Table des Matières
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18. Le LMA® Fastrach™ ne protège pas toujours les
voies respiratoires des effets de la régurgitation ou
de l'aspiration. Son utilisation chez les patients
anesthésiés doit être limitée aux patients à jeun. Un
certain
nombre
d'états
prédisposent
régurgitation sous anesthésie. Ne pas utiliser le
dispositif sans avoir pris les précautions appropriées
pour s'assurer que l'estomac est vide.
19. Le LMA® Fastrach™ (réutilisable) est non
compatible avec l'IRM.
MISES EN GARDE :
1. Une voie respiratoire peu fiable ou obstruée peut
entraîner des cas d'insertion incorrecte du dispositif.
2. Une manipulation soigneuse est essentielle.
Toujours éviter tout contact avec des objets pointus
ou tranchants pour éviter de déchirer ou de perforer
le dispositif.
3. Le passage d'un bronchoscope à fibre optique à
travers l'ouverture du tube de ventilation LMA®
Fastrach™ ne peut se faire que si celui-ci est protégé
par le tube endotrachéal (ETT). Sinon, l'extrémité du
bronchoscopie pourrait être endommagée par le
contact avec la barre d'élévation de l'épiglotte.
4
Un spasme laryngé peut se produire si le niveau
.
d'anesthésie du patient devient insuffisant pendant
la stimulation chirurgicale ou si des sécrétions
bronchiques irritent les cordes vocales pendant le
réveil de l'anesthésie. En cas de spasme laryngé, en
traiter la cause. Retirer le dispositif uniquement
lorsque les réflexes de protection des voies
respiratoires sont entièrement rétablis.
5. Ne pas exercer de traction ou force excessivement
en manipulant la ligne de gonflage, ni essayer de
retirer le dispositif du patient par le tube de gonflage
car il pourrait se détacher de l'ergot de fixation du
coussinet.
6. Si les problèmes de voies respiratoires persistent
ou que la ventilation est insuffisante, le LMA®
Fastrach™ doit être retiré et une voie respiratoire
établie par d'autres moyens.
7. Stocker le dispositif à l'abri de la lumière, dans un
endroit frais, en évitant la lumière directe du soleil ou
les températures extrêmes.
8. Les dispositifs utilisés doivent être soumis à un
processus de traitement et d'élimination établi pour
les produits présentant des risques biologiques, en
conformité avec les réglementations locales et
nationales.
9. Veiller à retirer toutes les prothèses dentaires
amovibles avant l'introduction du dispositif.
10. Des gants doivent être portés lors de la
préparation et de l'insertion du dispositif pour
minimiser les risques de contamination du dispositif.
11. Le LMA® Fastrach™ n'est pas indiqué comme
alternative à un tube endotrachéal (ETT).
12. Les cliniciens doivent peser le risque théorique et
les avantages que présente l'établissement d'une
voie respiratoire avec le LMA® Fastrach™ chez des
patients chez lesquels un mouvement du rachis
cervical est indésirable.
13. N'utiliser qu'en suivant les étapes recommandées
décrites dans le mode d'emploi.
Remarque : Pour les patients/utilisateurs/tiers situés
dans l'Union européenne et dans les pays soumis à
des réglementations identiques (Règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) : Si un
incident grave survient lors de l'utilisation de cet
appareil ou à la suite de son utilisation, veuillez le
signaler au fabricant et/ou à son représentant
autorisé, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.
Les coordonnées des autorités nationales
compétentes (Points de contact pour la vigilance) et
d'autres informations figurent sur le site Internet de
la Commission européenne, à l'adresse suivante :
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
devices/contacts_en
PRÉPARATION À L'EMPLOI :
à
la
Choisir la taille appropriée de LMA® Fastrach™
Poids/taille du patient
Taille 3 :
Taille 4 :
Taille 5 :
Le LMA® Fastrach™ ETT réutilisable et à usage unique
sont tous deux disponibles en différentes tailles et
peuvent servir de manière conventionnelle de tube
endotrachéal.
Toutes les tailles (6, 6,5, 7, 7,5 et 8) du LMA®
Fastrach™ ETT réutilisable sont compatibles avec le
LMA® Fastrach™ réutilisable comme avec celui à
usage unique.
Toutefois, pour le LMA® Fastrach™ ETT SU, seules les
tailles 6, 6,5 et 7 sont compatibles avec le LMA®
Fastrach™ aussi bien réutilisable qu'à usage unique,
comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Dispositif
Compatible avec les tailles d'ETT
LMA®
LMA®
Fastrach™
Fastrach™ ETT
et
(Réutilisable)
LMA®
Fastrach™
LMA®
SU
Fastrach™ ETT
SU
(À usage
unique)
Mise en garde : L'utilisateur doit exercer son
jugement clinique pour sélectionner la taille de
dispositif appropriée pour un patient donné.
VÉRIFICATIONS AVANT UTILISATION :
Avertissement : Il est essentiel de procéder à des
vérifications du LMA® Fastrach™ avant de l'utiliser,
de façon à établir que son emploi ne présente aucun
risque.
Avertissement : L'échec d'un seul test indique que le
dispositif ne doit pas être utilisé.
Ces tests doivent être réalisés comme suit :
1. Examiner l'intérieur et l'extérieur du tube de
ventilation pour s'assurer de l'absence de blocage ou
de particules non fixes. Examiner le tube sur toute sa
longueur. Si des entailles ou des enfoncements sont
observés, jeter le dispositif.
2. Examiner l'angle entre la partie droite du tube de
ventilation et le plan antérieur du coussinet gonflé.
L'angle ne doit jamais dépasser 90 degrés.
3. Examiner la barre d'élévation de l'épiglotte (BEE).
Sonder délicatement la BEE flexible qui traverse
l'ouverture du masque pour s'assurer que l'extrémité
libre de la barre est en contact avec le masque et
n'est pas cassée ni endommagée. Ne pas utiliser le
dispositif si la BEE n'est pas en contact et positionnée
correctement car l'épiglotte peut obstruer le tube de
ventilation. Ne pas tenter de retirer ou de réparer
une barre cassée ou endommagée.
4. Dégonfler complètement le coussinet. S'assurer
que les parois du coussinet sont étroitement aplaties
l'une contre l'autre. Jeter le dispositif si le coussinet
se regonfle immédiatement ou spontanément,
même légèrement, car cela indique un dommage
possible du dispositif ou de la valve.
30 à 50 kg
50 à 70 kg
70 à 100 kg
ci-dessous
Taille :
6, 6,5, 7, 7,5 et
8
Taille :
6, 6,5 et 7
uniquement
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5. Surgonfler le ballonnet. Regonfler le dispositif
avec un volume d'air de 50 % supérieur à la valeur de
gonflage maximale pour chaque taille.
Taille 3 30 ml
Taille 4 45 ml
Taille 5 60 ml
Conserver une seringue clairement identifiée pour
gonfler et dégonfler le coussinet.
Examiner le coussinet à la recherche de fuites,
d'étranglements ou de renflements inégaux. En
présence de ces défauts, jeter le dispositif. Un
masque qui comporte un étranglement peut
entraîner une obstruction au cours de l'utilisation.
Alors que le dispositif reste surgonflé de 50 %,
examiner le ballonnet pilote de gonflage et la
tubulure de gonflage. Le ballonnet doit être de forme
elliptique et non sphérique et sans renflements.
PRÉPARATION PRÉALABLE À
L'INSERTION :
Dégonfler complètement le coussinet du LMA®
Fastrach™ à l'aide d'une seringue pour créer un bord
d'attaque totalement dégonflé et lisse, facilitant
l'insertion et évitant le contact avec l'épiglotte.
Avertissement : Pour le LMA® Fastrach™, lubrifier
uniquement la surface postérieure de l'extrémité du
masque dégonflé. Ne pas lubrifier la face avant car
cela pourrait entraîner le blocage de la BEE ou
l'aspiration de lubrifiant.
Avertissement : Utiliser un lubrifiant hydrosoluble,
comme K-Y Jelly®. Ne pas utiliser de lubrifiants à base
de silicone, car ils dégradent les composants du
LMA®
Fastrach™.
L'utilisation
contenant de la lidocaïne avec le dispositif n'est pas
recommandée. La lidocaïne peut retarder le retour
des réflexes de protection du patient, qui devraient
intervenir avant le retrait du dispositif, provoquer
éventuellement une réaction allergique ou toucher
les structures environnantes, y compris les cordes
vocales.
Mise en garde : Veiller à retirer toutes les prothèses
dentaires amovibles avant l'introduction du dispositif.
INSERTION :
Mise en garde : Des gants doivent être portés lors de
la préparation et de l'insertion du dispositif pour
minimiser les risques de contamination du dispositif.
Mise en garde : La perméabilité du tube de
ventilation doit être confirmée de nouveau après
chaque changement de la position de la tête et du
cou du patient.
Avertissement : Ne pas utiliser la force, en aucun
cas
1. L'anesthésie doit être suffisamment profonde ou
avec une localisation pharyngée adéquate pour
permettre l'insertion.
2. Placer la tête dans une position neutre, posée sur
un oreiller. Ne pas étendre la tête.
3. Tenir le LMA® Fastrach™ par sa poignée, à peu
près parallèle à la poitrine du patient. Placer
l'extrémité du masque contre le palais dur et faire
glisser brièvement l'extrémité en avant et en arrière
pour répartir le lubrifiant et empêcher le repliement
de l'extrémité, avant de faire glisser le masque plus
en arrière en suivant la courbe du tube de ventilation
rigide (Fig. 1). Ne pas utiliser la poignée du dispositif
comme levier pour forcer l'ouverture de la bouche.
4. Avancer (sans rotation) le tube de ventilation
incurvé jusqu'à ce que la partie droite du tube de
ventilation soit en contact avec le menton. Mettre le
masque en place en effectuant un mouvement
de
lubrifiants
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