Teleflex LMA Fastrach Mode D'emploi

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MODE D'EMPLOI –
LMA Fastrach™
MISE EN GARDE : En vertu de la législation
fédérale (des États‐Unis), ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
AVERTISSEMENT : Le LMA Fastrach™ est fourni non
stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant la
première utilisation et avant chaque utilisation
ultérieure. L'emballage ne peut pas supporter les
hautes températures de l'autoclave et doit être jeté
avant la stérilisation.
INFORMATIONS GÉNÉRALES :
Sauf indication contraire, la référence à « LMA
Fastrach™ ETT » ou « ETT » indiquée sur ce mode
d'emploi s'applique aux deux versions du ETT (LMA
Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT Single Use
(LMA Fastrach™ ETT SU)).
Pour des instructions détaillées
l'utilisation du LMA Fastrach™ Single Use, du LMA
Fastrach™ ETT et du LMA Fastrach™ ETT Single Use,
se reporter aux modes d'emploi respectifs.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le LMA Fastrach™ est le tube de ventilation LMA
d'intubation. Il est conçu comme guide pour
l'intubation en aveugle de la trachée sans bouger la
tête ni le cou et permet une ventilation continue
entre tentatives d'intubation.
Le LMA Fastrach™ est un dispositif réutilisable,
constitué principalement de silicone de qualité
médicale. Il n'est pas fait de latex de caoutchouc
naturel.
Teleflex Medical recommande d'utiliser le LMA
Fastrach™ (réutilisable) un maximum de 40 fois avant
de le jeter. La poursuite de son utilisation au‐delà de
ce nombre maximum n'est pas recommandée, car la
dégradation des composants peut entraîner une
baisse des performances ou un dysfonctionnement
soudain du dispositif. Une stérilisation à l'autoclave à
vapeur est la seule méthode recommandée.
Ce dispositif est prévu uniquement pour être utilisé
par des professionnels de santé formés à la prise en
charge des voies respiratoires.
INDICATIONS D'EMPLOI :
1. Le LMA Fastrach™ est indiqué pour servir de guide
pour l'intubation de la trachée.
2. L'utilisation du LMA Fastrach™ est indiquée pour
obtenir et conserver le contrôle des voies
respiratoires lors d'interventions sous anesthésie de
routine et d'urgence, y compris en cas de voies
respiratoires compromises anticipées ou inattendues.
3. Le LMA Fastrach™ est indiqué comme méthode
pour établir une voie respiratoire chez un patient
profondément inconscient, en l'absence de réflexes
laryngés et glosso‐pharyngés.
Mise en garde : Le LMA Fastrach™ n'est pas indiqué
comme alternative à un tube endotrachéal (ETT).
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET
BÉNÉFICES :
Lors d'une utilisation chez un patient présentant une
absence totale de réponse et nécessitant une
réanimation ou chez un patient avec des voies
respiratoires compromises en situation d'urgence
(c.‐à‐d., « impossibilité d'intuber, impossibilité de
ventiler »), le risque de régurgitation et d'aspiration
doit être pesé contre le bénéfice potentiel de
dégagement des voies respiratoires.
CONTRE‐INDICATIONS :
Le LMA Fastrach™ ne protège pas de manière fiable
les voies respiratoires des effets de la régurgitation et
de l'aspiration. Dans les cas d'urgence et de prise en
charge des voies respiratoires compromises,
l'utilisation du LMA Fastrach™ seul est contre‐
indiquée dans les conditions suivantes:
1. Patients qui ne sont pas à jeun, y compris ceux
dont le jeûne ne peut être confirmé, et autres
situations où du contenu gastrique peut être retenu.
2. Patientes enceintes de plus de 14 semaines, ou
patients dont l'état est associé à une vidange
retardée de l'estomac ou une prise de médicaments
opiacés avant le jeûne.
3. Patients présentant une diminution de la
compliance pulmonaire, en raison d'une fibrose
pulmonaire, par exemple, ou parce que la pression
inspiratoire maximale des voies respiratoires pourrait
concernant
dépasser 20 cm H
4. Patients adultes qui ne sont pas en mesure de
comprendre les instructions ou ne peuvent pas
répondre de manière adéquate aux questions
portant sur leurs antécédents médicaux.
:
5. Patients dont la tête a besoin d'être tournée sur le
côté pendant l'intervention.
6. Patients en décubitus ventral.
7. Patients qui ne sont pas profondément
inconscients
l'introduction du dispositif.
8. L'intubation à travers le dispositif est contre‐
indiquée en
œsophagienne ou pharyngée.
9. Le LMA Fastrach™ réutilisable ne doit pas être
utilisé chez les patients susceptibles de devoir passer
un examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM). Le LMA Fastrach™ (réutilisable) est non
compatible avec l'IRM.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des effets indésirables associés à l'utilisation de
masques laryngés ont été rapportés. Consulter les
manuels et les publications standard pour obtenir
des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Ne pas utiliser un dispositif s'il est endommagé.
2. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans
du liquide avant l'emploi.
3. L'utilisation d'un tube endotrachéal (ETT) standard,
incurvé, en matière plastique conjointement avec le
LMA Fastrach™ n'est pas recommandée, car elle
pourrait être associée à une probabilité accrue de
traumatisme du larynx.
4. Le tube rigide et la poignée du LMA Fastrach™
peuvent le rendre inadapté comme tube de
ventilation unique dans les cas où la tête a besoin
d'être tournée sur le côté ou dans les cas où le
patient est en décubitus ventral.
5.Ne jamais surgonfler le coussinet, c.‐à‐d. à plus de
60 cm H O. Une pression interne excessive du
2
coussinet peut entraîner un mauvais positionnement
et une morbidité pharyngo‐laryngée, y compris un
mal de gorge, une dysphagie et des lésions nerveuses.
6. Pour éviter les traumatismes, n'appliquer une
force excessive à aucun moment lors de l'utilisation
du dispositif.
O.
2
et qui pourraient résister
présence d'une pathologie
Page 1 sur 5
7 Si le LMA Fastrach™ est laissé dans le corps du
.
patient après intubation, le coussinet doit être
dégonflé à une pression de 20 à 30 cm H
pression faible stabilise le tube de ventilation dans le
pharynx. Éviter de bouger inutilement le dispositif et
maintenir la tête et le cou du patient dans une
position neutre.
8. Un déplacement du LMA Fastrach™ ETT
(intubation œsophagienne, extubation accidentelle)
peut se produire si la procédure de retrait du LMA
Fastrach™ n'est pas effectuée correctement. Dans
ces cas‐là, un LMA Fastrach™ correctement dégonflé
doit être réinséré sans délai pour assurer
l'oxygénation du patient.
9. Vérifier que le patient est anesthésié, paralysé et
pré‐oxygéné. Une profondeur d'anesthésie et/ou une
paralysie des muscles inappropriées peuvent
provoquer la fermeture de la glotte, empêchant
l'entrée du tube endotrachéal dans le larynx.
10. Il est essentiel de procéder à des vérifications du
LMA Fastrach™ avant de l'utiliser, de façon à établir
que son emploi ne présente aucun risque. L'échec
d'un seul test indique que le dispositif ne doit pas
être utilisé.
11. Éviter de bloquer l'ouverture des voies
respiratoires avec le lubrifiant lors de son application.
12. Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K‐Y
Jelly®. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de silicone,
car ils dégradent les composants du LMA Fastrach™.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidocaïne
avec le dispositif n'est pas recommandée. La
lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de
protection du patient, qui devraient intervenir avant
le retrait du dispositif, provoquer éventuellement
une réaction allergique ou toucher les structures
environnantes, y compris les cordes vocales.
13. Ne pas utiliser de germicides, de désinfectants ou
de produits chimiques comme le glutaraldéhyde (p.
ex., Cidex®), d'oxyde d'éthylène ou de produits
nettoyants à base de phénol ou contenant de l'iode
à
ou de composés d'ammonium quaternaire pour
nettoyer ou stériliser le LMA Fastrach™. Ces
substances sont absorbées par les matériaux du
dispositif, ce qui expose le patient à un risque inutile
et entraîne une possible détérioration du dispositif.
Ne pas utiliser un dispositif qui a été en contact avec
l'une de ces substances.
14. Un nettoyage, un rinçage et un séchage
incorrects du dispositif peuvent entraîner la
rétention de résidus potentiellement dangereux ou
une stérilisation insuffisante.
15. Ne jamais utiliser la poignée du LMA Fastrach™
pour faire levier vers le haut pendant l'insertion, car
cela entraînerait une pression du masque sur la
langue, rendant l'insertion plus difficile.
16. La diffusion d'oxyde d'azote, d'oxygène ou d'air
peut augmenter ou diminuer le volume et la pression
du coussinet. Pour assurer que les pressions du
coussinet ne deviennent pas excessives, mesurer
régulièrement la pression du coussinet lors de
l'utilisation d'un moniteur de pression du coussinet.
17. Quand le dispositif
environnemental particulier
précautions nécessaires ont été prises, notamment
en ce qui concerne les risques d'incendie et leur
prévention. Le dispositif peut être inflammable en
présence de lasers
d'électrocoagulation.
18. Le LMA Fastrach™ ne protège pas toujours les
voies respiratoires des effets de la régurgitation ou
de l'aspiration. Son utilisation chez les patients
anesthésiés doit être limitée aux patients à jeun. Un
certain nombre d'états
régurgitation sous anesthésie. Ne pas utiliser le
dispositif sans avoir pris les précautions appropriées
pour s'assurer que l'estomac est vide.
O. Cette
2
est utilisé dans
préparation et
et de matériel
prédisposent à la