Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DANSK
hold drivkabelnaven og udstyret til vævfsjernelse for at undgå, at det vrides
•
åbn skæringsvinduet på udstyret til vævsfjernelse ved manuelt at
•
dreje hæmostaten mod uret
træk forsigtigt MyoSure LITE udstyr til vævsfjernelse ind i hysteroskopet for
•
at fjerne MyoSure LITE udstyret fra implantatet
• Hvis denne enhed er konfigureret som en del af et system, skal hele
systemet testes for overensstemmelse med IEC 60601-1-1.
• Hvis det konfigurerede systems afledningsstrøm overstiger grænserne for
IEC 60601-1-1, installér en passende klassificeret UL 2601-1/
IEC 60601-1 godkendt isoleringstransformer og test systemet igen.
• Brugen at ekstraudstyr i nærheden af patienten, der ikke er i
overensstemmelse med de tilsvarende medicinske sikkerhedskrav for dette
udstyr, kan føre til et reduceret sikkerhedsniveau af det resulterende system.
Brugen at ekstraudstyr væk fra patienten, der ikke er i overensstemmelse
med medicinske eller andre passende sikkerhedskrav, kan føre til et
reduceret sikkerhedsniveau af det resulterende system.
• Brug af tilbehør, transducer eller kabel, andre end dem specificeret af Hologic
kan forårsage forøgede emissioner eller mindsket immunitet af MyoSure
hysteroskopiske vævsfjernelsessystem.
Sikkerhedsforanstaltninger
Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge
eller efter dennes ordination.
• Udstyret til vævsfjernelse skal opbevares ved stuetemperatur, væk fra fugt og
direkte varme.
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Udstyret må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åbnet eller synes
at være kompromitteret. Udstyret må ikke anvendes, hvis der observeres
skade.
• For at sikre optimal ydeevne, udskift udstyret til vævsfjernelse efter 2 timers
skæringstid.
• Udstyret til vævsfjernelse er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke
gensteriliseres. Udstyret til vævsfjernelse må ikke smøres. Kassér
udstyrssamlingen til vævsfjernelse efter brug.
• Brug af et gensteriliseret udstyr til vævsfjernelse kan forårsage permanent
skade, hæmme ydeevnen eller forårsage at MyoSure hysteroskopiske
vævsfjernelsessystem svigter. Brug af sådanne produkter vil gøre enhver
garanti ugyldig.
• Forsøg IKKE at bukke det fleksible kabel skarpt i en diameter på mindre
end 20 centimeter. Et skarpt bukket eller knækket drivkabel kan forårsage,
at kontrolenheden overopheder og stopper. Under et indgreb skal en
minimumsafstand på 1,5 meter opretholdes mellem kontrolenheden og
udstyret til vævsfjernelse, for at gøre det muligt for drivkablet at hænge i en
stor bue uden buk, løkker eller knæk.
• Udstyret til vævsfjernelse må IKKE drejes >180°, hvis udstyret til
vævsfjernelse ikke kører. Skærevinduet kan åbne, hvilket kan føre til, at det
ikke er muligt at opretholde udvidelsen. Hvis dette sker, tryk på fodpedalen
en gang eller to gange for at køre udstyret til vævsfjernelse, så lukker
skærevinduet automatisk.
• Hvis det synes at skærebladet på udstyret til vævsfjernelse er holdt op
med at dreje under indgrebet, kontrollér at alle forbindelser til udstyret
til vævsfjernelse og kontrolenheden (både mekaniske og elektriske) er sat
godt fast, og at drivkablet ikke har en løkke.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres og fjernes. Indførsel og fjernelse af
udstyret skal altid udføres under direkte visualisering.
• For at undgå perforation, hold udstyrsspidsen under direkte visualisering og
vær altid forsigtig, når den bevæges eller skærer væv tæt på uterinvæggen.
Brug aldrig udstyrsspidsen som en sonde eller dissekeringsværktøj.
• Vær forsigtig, når udstyret indføres og fjernes. Overdreven bukning
af udstyrets distale spids kan forårsage, at skæreren på udstyret til
vævsfjernelse kommer uden for skærevinduet. Hvis en sådan skade
forekommer, udskift straks udstyret.
• Lad ikke den roterende del af udstyret til vævsfjernelse berøre metalobjekter
såsom et hysteroskop eller en sheath. Der kan forekomme skade på begge
instrumenter. Skade på udstyret til vævsfjernelse kan være alt fra en lille
forvridning, at skærekanten bliver sløv, til brud på spidsen in vivo. Hvis der
sker en sådan kontakt, undersøg spidsen. Hvis du finder revner, brud eller
at skærekanten er sløv, eller har anden grund til at formode, at et udstyr til
vævsfjernelse er beskadiget, udskift det straks.
• Betjen ikke udstyret til vævsfjernelse i luften i længere tid, da mangel
på udskylning kan forårsage, at udstyret til vævsfjernelse overopheder og
stopper.
• Brug af overdreven kraft på udstyret til vævsfjernelse forbedre ikke
skæreevnen og kan i ekstreme tilfælde forårsage, at den indre samling
slides, forringes og stopper.
• Kontrolenheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i desinfektionsmiddel.
• Udstyret til vævsfjernelse må ikke nedsænkes i koldt vand til afkøling.
• Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres af en biomedicinsk tekniker eller
anden kvalificeret person.
• Dette udstyr indeholder elektroniske printkortsamlinger. Når udstyrets
levetid er udløbet, skal det bortskaffes i henhold til hospitalets gældende og
lovmæssige bestemmelser vedrørende forældet elektronisk udstyr.
Elektromagnetisk sikkerhed
• MyoSure udstyret til vævsfjernelse har brug for særlige
sikkerhedsforanstaltninger vedrørende elektromagnetisk sikkerhed og skal
installeres og betjenes i henhold til elektromagnetiske sikkerhedsoplysninger,
der findes i systemets betjeningsvejledning.
• Dette udstyr er udviklet og testet til minimal interferens med andet elektrisk
udstyr. Hvis der skulle forekomme interferens med andet udstyr, kan det
afhjælpes med en af følgende handlinger:
Omplacér eller flyt dette udstyr, det andet udstyr eller begge dele.
•
Forøg afstanden mellem udstyrene.
•
Forbind udstyrene til forskellige kontakter eller kredsløb.
•
Tal med en biomedicinsk tekniker.
•
• Al udstyrsydeevne betragtes som sikkerhedsforbundet ydeevne. Det betyder,
at svigt eller foringelse af ydeevnen specificeret i denne vejledning kan være
en sikkerhedsfare for patienten eller udstyrets operatør.
• Bemærk: Hvis MyoSure vævsfjernelsessystemet betjenes i henhold til
sikkerhedsvejledningerne i denne vejledning, skulle produktet være
sikkert og give den ydeevne, der er angivet ovenfor. Hvis produktet ikke
giver denne ydeevne, skal indgrebet afbrydes og det biomedicinske
personale advares om det observerede problem. Problemet skal
afhjælpes før der fortsættes eller et nyt indgreb startes.
• Bærbart eller mobilt RF-kommunikationsudstyr, herunder mobiltelefoner og
andre trådløse enheder kan påvirke elektromedicinsk udstyr. For at sikre
sikker betjening af MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem, må der
ikke anvendes kommunikationsudstyr eller mobiltelefoner på en afstand
tættere end den, der specificeres i Tabel 4 i brugervejledningen.
• MyoSure vævsfjernelsessystemet er ikke beregnet til at virke med eller i
nærheden af elektrokirurgisk udstyr. Hvis elektrokirurgisk udstyr skal anvendes
på samme område som MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem, skal
MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem observeres for korrekt drift
før et indgreb udføres. Dette omfatter betjening af det elektrokirurgiske udstyr
i aktiveret tilstand ved et effektniveau, der passer til indgrebet.
• For yderligere oplysninger om dette produkts elektromagnetisk sikkerhed se
tabellerne 1–4 bagerest i betjeningsvejledningen.
2
Publicité
