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performances indiquées dans ce manuel peut faire courir un risque à la
patiente ou à l'utilisateur de l'équipement, mettant en jeu leur sécurité.
• Remarque : Si le système d'élimination des tissus MyoSure est mis
en service conformément aux instructions de sécurité de ce manuel,
le produit est supposé être sûr et assurer les performances indiquées
ci-dessus. Si le produit ne fournit pas ce niveau de performances, la
procédure doit être interrompue et le personnel biomédical doit être
informé du problème observé. Le problème doit être corrigé avant de
poursuivre ou de débuter une nouvelle procédure.
• Les équipements de communication par RF portables et mobiles, y compris
les téléphones mobiles et autres dispositifs sans fil peuvent avoir un effet sur
le fonctionnement des appareils électromédicaux. Afin de garantir la sécurité
d'utilisation du système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure,
il convient de ne pas utiliser d'équipement de communication ou de
téléphones mobiles à une distance inférieure à celle indiquée au Tableau 4
du manuel d'utilisation.
• Le système d'élimination des tissus MyoSure n'est pas conçu pour être
utilisé en association ou à proximité d'appareils électrochirurgicaux. Si des
appareils électrochirurgicaux doivent être utilisés dans la même zone que le
système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure, il est impératif
de vérifier le bon fonctionnement du système d'élimination hystéroscopique
des tissus MyoSure avant de procéder à une intervention chirurgicale. Cela
suppose de faire fonctionner l'appareil électrochirurgical en mode actif à un
niveau de puissance adapté à l'intervention.
• Pour de plus amples informations concernant la sécurité électromagnétique
de ce produit, consulter les Tableaux 1 à 4 en quatrième page de couverture
du manuel d'utilisation.
Dispositif d'élimination des tissus : 30-401LITE
Le dispositif d'élimination des tissus MyoSure LITE est représenté à la
Figure 1. Il s'agit d'une unité portative qui est reliée à l'unité de commande
via un câble d'entraînement flexible de 1,8 mètres et à un bocal de recueil
via un tuyau à vide de 3 mètres. L'excision est activée par une pédale. Le
dispositif d'élimination des tissus est un dispositif à usage unique conçu pour
l'élimination du tissu intra-utérin sous hystéroscopie.
FIGURE 1. DISPOSITIF D'ÉLIMINATION DES TISSUS MYOSURE LITE
Le câble d'entraînement flexible est inséré dans le connecteur
correspondant du panneau avant de l'unité de commande MyoSure.
L'extrémité proximale du tube à vide est reliée à un bol de recueil.
La pression de vide aspire le liquide et le tissu réséqué par la fenêtre
d'excision du dispositif d'élimination des tissus.
Installation
Le dispositif d'élimination des tissus est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Vérifier que le dispositif d'élimination des tissus est stérile avant de
l'utiliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Jeter tout
dispositif ouvert et non utilisé.
MISE EN GARDE : Le dispositif d'élimination des tissus est conçu
pour un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. NE PAS RÉUTILISER.
Ne pas lubrifier le dispositif d'élimination des tissus. Jeter le
dispositif d'élimination des tissus après utilisation. Jeter le dispositif
d'élimination des tissus et son emballage conformément aux
politiques et procédures de l'établissement relatives aux déchets
représentant un risque biologique et aux objets tranchants.
AVERTISSEMENT - DANGER : Risque d'explosion si utilisé en présence
d'anesthésiques inflammables.
1. Examiner le schéma de configuration du système à la Figure 2 pour
avoir un aperçu de l'installation.
Unité de commande
MyoSure
Pédale
FIGURE 2. CONFIGURATION DU SYSTÈME
2. Placer l'unité de commande sur un chariot ou toute autre surface
de travail stable. Brancher le cordon d'alimentation de l'unité de
commande au connecteur du panneau arrière et à une source
d'alimentation CA raccordée à la terre.
3. Brancher la pédale sur le connecteur du panneau avant de l'unité de
commande.
Branchement d'un dispositif d'élimination des tissus sur l'unité
de commande
1. Retirer le dispositif d'élimination des tissus (RÉF 30-401LITE) de son
emballage stérile.
2. Une personne stérile tend le câble d'entraînement flexible et le tuyau à
vide à la personne non stérile.
3. La personne non stérile insère le câble flexible dans le connecteur
correspondant de l'unité de commande comme indiqué à la Figure 3.
4. Le câble d'entraînement flexible du dispositif d'élimination des tissus
comporte des encoches permettant d'aligner le câble de la pièce à
main sur le connecteur de l'unité de commande. Enfoncer l'onglet
métallique du connecteur vers le bas, insérer le câble flexible et
relâcher l'onglet.
FIGURE 3. BRANCHEMENT DU CÂBLE D'ENTRAÎNEMENT ET DE LA
PÉDALE SUR L'UNITÉ DE COMMANDE
3
FRANÇAIS
Bol sous vide et source
de vide
Dispositif d'élimination des
tissus MyoSure LITE
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