Table des Matières
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Instructions d'utilisation
FR–Version française
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contenir des résidus potentiellement dangereux ou ne pas
être stérilisés correctement.
Il est fortement recommandé d'utiliser de l'eau purifiée ou
hautement purifiée fraîchement préparée, ou de l'eau
stérile, pour le rinçage final.
Nettoyage manuel
Il convient de toujours utiliser un bain de nettoyage
fraîchement préparé. Respecter les instructions du
fabricant du produit nettoyant en ce qui concerne les
températures, concentrations et temps d'attente
recommandés.
Les instructions de nettoyage manuel ont été validées
avec les matériels et produits nettoyants suivants :
Brosse de nettoyage : Brosse à poils souples de taille
appropriée.
Produit nettoyant / Procédure de nettoyage :
A) Endozime
Dual Enzymatic Detergent, Ruhof
®
Healthcare.
Procédure de nettoyage à l'aide du produit nettoyant A
ci-dessus :
1) Placer le LMA
ProSeal™ et le LMA
®
Introducer dans une solution de nettoyage
fraîchement préparée (concentration : 0,8 %) entre
36 et 40 °C (97 à 104 °F) et nettoyer soigneusement
les dispositifs jusqu'à élimination de tous les résidus
visibles.
2) Lors du nettoyage du LMA
ProSeal™, vérifier que les
®
zones situées derrière lanière du LMA
Introducer, et sous le tube de drainage interne sont
propres.
3) Nettoyer le tube de ventilation en y insérant doucement
la brosse et en effectuant un mouvement de va-et-vient.
4) Insérer délicatement la brosse le long de l'extrémité
proximale (externe) du tube de drainage en prenant
garde de ne pas l'endommager.
5) Rincer soigneusement tous les composants sous l'eau
courante. (Remarque : Surveiller attentivement le
clapet antiretour interne pour éviter tout contact avec
la solution de nettoyage. Si le clapet est exposé à la
solution de nettoyage, rincer abondamment à l'eau
courante pour retirer les résidus de produit nettoyant
car cela pourrait provoquer une défaillance du clapet.)
6) Inspecter soigneusement tous les composants pour
détecter toute contamination résiduelle.
7) Si tel est le cas, répéter toute la procédure
de nettoyage.
En cas d'humidité dans le clapet, tapoter le dispositif sur
une serviette pour éliminer l'excès d'humidité.
Laisser sécher à température ambiante dans les
conditions adéquates ou dans une armoire de séchage
avec circulation d'air.
Autre option :
B) Préparer une solution de bicarbonate de sodium
diluée (8-10 % v/v). Une solution de bicarbonate de
sodium à 10 % peut être préparée en mélangeant
1 tasse de bicarbonate de sodium avec 10 tasses
d'eau.
Procédure de nettoyage à l'aide du produit nettoyant B
ci-dessus :
1)
Placer le LMA
ProSeal™ et le LMA
®
Introducer dans une solution de nettoyage
fraîchement préparée entre 36 et 40 °C (97 à
104 °F) et nettoyer soigneusement les dispositifs
jusqu'à élimination de tous les résidus visibles.
2)
Préparer une deuxième solution de nettoyage
comme décrit ci-dessus, y placer les dispositifs et
les nettoyer soigneusement à l'aide d'une brosse à
poils souples appropriée.
3)
Lors du nettoyage du LMA
les zones situées derrière la lanière du LMA
ProSeal™ Introducer, et sous le tube de drainage
interne sont propres.
4)
Nettoyer le tube de ventilation en y insérant
doucement la brosse et en effectuant un mouvement
de va-et-vient, en prenant soin de ne pas
endommager les dispositifs.
5)
Insérer délicatement la brosse le long de l'extrémité
proximale (externe) du tube de drainage en prenant
garde de ne pas l'endommager.
6)
Rincer soigneusement tous les composants sous
l'eau courante. (Remarque : Surveiller attentivement
le clapet antiretour interne pour éviter tout contact
avec la solution de nettoyage. Si le clapet est
exposé à la solution de nettoyage, rincer
abondamment à l'eau courante pour retirer les
résidus de produit nettoyant car cela pourrait
provoquer une défaillance du clapet.).
7)
Inspecter soigneusement tous les composants pour
ProSeal™
®
détecter toute contamination résiduelle.
8)
Si tel est le cas, répéter toute la procédure de
nettoyage.
En cas d'humidité dans le clapet, tapoter le dispositif sur
une serviette pour éliminer l'excès d'humidité.
Laisser sécher à température ambiante dans les
ProSeal™
®
conditions adéquates ou dans une armoire de séchage
avec circulation d'air.
Nettoyage automatisé
Les instructions de nettoyage automatisé ont été
validées avec les équipements suivants :
Laveur : Miele type G7735 CD, Miele portoir standard
avec ports de rinçage.
Produits nettoyants : Deconex
Chemie AG
Dégonfler complètement tous les coussinets. Placer les
dispositifs dans le portoir à instruments. Vérifier le bon
positionnement de tous les dispositifs de sorte que toutes
les surfaces internes et externes soient accessibles.
Raccorder les lumières des tubes de ventilation aux ports
de rinçage.
Lancer
le
Miele G7735 CD, programme Vario TD.
1) 2 min
de
(≤ 35 °C/95 °F).
2) Égoutter
3) 5 min de lavage en utilisant Deconex
0,5 % à 55 °C/131 °F.
4) Égoutter
5) 3 min
de
(≤ 35 °C/95 °F).
6) Égoutter
7) 2 min de rinçage à l'eau froide (≤ 35 °C/95 °F).
8) *Désinfection thermique facultative après le
nettoyage automatisé.
ProSeal™
®
5 min de désinfection thermique à 90 °C/194 °F.
Vérifier que le séchage est adéquat (p. ex. circulation
d'air à 70 °C/158 °F pendant 1 heure).
*Désinfection
ProSeal™, vérifier que
®
PowerZyme, Borer
®
lavage :
Laveur-désinfecteur
prélavage
à
l'eau
froide
PowerZyme,
®
neutralisation
à
l'eau
froide
La désinfection thermique peut être effectuée dans le
cadre de la procédure de nettoyage automatisé comme
décrit à l'étape 8 ci-dessus pour le programme Vario TD.
®
INSPECTION, ENTRETIEN ET TEST
Procéder à l'inspection du dispositif et à la vérification du
fonctionnement, tel que décrit au paragraphe Tests des
performances/Vérifications avant utilisation.
Tous les tests fonctionnels et inspections décrits dans le
présent mode d'emploi doivent être effectués dans le
cadre de chaque procédure de retraitement avant la
stérilisation du LMA
ProSeal™ et du LMA
®
Introducer. Tout échec à l'un des tests requis indique que
le dispositif est arrivé en fin de vie et doit être remplacé.
EMBALLAGE
L'emballage sélectionné pour la stérilisation thermique
doit respecter les exigences de la norme ISO/ANSI/AAMI
ISO 11607. Pour les États-Unis : Utiliser des emballages
de stérilisation approuvés par la FDA.
Contrôler visuellement l'absence d'humidité résiduelle
avant de procéder à l'emballage.
STÉRILISATION
Avertissements et précautions
La stérilisation à la vapeur est la seule méthode de
stérilisation recommandée pour le LMA
LMA
ProSeal™ Introducer.
®
Pour garantir la stérilisation sans endommager le LMA
ProSeal™ et le LMA
ProSeal™ Introducer, il est
®
primordial de respecter la procédure suivante :
Mise en garde : L'intégrité des matériaux réutilisables du
dispositif LMA
ProSeal™ et du LMA
®
Introducer peut être menacée si les températures de
stérilisation dépassent 134 °C ou 273 °F.
La conception et les caractéristiques de performances
des autoclaves varient d'un modèle à l'autre. Les
paramètres de cycle doivent donc toujours être vérifiés
par rapport aux instructions écrites du fabricant de
l'autoclave concerné, et par rapport à la configuration de
charge utilisée.
Le personnel de l'établissement de santé est chargé de
veiller au respect des procédures définies et validées
dans l'établissement et d'assurer la mise en œuvre de
contrôles. Dans le cas contraire, la procédure de
stérilisation de l'établissement de santé pourrait être
invalidée.
Pour
la
stérilisation
(sans bouchon rouge), juste avant de stériliser à la
vapeur, dégonflez le coussinet en tirant sur la seringue afin
de faire le vide d'air. Ensuite, déconnectez la seringue tout
en conservant le vide d'air.
Assurez-vous que la seringue utilisée pour dégonfler le
coussinet et la valve sont toutes les deux sèches.
Afin d'éviter d'endommager la valve, ne pas forcer lors
de l'insertion de la seringue dans le port de la valve.
Enlevez la seringue du port de la valve avant la stérilisation
pour éviter d'endommager la valve.
Si le coussinet d'un masque LMA
sans orifice manuel se regonfle immédiatement et
spontanément après le retrait de la seringue, ne le
stérilisez pas et ne le réutilisez pas. C'est que le dispositif
est défectueux. Cependant, il est normal que le coussinet se
regonfle lentement après plusieurs heures, car le
caoutchouc de silicone est perméable à l'air.
ProSeal™
®
ProSeal™ et le
®
®
ProSeal™
®
du
LMA
ProSeal™
®
ProSeal™ dégonflé
®
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