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简体中文
注意事项
美国联邦法律规定本装置只能由医生销售或凭医嘱销售。
• 该组织切除器应于室温下储存，防潮并避免受到直接加热。
• 有效期之后不得使用。
• 如果无菌包装打开或出现破损，不得使用该器械。如果出现损
坏，不得使用该器械。
• 为了确保获得最佳性能，使用组织切除器切除两小时后应进行
更换。
• 组织切除器仅能单次使用。切勿重复灭菌。不得对组织切除器
进行润滑。使用后请丢弃组织切除器套件。
• 使用重复处理的单次用组织切除器可导致 MyoSure 宫腔镜组
织切除系统永久性损坏、性能降低或出现故障。
这样使用产品将导致所有保修失效。
• 不得猛烈弯曲直径小于8 英寸(20 厘米)的驱动线缆。猛烈弯
曲或扭结驱动线缆可导致控制单元过热并停止工作。手术过
程中，控制单元和组织切除器之间应维持至少5英尺 (1.5米)
的距离，以使驱动线缆以大弧线吊起，避免弯曲、扭结或结
成环。
• 若组织切除器未运行，其旋转不得 >180°。切割窗口可能会
打开，这将导致无法维持扩张。若出现该情况，只需轻踏脚踏
开关一次或两次，运行组织切除器；切除窗将自动关闭。
• 如果在手术期间发现组织切除器的刀片停止旋转，请检查以确
保组织切除器和控制单元（机械以及电动）的所有连接均牢固
且传动线缆未绕成圈。
• 插入或取出器械时，请格外当心。必须在全程直接可视化监控
下执行器械插入和取出。
• 当操控器械尖端或在子宫壁附近执行组织切除时，务必始终对
器械尖端进行可视化监控并小心操作，以避免穿孔。绝不能将
器械尖端用作探头或解剖工具。
• 插入或取出器械时，请格外当心。过度弯曲器械远端尖端可导
致组织切除器的刀片脱离切除窗。若出现该危险情况，请立刻
更换器械。
• 不得使组织切除器的旋转部件接触任何金属物件，如：宫腔镜
或鞘。两个仪器均可能出现损坏。组织切除器的损坏包括：切
除刀刃轻微扭曲或变钝，甚至尖端在体内折断。如果确实出现
上述接触情况，请检查尖端。如果发现裂纹、裂缝或变钝，或
者如果有任何理由怀疑组织切除器可能损坏，请立刻更换。
• 不得在暴露空气中长时间操控组织切除器，因为缺少灌注可导
致组织切除器过热并卡住。
• 过度利用组织切除器并不能改善其切除性能，极端情况下可导
致其内部组件损坏、功能降低或卡住。
• 不得在消毒剂中浸泡控制单元或对其灭菌。
• 不得将组织切除器浸入冷水中进行冷却。
• 应由生物医学工程师或其它称职人员执行电气安全检查。
• 该设备含有电子印刷电路组件。设备使用寿命终结后，应按照
与废弃电子设备相关的任何适用的国家或机构政策进行处理。
电磁安全
• MyoSure 组织切除器需要针对电磁安全执行特别的预防措施，
并且需要按照系统操作手册中所提供的电磁安全信息进行安装
和使用。
• 对该设备进行专门的设计和测试，以尽量减少对其他电气设备
的干扰。但是，若与其它设备出现干扰，可通过执行以下一种
或多种措施以进行纠正：
调整方向或重新放置此设备、其他设备，或两者都改变。
•
增加设备间的间隔距离。
•
将设备连接至不同电源插座或回路。
•
咨询生物医学工程师。
•
• 所有设备的性能被认为是安全相关的性能。也就是说，该手册
中所规定的性能出现问题或下降时，可使患者或设备操作者处
于安全风险中。
• 注：如果按照本手册中的安全说明使用 MyoSure 组织切除系
统，该产品仍是安全的并且具备上述规定的性能。如果产品未
能达到该性能水平，应放弃手术并请生物医学人员查找问题。
继续手术或开始一项新的手术时，应纠正问题。
• 便携式或移动式RF 通讯设备（包括：手机和其它无线电）可
对电气医疗器械产生影响。不得在本操作手册的表4 中所规定
的距离以内使用通信设备或手机，以确保 MyoSure 宫腔镜组
织切除系统的安全运行。
• 不得在电外科手术设备附近区域使用 MyoSure 组织切除系
统。如果电外科手术设备必须与 MyoSure 宫腔镜组织切除系
统在同一区域内使用，在执行手术之前必须确保 MyoSure 组
织切除系统可正常运行。这包括以活动模式并在适于手术的功
率水平下操控电外科手术设备。
• 请参见本操作手册后面部分的表1–4，以获取关于该产品的电
磁安全性的更多信息。
组织切除器： 30-401LITE
MyoSure LITE 组织切器如图1 所示。该仪器是一种手持式装
置，通过6 英尺 (1.8 米) 的柔软驱动线与控制单元相连接，
通过10 英尺 (3 米) 的真空管与收集罐相连。通过脚踏开关启
动切除动作。组织切除器是单次用器械，用于在宫腔镜协助下
切除宫内组织。
图 1. MYOSURE LITE 组织切除器
柔软的驱动线缆插入到 MyoSure 控制单元前面板的驱动线缆连
接处。
真空管的近端连接至收集罐。通过组织切除器的切除窗，真空
压将液体和所切除的组织吸出。
安装
组织切除器由EtO（环氧乙烷） 进行灭菌。用前请确认组织切
除器的无菌性。如果包装被打开或损坏，切勿使用。所有开封
的未用器械均应弃用。
注意：组织切除器仅能单次使用。切勿重复灭菌。不得重复使
用。不得对组织切除器进行润滑。使用后请丢弃组织切除器。
按照所在单位关于生物危险材料以及锐利废弃物的方针和规
程，丢弃组织切除器及其包装。
警告-危险：若在易燃麻醉剂存在的情况下使用，有爆炸风险。
1. 查看图2 的系统结构图解，以获得安装指导。
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