Tests Des Performances/Vérifications Avant Utilisation; Vérification Des Performances - Test 1 : Inspection Visuelle; Vérification Des Performances - Test 2 : Gonflage Et Dégonflage; Préparation Avant Insertion - Teleflex LMA ProSeal Instructions D'utilisation

Instructions d'utilisation
FR–Version française
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Attention : Toute particule d'air ou d'humidité présente
dans le coussinet se répandra avec les températures
élevées et les basses pressions de l'autoclave, ce qui
abîmera de manière définitive (protrusion et/ou rupture) le
coussinet et/ou le ballonnet de gonflage.
Pour la stérilisation du LMA ProSeal™ (sans bouchon
®
rouge), il n'est pas nécessaire de dégonfler le coussinet
avant de le stériliser à la vapeur ; il est donc normal que le
LMA ProSeal™ soit gonflé lorsqu'il sort de l'autoclave,
®
pour autant que l'orifice manuel soit en position ouverte.
Attention : Assurez-vous que l'orifice manuel du LMA
ProSeal™ soit ouvert pendant la stérilisation afin d'éviter
une protrusion du coussinet.
Paramétrage de la stérilisation
Le procédé de stérilisation vapeur recommandé est le
prévide ou le déplacement par gravité. Chacun des
cycles suivants a été validé conformément aux normes
harmonisées à l'échelle internationale pour atteindre un
niveau d'assurance de stérilité (SAL) approprié pour
l'utilisation prévue des dispositifs, conformément aux
recommandations et normes internationales reconnues.
Type Température Temps de
pose
Prévide 134 °C 3 minutes
(273 °F)
Déplacement 132°C 10 minutes
par gravité (270°F)
Après la stérilisation, le dispositif doit refroidir à
température ambiante avant d'être utilisé.
CONSERVATION
Conserver les dispositifs stérilisés à température
ambiante dans un endroit sec, à l'abri de la poussière et
de la lumière directe du soleil.
Les instruments stériles emballés doivent être conservés
dans une zone à accès limité dédiée, bien ventilée et à
l'abri de la poussière, de l'humidité, des insectes, des
nuisibles, et sans grandes variations de température et
du taux d'humidité.
7.2 Tests des performances/Vérifications
avant utilisation
Avertissement : Toutes les inspections ou tous les tests
non cliniques décrits ci-après doivent être réalisés avant
chaque utilisation du masque LMA
LMA ProSeal™ Introducer. Les tests de performance
®
doivent être réalisés dans un lieu et d'une manière
correspondant aux pratiques médicales acceptées qui
minimisent la contamination du dispositif de ventilation
avant l'insertion. L'échec à l'un des tests indique que le
dispositif a dépassé sa vie utile et qu'il doit être remplacé.
7.2.1 Vérification des performances – Test 1 :
inspection visuelle
ProSeal™
®
Dispositif LMA
Examinez la surface de l'interface ventilatoire, du
•
coussinet et du tube de drainage pour vérifier qu'ils
ne sont pas abîmés : coupures, déchirures ou
éraflures.
• Examinez l'intérieur de l'interface ventilatoire, du
masque et du tube de drainage pour vous assurer
que rien ne bloque la circulation ou qu'aucune
particule ne voyage. Toute particule présente dans les
tubes doit être enlevée.
• Examinez si les tubes sont bien transparents. Les
tubes de ventilation réutilisables se décolorent petit à
petit, à force d'être réutilisés.
ProSeal™ Introducer
®
LMA
•
Contrôler visuellement le dispositif afin de vérifier
l'absence de débris, de dommages ou de
détériorations tels qu'une déformation ou des
fissures, etc.
Avertissement : Ne pas utiliser le tube LMA
accessoires s'ils sont endommagés ou détériorés d'une
®
manière ou d'une autre.
Avertissement : N'utilisez pas le LMA
tubes sont décolorés, car cela ne permet pas de voir et
d'enlever les particules étrangères lors du nettoyage ni de
voir la présence de fluides régurgités lors de l'utilisation.
Avertissement : N'utilisez pas le LMA
endommagé ou si les particules visibles ne peuvent être
enlevées l'intérieur de l'interface ventilatoire, car elles
pourraient être inhalées par le patient après l'insertion.
• Examinez le connecteur de 15 mm. Il doit s'encastrer
parfaitement dans l'extrémité extérieure de l'interface
ventilatoire.
Temps de
• Assurez-vous qu'il ne peut pas être retiré à la main, avec
séchage
minimal
une force raisonnable. N'exercez pas trop de force et
ne tordez pas le connecteur, car cela pourrait rompre
16 minutes
l'étanchéité.
1 minute
Avertissement : N'utilisez pas le LMA
connecteur du masque ne s'encastre pas parfaitement
dans l'extrémité extérieure de l'interface ventilatoire.
• Assurez-vous que la partie du tube de drainage du
LMA ProSeal™ qui se trouve dans le masque n'est pas
®
tordue ou perforée, et qu'il n'y a aucune contamination
entre le tube et le masque.
• Examinez le coussinet arrière du LMA
en a un, afin de vérifier qu'il n'y a pas de pli ou de
boursouflure faisant penser à une protrusion.
7.2.2 Vérification des performances – Test 2 :
gonflage et dégonflage
• Insérez minutieusement une seringue dans le port de
la valve et dégonflez complètement le dispositif afin
que les parois du coussinet soient aplaties l'une sur
l'autre. Avant de dégonfler le LMA
que le bouchon rouge est bien fermé. Enlevez la seringue
du port de la valve. Examinez les parois du coussinet
afin de voir si elles restent bien collées l'une à l'autre.
ProSeal™ et du
®
Avertissement : N'utilisez pas le dispositif si les parois du
coussinet se regonflent immédiatement et spontanément,
sauf si ce n'est que légèrement.
• Examinez le masque complètement dégonflé du LMA
ProSeal™, afin de vérifier qu'il n'y a pas de pli ou de
boursouflure faisant penser à une protrusion. Si des plis
sont constatés, c'est que le coussinet arrière est sans
doute fortement plié et il ne faut donc pas utiliser le
LMA ProSeal™.
®
• Gonflez le coussinet avec 50 % d'air en plus que le volume
de gonflage clinique maximal recommandé (consultez
l'Annexe – CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES). Si le
coussinet a tendance à se dégonfler, c'est qu'il y a un
trou. Deux minutes suffisent à constater ce phénomène.
Examinez la symétrie du coussinet gonflé. Ni les
extrémités du coussinet, ni les côtés ne doivent
présenter de gonflage irrégulier.
ou l'un des
®
Figure 5 : Dégonflage manuel du LMA
(remarquez la pression manuelle à la pointe).
ProSeal™ si les
®
Avertissement : N'utilisez pas le dispositif de ventilation

LMA si le coussinet fuit ou s'il présente un gonflage
irrégulier.
ProSeal™ s'il est
® • Tout en laissant le dispositif surgonflé à 50 %,
examinez le ballonnet de gonflage. La forme du
ballonnet doit être une ellipse mince et légèrement
aplatie, pas une sphère.
Avertissement : N'utilisez pas le dispositif de ventilation

LMA si le ballonnet de gonflage est sphérique ou de
forme irrégulière, car il sera peut-être difficile d'en
mesurer la pression.
Tout en laissant le dispositif surgonflé à 50 %,
•
inspectez l'intérieur du tube de drainage LMA
ProSeal™ depuis les deux extrémités du masque.
Assurez-vous que le tube n'est pas plié ou perforé.
ProSeal™ si le
®
Avertissement : L'utilisation d'un dispositif LMA
ProSeal™ avec un tube de drainage plié ou bouché peut
empêcher la ventilation de l'estomac ou l'insertion d'un
tube gastrique et provoquer le gonflage de l'estomac et
une régurgitation. L'utilisation d'un tube de drainage
perforé ou tordu peut empêcher le gonflage du LMA
ProSeal™ ou permettre l'échappement de gaz
anesthésiants.
ProSeal™, s'il y
®
7.3 Préparation avant insertion
Avant d'insérer le dispositif, le coussinet doit être
complètement dégonflé et avoir une forme de creux. Les
parois du coussinet ne doivent présenter aucun pli et le
coussinet doit être droit aux extrémités distales (Figures 6a
et 6b). Cette forme facilite l'insertion atraumatique et le
positionnement correct chez le patient. Elle réduit le risque
d'insertion de l'extrémité distale dans les vallécules ou la
ProSeal™, vérifiez
®
glotte et l'empêche de se coincer entre l'épiglotte et les
aryténoïdes.
Avant de dégonfler le LMA
l'utilisation clinique, vérifiez que le bouchon rouge est
bien fermé.
Méthode de dégonflage du coussinet :
Le dispositif peut être dégonflé manuellement en
®
comprimant l'extrémité distale entre le pouce un autre
doigt (Figure 5) afin d'obtenir une forme de coussinet
correcte. Toutes les méthodes de dégonflage doivent
répondre aux mêmes principes et arriver aux mêmes
résultats.
Pour éviter que le lubrifiant sèche, la lubrification de la
surface postérieure du coussinet doit être effectuée juste
avant l'insertion. Ne lubrifiez que la surface postérieure
du coussinet pour éviter le blocage de l'ouverture de
l'interface ventilatoire ou l'inhalation du lubrifiant par le
patient. Il est conseillé d'appliquer un bolus de lubrifiant
sur l'extrémité postérieure du coussinet dégonflé. Il n'est
pas nécessaire de répandre le lubrifiant sur toute la
surface du masque.
Avertissement : Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme
K-Y Jelly . Ne pas utiliser de lubrifiants à base de silicone
®

ProSeal™
®
®
®
ProSeal™ et lors de
®