Performances Et Caractéristiques; Exigences Réglementaires; Reprise Des Composants Du Dispositif Médical - Air Liquide MONNAL T60 Manuel Utilisateur

Monnal T60
9.4. Performances et caractéristiques
9.4.1. Exigences réglementaires
Directives
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Directive 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs.
Durée de vie du ventilateur Monnal T60 : 10 ans.
Normes
La conformité de Monnal T60 aux exigences essentielles de la directive 93/42 s'appuie sur les normes sui-
vantes :
ISO 14971 | Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
CEI 60601-1 + A1 | Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-2 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les per-
formances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8 + A1 : Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
ISO 80601-2-12 | Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-55 | Appareils électromédicaux - partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
EN 794-3 + A2 | Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Prescriptions particulières pour les ventilateurs d'urgence
et de transport
EN 1789 + A1 | Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - ambulances routières
EN 13718-1 | Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1 : exigences pour les
dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
RTCA-DO160 - Environmental conditions and test procedures for airborne equipment. Sections 7, 8, 20 et 21
EN 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN 62366 - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
9.4.2. Reprise des composants du dispositif médical
Caractéristiques de l'emballage
Boîte de transport (800 g) et cale (200 g) :
• Papier recyclé
• Recyclable
Mousse de protection (1 kg) :
• Polyéthylène
• Recyclable
Mode de reprise des consommables
Tous les consommables usagés en provenance de l'utilisation de ce ventilateur (le circuit patient, le filtres bac-
tériologiques, etc...) doivent être collectés selon les filières appropriées de l'hôpital. La collecte des déchets
d'emballage de l'appareil ainsi que ses accessoires doit se faire par les filières appropriées de l'hôpital.
Mode de reprise du dispositif médical
Conformément à la Directive 2012/19/UE, Air Liquide Medical Systems (ALMS) finance la reprise du dispositif
médical usagé mis sur le marché français.
Le prix de vente du dispositif médical comprend une éco-contribution à RECYLUM, l'éco-organisme agréé par
les pouvoirs publics français pour collecter et recycler les Déchets d'Equipements Electriques et Electroniques
(DEEE). Pour connaître les solutions de collecte, consulter www.recylum.com.
104 YL180116 — Ind. 9D — 2020-03