Teleflex LMA Fastrach ETT Mode D'emploi

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MODE D'EMPLOI –
LMA® Fastrach™ ETT
MISE EN GARDE : En vertu de la législation
fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne
peut être vendu que par un praticien de
santé diplômé ou sur ordonnance médicale.
AVERTISSEMENT : Le LMA® Fastrach™ ETT et la LMA®
Fastrach™ Stabiliser Rod sont fournis non stériles et
doivent être nettoyés et stérilisés avant la première
utilisation et avant chaque
L'emballage ne peut pas supporter les hautes températures
de l'autoclave et doit être jeté avant la stérilisation.
AVERTISSEMENT : lire tous les Avertissements, Mises
en garde et Instructions du mode d'emploi avant
utilisation. Leur non-respect peut conduire à de graves
lésions voire au décès du patient.
INFORMATIONS GÉNÉRALES :
Sauf indication contraire, la référence à « LMA®
Fastrach™ » indiquée sur ce mode d'emploi s'applique
aux deux versions du tube de ventilation (LMA®
Fastrach™ et LMA® Fastrach™ Single Use (LMA®
Fastrach™ SU)).
Pour des instructions détaillées concernant l'utilisation
du LMA® Fastrach™, du LMA® Fastrach™ Single Use et du
LMA® Fastrach™ ETT Single Use, se reporter aux modes
d'emploi respectifs.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Le tube endotrachéal LMA®
Fastrach™ ETT) a été développé spécifiquement pour
être utilisé avec le LMA® Fastrach™. C'est un tube droit,
muni d'un coussinet, avec un œil de Murphy et un
raccord standard de 15 mm.
Le LMA® Fastrach™ ETT est équipé d'un ballonnet pilote
doté d'une valve Luer anti-retour et d'une extrémité
unique, moulée et souple pour un passage atraumatique
à travers les cordes vocales. Comme référence pendant
l'intubation, le LMA® Fastrach™ ETT a des repères de
profondeur pour indiquer la distance par rapport à
l'extrémité distale du tube de ventilation LMA®™. Le
LMA® Fastrach™ ETT est radio-opaque sur toute sa
longueur, y compris son extrémité, pour renforcer sa
visibilité aux rayons X.
Le LMA® Fastrach™ ETT est un dispositif réutilisable, en
silicone à renfort métallique. Il n'est pas fait de latex de
caoutchouc naturel.
Le LMA® Fastrach™ ETT ne doit pas être réutilisé plus de
10 fois. La poursuite de son utilisation au-delà de ce
nombre maximum n'est pas recommandée, car la
dégradation des composants peut entraîner une baisse
des performances ou un dysfonctionnement soudain du
dispositif. Une stérilisation à l'autoclave à vapeur est la
seule méthode recommandée.
Dispositif accessoire : la LMA® Fastrach™ Stabiliser Rod
est un accessoire dont l'utilisation est indiquée pendant
le retrait du LMA® Fastrach™ réutilisable et du LMA®
Fastrach™ à usage unique (SU) après intubation pour
maintenir le tube endotrachéal (ETT) en place. Elle est
fournie non stérile et autoclavable. La LMA® Fastrach™
Stabiliser Rod est constituée de silicone. Ne contient pas
de latex de caoutchouc naturel.
Le LMA® Fastrach™ ETT et la LMA® Fastrach™ Stabiliser
Rod sont des dispositifs prévus uniquement pour être
utilisés par des professionnels de santé formés à la prise
en charge des voies respiratoires.
INDICATIONS D'EMPLOI :
Le LMA® Fastrach™ ETT est indiqué pour une intubation
trachéale à travers le LMA® Fastrach™ ou pour une
intubation classique de la trachée en utilisant la
laryngoscopie directe ou indirecte.
La LMA® Fastrach™ Stabiliser Rod est un accessoire dont
l'utilisation est indiquée pendant le retrait du LMA®
Fastrach™ et du LMA® Fastrach™ SU après intubation pour
maintenir le LMA® Fastrach ™ ETT en place.
CONTRE-INDICATIONS :
Le LMA® Fastrach™ ETT ne doit pas être utilisé chez des
patients susceptibles de subir des interventions
impliquant l'utilisation d'un faisceau laser ou d'une
électrode active au voisinage immédiat du dispositif.
On ne connaît aucune contre-indication associée au
dispositif accessoire LMA® Fastrach™ Stabiliser Rod.
utilisation ultérieure.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des effets indésirables associés à l'utilisation de tubes
endotrachéaux ont été rapportés. Les effets indésirables
potentiels peuvent inclure : traumatismes des voies
aériennes,
laryngospasme,
enrouement, nausées et vomissements, régurgitations,
aspiration, distension gastrique, intolérance du patient, par
ex. toux et lésions de la bouche, des lèvres ou de la langue.
AVERTISSEMENTS :
1. Ne pas utiliser un dispositif s'il est endommagé.
2. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans du
liquide avant l'emploi.
3. Ne pas couper le LMA® Fastrach™ ETT.
4. Si un stylet malléable est utilisé dans le LMA® Fastrach™
ETT pendant l'intubation, veiller à ce qu'il ne dépasse pas
du côté patient ou de l'œil de Murphy du tube.
5. Ne pas surgonfler le coussinet du LMA® Fastrach™ ETT,
car cela risquerait de provoquer une rupture suivie d'un
dégonflement ou d'une distorsion du coussinet pouvant
Fastrach™ (LMA®
conduire à un blocage des voies respiratoires et/ou à
une lésion du patient.
6. Dégonfler le coussinet du LMA® Fastrach™ ETT avant
de repositionner
déplacement du LMA® Fastrach™ ETT avec le coussinet
gonflé risque de provoquer des lésions chez le patient ou
d'endommager le coussinet.
7. Un déplacement du LMA® Fastrach™ ETT (intubation
œsophagienne,
produire si la procédure de retrait du LMA® Fastrach™
n'est pas effectuée correctement. Dans ces cas-là, un
LMA® Fastrach™ correctement dégonflé doit être
réinséré sans délai pour assurer l'oxygénation du patient.
8. Pour éviter les traumatismes, n'appliquer une force
excessive à aucun moment lors de l'utilisation du dispositif.
9. Vérifier que le patient est anesthésié, paralysé et pré-
oxygéné. Une profondeur d'anesthésie et/ou une
paralysie des muscles inappropriées peuvent provoquer
la fermeture de la glotte, empêchant l'entrée du LMA®
Fastrach™ ETT dans le larynx.
10. Il est essentiel de procéder à des vérifications du
LMA® Fastrach ETT avant de l'utiliser, de façon à établir
que son emploi ne présente aucun risque. L'échec d'un
seul test indique que le dispositif ne doit pas être utilisé.
11. Éviter de bloquer l'ouverture des voies respiratoires
avec le lubrifiant lors de son application.
12. Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K-Y Jelly®. Ne
pas utiliser de lubrifiants à base de silicone, car ils dégradent
les composants du LMA® Fastrach™ ETT. L'utilisation de
lubrifiants contenant de la lidocaïne avec le dispositif n'est
pas recommandée. La lidocaïne peut retarder le retour des
réflexes de protection du patient, qui devraient intervenir
avant le retrait du dispositif, provoquer éventuellement une
réaction allergique ou toucher les structures environnantes,
y compris les cordes vocales.
13. Ne pas utiliser de germicides, de désinfectants ou de
produits
(p. ex., Cidex), d'oxyde d'éthylène ou d'agent nettoyant
à base de phénol ou contenant de l'iode pour nettoyer ou
stériliser le LMA® Fastrach ETT et LMA® Fastrach™ Stabiliser
Rod. Ces substances sont absorbées par les matériaux du
dispositif, ce qui expose le patient à un risque inutile et
entraîne une possible détérioration du dispositif. Ne pas
dysphagie, maux de gorge,
obstruction, stridor, bronchospasme,
le LMA® Fastrach™
extubation accidentelle)
chimiques comme le glutaraldéhyde
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utiliser un dispositif qui a été en contact avec l'une de ces
substances. L'agent nettoyant ne doit pas contenir des
irritants de la peau et des membranes muqueuses.
14. Un nettoyage, un rinçage et un séchage incorrects du
dispositif peuvent entraîner la rétention de résidus
potentiellement dangereux ou une stérilisation insuffisante.
15. Installer délicatement le raccord dans le LMA®
Fastrach™ ETT avant d'appliquer du lubrifiant sur
l'extrémité distale du tube. Une quantité excessive de
lubrifiant peut provoquer un blocage partiel ou total de
la lumière et de la voie respiratoire, ce qui peut
présenter un risque d'aspiration.
16. La diffusion d'oxyde d'azote, d'oxygène ou d'air peut
augmenter ou diminuer le volume et la pression du coussinet.
Pour assurer que les pressions du coussinet ne
deviennent pas excessives, mesurer régulièrement la
pression du coussinet lors de l'utilisation d'un moniteur
de pression du coussinet.
17. Quand le dispositif est utilisé dans un environnement
particulier, comme une atmosphère enrichie en oxygène,
s'assurer que toutes les étapes de préparation ont été
suivies et que les précautions nécessaires ont été prises,
notamment en ce qui concerne les risques d'incendie et
leur prévention. Le dispositif peut être inflammable en
présence de lasers et de matériel d'électrocoagulation.
18. Consulter la section sur les informations relatives à
dysphonie,
l'IRM avant d'utiliser le dispositif en environnement IRM.
MISES EN GARDE :
1. Une voie respiratoire peu fiable ou obstruée peut
entraîner des cas d'insertion incorrecte du dispositif.
2. Une manipulation soigneuse est essentielle. Toujours
éviter tout contact avec des objets pointus ou tranchants
pour éviter de déchirer ou de perforer le dispositif.
3. Le passage d'un bronchoscope à fibre optique à
travers l'ouverture du tube de ventilation LMA®
Fastrach™ ne peut se faire que si celui-ci est protégé par
le LMA® Fastrach™ ETT. Sinon, l'extrémité du
bronchoscopie pourrait être endommagée par le contact
avec la barre d'élévation de l'épiglotte.
4. Lors de la sélection d'une pression d'étanchéité pour
le LMA® Fastrach™ ETT, utiliser un dispositif de mesure
de la pression interne du coussinet conjointement avec
le volume minimal d'occlusion, ou des techniques de
fuites minimales. Le gonflage du coussinet doit être
surveillé régulièrement pour maintenir une pression
ETT. Un
d'étanchéité minimale. Tout écart par rapport à la
pression d'étanchéité sélectionnée doit être analysé et
corrigé immédiatement.
5. Utiliser uniquement des ventilateurs ou des
équipements d'anesthésie équipés de raccords standard
peut se
de 15 mm pour assurer la connexion avec le raccord du
LMA® Fastrach™ ETT. Veiller toujours à ce que le raccord
soit installé de manière sûre dans le circuit respiratoire
pour éviter toute déconnexion en cours d'utilisation.
6. Les robinets d'arrêt à 3 voies et autres dispositifs ne
doivent pas rester insérés dans la valve de gonflage
pendant de longues durées. Les contraintes résultantes
pourraient fissurer
dégonflement du coussinet.
7. Stocker le dispositif à l'abri de la lumière, dans un
endroit frais, en évitant la lumière directe du soleil ou les
températures extrêmes.
8. Les dispositifs utilisés doivent être soumis à un
processus de traitement et d'élimination établi pour les
produits présentant des risques biologiques, en conformité
avec les réglementations locales et nationales.
9. Veiller à retirer toutes les prothèses dentaires
amovibles avant l'introduction du dispositif.
10. Des gants doivent être portés lors de la préparation
et de l'insertion du dispositif pour minimiser les risques
de contamination du dispositif.
11. N'utiliser qu'en suivant les étapes recommandées
décrites dans le mode d'emploi.
Remarque : pour un patient/utilisateur/tiers vivant dans
l'Union Européenne et dans les pays soumis à un régime
règlementaire identique (Règlement 2017/745/UE sur les
dispositifs médicaux) ; si un incident grave venait à survenir
pendant l'utilisation de ce dispositif ou par suite de son
utilisation, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son
représentant agréé et à l'autorité nationale compétente. Les
contacts des autorités nationales compétentes (Points de
contact Vigilance) ainsi que d'autres informations se
trouvent sur le site Internet de la Commission Européenne
la valve et provoquer le