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Suture
Overall
Longueur
totale
Length
Figure 1. Stent œsophagien rMV wallFlex™ entièrement recouvert
avertissement : Lire attentivement le mode d'emploi dans son intégralité
avant d'utiliser le système de stent œsophagien RMV WallFlex
entièrement recouvert. Ce stent ne doit être utilisé que par un médecin
spécialement formé à la mise en place de stents œsophagiens RMV ou
sous sa surveillance. Les principes techniques, les applications cliniques
et les risques associés à cette intervention doivent absolument être
assimilés avant d'utiliser ce dispositif.
remarque : étiquetage IrM – Conditions d'utilisation
Des études non cliniques ont démontré que le système de stent
œsophagien WallFlex peut être utilisé en imagerie par résonance
magnétique (IRM) dans certaines conditions. Il peut être balayé par l'IRM
en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique d'un maximum de 3 teslas
• Champ à gradient spatial égal ou inférieur à 720 gauss/cm
• Débit d'absorption spécifique moyen de la masse totale maximum
rapporté par le système à résonance magnétique de 3 W/kg pour
15 minutes d'acquisition d'images.
Lors d'études non cliniques, le système de stent œsophagien WallFlex
a produit une élévation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à
un débit d'absorption spécifique moyen de la masse totale maximum de
3 W/kg pendant 15 minutes d'IRM dans un dispositif à résonance
magnétique de 3 teslas (Excite™, General Electric).
La qualité de l'imagerie à résonance magnétique risque d'être compromise
si la zone d'intérêt est exactement dans la même zone ou relativement
proche de la position du stent œsophagien WallFlex.
UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS
Le système de stent œsophagien RMV WallFlex entièrement recouvert est
conçu pour maintenir la perméabilité de la lumière de l'œsophage dans les
sténoses œsophagiennes causées par des tumeurs malignes intrinsèques
et/ou extrinsèques, pour assurer la fermeture de fistules œsophagiennes
concomitantes et pour le traitement des sténoses œsophagiennes
bénignes réfractaires.
COnTrE-InDICaTIOnS
Le système de stent œsophagien RMV WallFlex entièrement recouvert est
contre-indiqué dans les cas suivants :
• Positionnement dans des sténoses ne pouvant pas être dilatées
suffisamment pour laisser passer l'endoscope ou le dispositif de mise
en place.
• Mise en place de l'extrémité proximale du stent à une distance
inférieure ou égale à 2 cm du muscle crico-pharyngien.
Suture
23
Silicone
Revêtement
Covering
en silicone
Black (K) ∆E ≤5.0
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