
à 500 Hz, 1 000 Hz et 2 000 Hz ;
vii. preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence
d'un corps étranger dans le conduit auditif externe ;
viii. douleur ou gêne dans l'oreille.
Le choix et la pose d'une aide auditive dont le niveau de pression
sonore maximal dépasse 132 dB requièrent des précautions
spéciales afin de ne pas risquer de détériorer les capacités auditives
restantes de l'utilisateur.
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