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Retractores de fibra óptica
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Tebbetts™ 光ファイバーリ ト ラク
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Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion
logo are trademarks or registered trademarks of
CareFusion Corporation or one of its affiliates.
© 2010, 2012, 2013, 2014, 2020, CareFusion
Corporation or one of its affiliates. All rights reserved.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, IL 60061 USA
Australian and New Zealand Sponsors:
Becton Dickinson Pty. Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park, NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington, Auckland, 1060 New Zealand
36-6269E / 26-0067-F
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2020-01
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Manuels Connexes pour CareFusion Snowden-Pencer Tebbetts
Sommaire des Matières pour CareFusion Snowden-Pencer Tebbetts
- Page 1 ター Rx Only Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation or one of its affiliates. © 2010, 2012, 2013, 2014, 2020, CareFusion Corporation or one of its affiliates. All rights reserved. CareFusion 75 North Fairway Drive...
- Page 2 Catalog Numbers 88-1086, 88-1087, 88-1088, 88-1090, 88-1186, 88-1187, 88-1188, 88-1190 Indications For Use A fiber optic retractor is a device that consists of a mechanical retractor with a fiber optic light system that is used to illuminate deep surgical sites. How Supplied Snowden-Pencer devices are packaged as non-sterile.
- Page 3 Prior to use, inspect device to ensure proper function, insulation and condition. Do not use devices if they do not satisfactorily perform their intended function or have physical damage. Only the cleaning and sterilization processes which are defined within these instructions for use have been validated. Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.
- Page 4 10. Dry the device with a clean, lint-free towel. 11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse water to drain from the lumen. 12. Visually examine each device for cleanliness. 13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the device is thoroughly clean.
- Page 5 Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for sterilization. Immediately proceed to recommended steam sterilization. Do not store instrument prior to sterilization. Packaging Devices can be loaded into dedicated packaging systems. Sterilization wrap material must be cleared for the applicable sterilization modality by your country’s regulatory body.
- Page 6 After sterilization, devices must remain in sterilization packaging and be stored in a clean, dry environment. Warranty CareFusion offers a lifetime guarantee every surgical device bearing the Snowden-Pencer brand name (unless otherwise noted) to be free of functional defects in workmanship and materials when used normally for its intended surgical purpose.
- Page 7 U.S., please contact your local distributor. Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleaned and sterilized per these instructions for use prior to shipment. Contact Information CareFusion 75 North Fairway Drive, Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com For domestic inquiries email: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com...
- Page 8 Numéros de catalogue 88-1086, 88-1087, 88-1088, 88-1090, 88-1186, 88-1187, 88-1188, 88-1190 Indications d’utilisation Un écarteur à fibres optiques est un dispositif qui se compose d’un écarteur mécanique équipé d’ un système lumineux de fibres optiques utilisé pour illuminer en profondeur les sites chirurgicaux.
- Page 9 Précautions En cas de divergence entre ces instructions et, soit les procédures de votre établissement soit les instructions du fabricant de votre équipement de nettoyage/stérilisation, ces écarts devraient être portés à l’attention du responsable hospitalier concerné pour être résolus avant de poursuivre les opérations de nettoyage et de stérilisation des dispositifs.
- Page 10 7. En présence de traces de souillure lors du rinçage final d’un dispositif doté d’une lumière, répétez l’opération de brossage et de rinçage de la lumière. Remarque : les phases finales de rinçage (8 et 9) ci-dessous doivent être réalisées avec de l’eau traitée : déminéralisée, distillée ou obtenue par osmose inverse.
-
Page 11: Stérilisation
• Si le dispositif est doté d’une lumière, manipulez-le de façon à évacuer l’eau de rinçage de la lumière. • Si vous voyez des traces d’humidité, séchez l’instrument avec une lingette propre et qui ne peluche pas. • Procédez à un examen visuel de chaque instrument pour vérifier sa propreté. - Page 12 Stérilisation pour le marché des États-Unis CYCLES STANDARD DE STÉRILISATION À LA VAPEUR À VIDE PARTIEL Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (États-Unis, « conforme aux normes de la FDA – AVEC EMBALLAGE ») • Impulsions de conditionnement : 3 •...
- Page 13 Stérilisation en dehors du marché des États-Unis CYCLES STANDARD DE STÉRILISATION À LA VAPEUR À VIDE PARTIEL Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (en dehors du marché des États-Unis) • Impulsions de conditionnement : 3 • Température d’exposition : 132 °C - 135 °C •...
- Page 14 être stockés dans un environnement propre et sec. Garantie CareFusion offre une garantie à vie que tous les dispositifs chirurgicaux portant la marque Snowden-Pencer (à moins d’une indication contraire) sont exempts de défaut de fabrication et de matériaux lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales...
- Page 15 Números de catálogo 88-1086, 88-1087, 88-1088, 88-1090, 88-1186, 88-1187, 88-1188, 88-1190 Indicaciones de uso Un retractor de fibra óptica es un dispositivo que consta de un retractor mecánico con un sistema de luz de fibra óptica que se utiliza para iluminar sitios quirúrgicos profundos. Forma de suministro Los dispositivos Snowden-Pencer están envasados en forma no estéril.
- Page 16 Precauciones Si se producen variaciones entre estas instrucciones y cualquiera de las políticas de su centro hospitalario y/o las instrucciones de su proveedor de equipos, dichas discrepancias deberán llevarse al correspondiente responsable del hospital para que resuelva en consecuencia antes de proceder a la limpieza y esterilización de sus equipos.
- Page 17 7. Si se observan restos visibles de contaminantes en los instrumentos con lumen en la fase de lavado final del lumen, vuelva a cepillar y lavar el lumen. Nota: los pasos de enjuague finales (8 y 9), indicados a continuación, se deben realizar con agua tratada (desionizada, destilada o tratada con ósmosis inversa).
- Page 18 • Los instrumentos con lumen se deben manipular de forma que el agua de aclarado salga por el lumen. • Si se observan signos de humedad, seque el instrumento con un paño limpio que no deje pelusa. • Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar la limpieza.
- Page 19 Esterilización para el mercado de los Estados Unidos CICLOS ESTÁNDAR DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍO Ciclo de esterilización con vapor por prevacío (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.) • Pulsos de acondicionamiento: 3 • Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) •...
- Page 20 Esterilización para mercados fuera de Estados Unidos CICLOS ESTÁNDAR DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍO Ciclo de esterilización con vapor por prevacío (mercado fuera de EE. UU.) • Pulsos de acondicionamiento: 3 • Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F) •...
- Page 21 Garantía CareFusion ofrece una garantía de por vida de que todos los dispositivos quirúrgicos de la marca Snowden-Pencer (salvo que se indique otra cosa) están exentos de defectos funcionales en los materiales y el acabado cuando se utilizan normalmente en su uso quirúrgico previsto.
- Page 22 カタログ番号 88-1086, 88-1087, 88-1088, 88-1090, 88-1186, 88-1187, 88-1188, 88-1190 適応 光ファイバーリトラクターは、機械的なリトラクター部 分と、術部の奥深くを照らす光ファイバー照明システム から構成される器具です。 提供方法 Snowden-Pencer 器具は滅菌されずに包装されていま す。ご使用前に洗浄と滅菌が必要です。 再処理制限 繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限 です。器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によっ て決まります。 警告 器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご 使用前にこの説明書をすべてお読みください。器具を不 適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることがあ ります。さらに、この器具の手入れや保守を正しく行わ ないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることが あり、患者や医療従事者が重篤な怪我をする原因とな ります。 この器具は3.5mmサイズの光ファイバーバンドルケ ーブルとのみ使用できます。この器具をそれより大き なサイズのケーブルで使用しないでください。正しい サイズのケーブルを使用しないと、器具やケーブルの 金属コネクタが加熱し、火傷の危険が増します。 3.5 mm 3.5 mm ケーブルより ケーブル 大きい場合...
- Page 23 注意 この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/ 滅菌用具の説明書の記載との間に違いや矛盾が見られる 場合は、器具のクリーニングや滅菌を行う前に、病院内 の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定し てください。 意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、 破損させることになります。 使用前に器具を点検して、機能、断熱性、状態に問題が ないことを確認します。意図される性能が満足に発揮さ れない場合や器具に損傷がある場合は、使用しないでく ださい。 この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法の みが有効なものです。 中性（pH 6-8）のソリューションのみをご使用ください。 処理前の指示 使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してくだ さい。 器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送し ます。 使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを 取り除きます。 滅菌剤がすべての表面に触れるよう、器具は完全に開 いた状態（フラッシュポートやジョーなど）で滅菌し ます。 手動洗浄 手動洗浄プロセス - 酵素 / 中性洗浄液 注: 手順 5、6、7、9 および 11 は、内腔装置にのみ該 当します。 1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実 施します。...
- Page 24 7. 内腔装置の最終洗浄中に視認できる汚れが見つか った場合は、ブラッシングをやり直して洗浄しま す。 以下の最終すすぎ手順（8 および 9）で 注: は、処理水（脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を 使用してください。 最終すすぎで飲料水を使用 する場合は、腐食が発生しないことを確認してく ださい。 8. 装置を温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F） の処理水に少なくとも 30 秒間完全に浸してすす ぎ、残っている洗剤や汚れを取り除きます。 9. 内腔装置の場合は、すすぎ手順の後で、遠位端を 下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。 ハンドル / シャフトのフラッシュポートに温度範 囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水を 50 ml 以上入れて、装置を洗い流します。 この 洗浄手順を少なくとも...
- Page 25 • 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を 内腔装置から排出させます。 • 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリン トフリータオルで拭いて乾かします。 • 各装置がきれいになっているか目視検査します。 • 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全 にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。 注: 最終すすぎ手順では、処理水（精製水、脱イオン水、 蒸留水、逆浸透水）を使用します。 最終すすぎで飲料 水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認して ください。 検査/保守 手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい 手入れと取扱いが不可欠です。手術器具を長期にわたっ て支障なくお使いいただくために、前述の注意に従って ください。毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割 れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確か めます。このような状態が見られた場合は、器具を使用 しないでください。器具を正規の修理センターに返品 し、修理または交換を行ってください。 オートクレーブする前に、インスツルメントミルク（有 毒物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤）や蒸気透過 性/水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布 してください。 器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥さ せます。 パッケージング 器具は専用のパッケージングシステムに入れることがで きます。滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適してい るかどうかが、使用される国の規制当局によって承認さ れていなければなりません。パッケージングシステムメ ーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断 部分に損傷が来たさないようにしてください。 滅菌 すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るよう...
- Page 26 米国市場での滅菌 標準的なプレバキューム蒸気滅菌サイクル プレバキューム蒸気滅菌サイクル （米国 「FDA 準拠 – 包装」） • コンディショニングパルス: 3 • 曝露温度: 132°C（270°F） • 曝露時間: 4 分間 • 乾燥時間: 30 分間 • 滅菌構成: FDA許可済み滅菌梱包 （2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例:セルロ ース、ポリプロピレン、モスリン） プレバキューム蒸気滅菌サイクル – 即時使用 蒸気滅菌（米国 「FDA 準拠 – 包装」） •...
- Page 27 米国市場以外での滅菌 標準的なプレバキューム蒸気滅菌サイクル プレバキューム蒸気滅菌サイクル （米国市場 以外） • コンディショニングパルス: 3 • 曝露温度: 132°C（270°F）～ 135°C （275°F） • 曝露時間: 3 ～ 18 分間 • 乾燥時間: 30 分間 • 滅菌構成: 滅菌梱包（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例:セルロース、ポリプロピレ ン、モスリン）。 プレバキューム蒸気滅菌サイクル – 即時使用 蒸気滅菌（米国市場 以外） •...
- Page 28 保管 滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにし て、清潔で乾燥した環境で保管します。 保証 CareFusionは、Snowden-Pencerブランド（他に特に明 記されていない場合）のすべての手術用器具が意図され る手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質にお いて機能的な欠陥のないことを保証します。Snowden- Pencer器具に欠陥が実証された場合は、無料で交換また は修理に応じます。 修理サービス 使用年数に関わらず、Snowden-Pencerの器具の修理が 必要となった場合は、認定サービスセンターにご返送く ださい。米国以外の国での修理については、現地の販売 店へお問い合わせください。 注： 点検や修理のために返品される装置はすべて、本書 に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリ ーニングと滅菌を行った上で返送してください。 連絡先 CareFusion 75 North Fairway Drive, Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com 米国内からのメールでの問い合わせ先： MB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com 海外からのEメールでのお問合せ先： GMB-SIT-International-Team@carefusion.com その他のリソース: 滅菌方法の詳細やメーカーおよびエ ンドユーザーに要求される内容についてさらにお知りに なりたい場合はwww.aami.org または www.aorn.orgあ...