Table des Matières
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Instructions d'utilisation
FR–Version française
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• Lors de l'application de lubrifiant, lubrifier uniquement la
surface postérieure du coussinet pour éviter le blocage
de l'ouverture de l'interface ventilatoire ou éviter toute
aspiration du lubrifiant.
• Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K-Y Jelly
pas utiliser de lubrifiants à base de silicone car ils
dégradent les composants du LMA
LMA
ProSeal™ Introducer. L'utilisation de lubrifiants
®
contenant de la lidocaïne n'est pas recommandée. La
lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de défense
du patient, provoquer éventuellement une réaction
allergique ou toucher les structures environnantes, y
compris les cordes vocales.
• N'utilisez pas de germicides, de désinfectants ou
d'agents chimiques tels que le glutaraldéhyde, (Cidex
l'oxyde d'éthylène, des produits à base de phénol, des
produits contenant de l'iode ou des composés à base
d'ammonium quaternaire pour le nettoyage ou la
stérilisation de l'interface ventilatoire. Ces substances
sont absorbées par les matériaux ; le patient risque donc
d'être exposé à des brûlures des tissus potentiellement
graves et le dispositif pourrait être abîmé. Ne pas utiliser
d'interface ventilatoire qui aurait été exposée à l'une de
ces substances.
• Si le nettoyage, le rinçage et le séchage n'ont pas été
réalisés correctement, le dispositif pourrait encore
contenir des résidus potentiellement dangereux ou ne
pas être stérilisé correctement.
• Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans un
liquide avant son utilisation.
5.2 Mises en garde
• Conserver le dispositif à l'ombre, dans un endroit frais,
en évitant la lumière directe du soleil ou les
températures extrêmes.
• Un spasme laryngé peut se produire si l'anesthésie du
patient devient trop légère pendant une stimulation
chirurgicale ou si les sécrétions bronchiques irritent les
cordes vocales au sortir de l'anesthésie. En cas de
spasme laryngé, traiter la cause. Ne retirer le dispositif
qu'une fois les réflexes protecteurs de la voie aérienne
pleinement satisfaisants.
• Ne pas exercer de traction ou force excessive
en manipulant la ligne de gonflage, ni essayer de retirer
le dispositif du patient par le tube de gonflage car il
pourrait se détacher de l'ergot de fixation du coussinet.
• Veiller à retirer toutes les prothèses dentaires
amovibles avant l'introduction du dispositif.
• Une obstruction ou la non-fiabilité de la ventilation peut
provoquer une mauvaise introduction du dispositif.
• Il est essentiel de manipuler le dispositif avec
précaution. Le LMA
ProSeal™ est fabriqué en silicone
®
à usage médical pouvant être tordu ou perforé. Éviter
tout contact avec des objets pointus ou aiguisés.
• Respecter les manœuvres recommandées décrites
dans le mode d'emploi.
• Le dispositif usagé doit faire l'objet d'un processus de
manipulation et d'élimination pour les produits à risque
biologique, conforme à toutes les réglementations
locales et nationales.
• Si des problèmes au niveau des voies aériennes
persistent ou si la ventilation est inadéquate, le dispositif
doit être retiré et il faut trouver un autre moyen d'établir
une ventilation.
• Chaque dispositif est fourni avec une carte
d'enregistrement des utilisations (40 Use) afin d'y noter
la date et le nombre d'utilisations. Cette carte constitue
une preuve de la garantie du dispositif.
• Utiliser exclusivement une seringue à embout Luer
conique pour le gonflage et le dégonflage.
• Lors de la préparation et de l'introduction, porter des
gants afin de réduire autant que possible la
contamination de la voie de ventilation.
6
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Des réactions indésirables ont été signalées en rapport avec
l'utilisation des voies aériennes des masques laryngés. Les
effets secondaires peuvent prendre différentes formes :
. Ne
®
lésion traumatique des voies respiratoires, dysphagie, maux
de gorge, dysphonie, laryngospasme, obstruction, stridor,
ProSeal™ et du
®
bronchospasme, enrouement, nausées et vomissements,
régurgitation, aspiration, distension gastrique, intolérance au
tube (ex. : toux), et lésion de bouche, des lèvres ou de la
langue.
Remarque : Pour les patients/utilisateurs/tiers situés dans
l'Union européenne et dans les pays soumis à des
réglementations identiques (Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux) : si un incident grave survient lors
),
®
de l'utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation,
veuillez le signaler au fabricant et/ou à son représentant
autorisé, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente. Les
coordonnées des autorités nationales compétentes (Points
de contact pour la vigilance) et d'autres informations figurent
sur le site Internet de la Commission européenne, à l'adresse
suivante :
devices/contacts_en
7
PRÉPARATION
Avertissement : Le LMA
ProSeal™ Introducer sont fournis non stériles et doivent
être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation, ainsi
qu'avant chaque utilisation ultérieure. L'emballage ne
supporte pas les températures élevées de l'autoclavage et
doit donc être jeté avant la stérilisation.
Avertissement : Le LMA
nettoyé et stérilisé de la même manière que le
LMA
ProSeal™.
®
Attention : Pour le gonflage ou le dégonflage du
coussinet, n'utilisez qu'une seringue à embout
Luer standard.
Attention : Lors de la préparation et de l'insertion, portez
des gants afin de réduire autant que possible la
contamination du dispositif.
7.1 Retraitement
Avertissements d'ordre général, précautions et
restrictions
Il convient de toujours veiller à ce que les dispositifs
soient manipulés et traités par du personnel qualifié
spécialement formé et suffisamment expérimenté en
matière d'hygiène hospitalière et de techniques de
stérilisation. Afin de garantir un retraitement sûr et
efficace des dispositifs, les instructions suivantes ont été
validées par le fabricant en termes d'efficacité et de
compatibilité avec les dispositifs. Il incombe à l'utilisateur
final de s'assurer que le nettoyage et la stérilisation sont
effectués par les équipements, matériels et personnels
appropriés afin d'obtenir le résultat escompté. Toute
déviation par rapport à ces instructions doit être évaluée
en termes d'efficacité et d'effets indésirables potentiels.
Le matériel utilisé pour le retraitement doit être validé en
termes
d'efficacité
internationalement reconnues :
- Laveurs-désinfecteurs répondant aux exigences des
normes ISO de la série 15883 et/ou ANSI/AAMI de la
série ST15883.
- Stérilisateurs à vapeur répondant aux exigences de
la norme EN 13060/EN 285, en parallèle avec les
normes ISO 17665 et/ou ANSI/AAMI ST8,
ANSI/AAMI ST79.
Les publications et les lignes directrices de l'Organisation
mondiale de la Santé (OMS) indiquent que les procédures
de nettoyage et de stérilisation du LMA
LMA
ProSeal™ Introducer décrites ci-dessous suffisent à
®
inactiver des agents pathogènes classiques (bactéries,
champignons et virus). En cas de suspicion ou de cas avéré
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
ProSeal™ et le LMA
®
ProSeal™ Introducer doit être
®
conformément
aux
ProSeal™ et de le
®
d'encéphalopathie spongiforme transmissible, il est
recommandé de suivre les lignes directrices de l'OMS et de
détruire le LMA
ProSeal™ et le LMA
®
après utilisation et de ne pas le réutiliser.
Avertissement : Avant la première utilisation et toute
utilisation ultérieure, tous les dispositifs doivent être
retraités comme décrit dans les paragraphes suivants. Il
convient de suivre les instructions et les recommandations
des fabricants des décontaminants, désinfectants et
produits nettoyants utilisés.
Mise en garde : Le dispositif doit être manipulé avec
précaution. Le LMA
ProSeal™ est fabriqué en silicone de
®
qualité médicale qui peut être déchiré ou perforé. Éviter
tout contact avec des objets pointus ou tranchants.
Avertissement : Lorsque les règles de nettoyage, de
stérilisation et de manipulation sont respectées, le LMA
ProSeal™ peut être utilisé jusqu'à 40 fois. Le nettoyage et
la stérilisation adéquats du tube de ventilation sont
essentiels pour garantir jusqu'à 40 utilisations en toute
sécurité. Il n'est pas recommandé de poursuivre l'utilisation
au-delà de ce seuil car les composants peuvent se
dégrader, ce qui entraînerait une diminution des
performances ou une défaillance inattendue.
L'emballage ne peut supporter les températures élevées
®
de l'autoclavage et doit donc être mis au rebut avant la
stérilisation.
RETRAITEMENT AVANT LA PREMIÈRE UTILISATION
ET TOUTE UTILISATION ULTÉRIEURE
Préparation au point d'utilisation avant le traitement
Éliminer toutes traces de contamination immédiatement
après utilisation pour éviter l'incrustation des résidus. Ne
pas utiliser de fixateur ou d'eau chaude (> 40 °C/104 °F).
L'entreposage et le transport des dispositifs vers le site de
retraitement doivent être effectués dans des conteneurs
scellés.
NETTOYAGE
Avertissements et précautions
Avertissement : Ne pas utiliser de germicides, de
désinfectants ou d'agents chimiques tels que le
glutaraldéhyde (p. ex. Cidex
produits nettoyants à base de phénol, contenant de l'iode,
ou de composés d'ammonium quaternaire pour nettoyer
ou stériliser le tube de ventilation. Ces substances sont
absorbées par les matériaux composant le dispositif, ce qui
expose le patient à des brûlures tissulaires potentiellement
sévères et peut entraîner une détérioration du dispositif. Ne
pas utiliser le LMA
ProSeal™ et le LMA
®
Introducer s'ils ont été exposés à l'une de ces substances.
Les produits nettoyants ne doivent pas contenir d'agents
irritants pour la peau ou les muqueuses.
S'il n'est pas possible d'utiliser les produits nettoyants ou
détergents recommandés tels que décrits dans la section
Nettoyage, il est possible de recourir à un détergent ou un
produit nettoyant enzymatique léger, en respectant les
normes
instructions du fabricant. Il convient de noter que toute
déviation par rapport à ces instructions, y compris l'utilisation
de produits nettoyants ou de détergents n'étant pas
expressément cités dans les présentes instructions, implique
de procéder à l'évaluation de l'efficacité spécifique du
dispositif et de l'adéquation de la procédure de nettoyage.
L'évaluation correspondante requiert généralement la
qualification de l'équipement et la qualification/validation des
performances spécifiques du dispositif.
Avertissement : Si le nettoyage, le rinçage et le séchage
du LMA
ProSeal™ et du LMA
®
n'ont pas été réalisés correctement, ils pourraient encore
ProSeal™ Introducer
®
®
), d'oxyde d'éthylène ou de
®
ProSeal™
®
ProSeal™ Introducer
®
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