Liste Des Normes Européennes Applicables - Soehnle CONNECT 400 Mode D'emploi

LISTE DES NORMES EUROPÉENNES APPLICABLES
Gestion des risques
Étiquetage
FR
Manuel de l'utili-
sateur
Exigences générales
de sécurité
Compatibilité
électromagnétique
Exigences de
performance
Enquête clinique
Facilité d'utilisation EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
Processus de cylce
de vie des logiciels
46
EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs
médicaux
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
EN 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électro-
médicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environne-
ment des soins à domicile
EN 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie
1 : Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exi-
gences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques
de mesure de la pression sanguine
EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensio-
mètres non invasifs automatiques
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Facilité d'utilisation
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006/AC:2008 : Logiciels de dispositifs médicaux - Proces-
sus du cycle de vie du logiciel