Table des Matières
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VII.7. Performances et caractéristiques
VII.7.1. Exigences réglementaires
Directives
• Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispo-
sitifs médicaux.
• Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équi-
pements électriques et électroniques (DEEE).
• Directive 2006/66/CE du Parlement européen et
du Conseil relative aux piles et accumulateurs ainsi
qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs
• Année
d'obtention
Monnal T50 :
• KC037600 : 2013
• KC027500 : 2010
• KC039100 : 2010
• Classe du dispositif médical selon la Directive
93/42/CEE : Classe IIb
• Durée de vie du ventilateur Monnal T50: 7 ans
Normes
La conformité de Monnal T50 aux exigences essen-
tielles de la Directive 93/42 s'appuie sur les normes
suivantes :
• EN ISO 14971 : application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux
• EN ISO 60601-1 + A1 | Appareils électromédicaux
- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
• EN ISO CEI 60601-1-2 | Appareils électromédicaux
- Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collaté-
rale : compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais
• EN ISO 60601-1-6 : Appareils électromédicaux -
Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collaté-
rale: Aptitude à l'utilisation
• EN ISO 80601-2-12 | Appareils électromédicaux -
Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécu-
rité de base et aux performances essentielles des ven-
tilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
• EN ISO 60601-1-8 + A1 : Appareils électromédi-
caux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécu-
rité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Exigences générales, essais et guide pour
les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux
• EN ISO 80601-2-55 | Appareils électromédicaux -
partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sé-
curité de base et aux performances essentielles des
moniteurs de gaz respiratoires.
du
marquage
YL080800 - Ind. 4 - 2018-04
• EN ISO 60601-1-11 | Appareils électromédicaux --
Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles -- Norme colla-
térale: Exigences pour les appareils électromédicaux
et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'envi-
ronnement des soins à domicile
• EN ISO 80601-2-72 | Appareils électromédicaux --
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des ventilateurs
utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour
les patients ventilo-dépendants
du
VII.7.2. Mode d'élimination du dispositif
Conformément à la directive 2012/19/UE relative aux
Déchets
d'Équipements Électriques et Électroniques :
« Les déchets issus des équipements électriques et
électroniques doivent être éliminés par des filières
appropriées.
Se conformer aux conditions générales de vente de
ce dispositif pour en connaître les modalités d'élimi-
nation. »
Elimination des piles, batterie interne et capteur
FiO
2
Dans le but de préserver l'environnement, toute élimi-
nation des piles, batteries et capteur FiO
selon les filières appropriées.
En
réponse
Air Liquide Medical Systems
française de recyclage dédiée aux DEEE Pro, qui re-
prend gratuitement les dispositifs médicaux usagés en
France (Plus d'informations sur www.recylum.com).
Air Liquide Medical Systems finance SCRELEC, qui
reprend gratuitement les piles et batteries usagées en
France (Plus d'informations sur www.screlec.fr).
Accessoires
doit se faire
2
à
la
réglementation,
finance Récylum, filière
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