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Istruzioni per l'uso – ITALIANO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La maglia chirurgica TIGR® Matrix è composta da due diverse fibre
sintetiche riassorbibili, con diverse caratteristiche di degradazione.
La fibra rapidamente riassorbibile, che compone circa il 40% della
maglia in termini di peso, è un copolimero di glicolide, lattide
e carbonato di trimetilene. La fibra lentamente riassorbibile, che compone
circa il 60% della maglia in termini di peso, è un copolimero di lattide e
carbonato di trimetilene. Entrambe le fibre degradano per idrolisi massiva
dopo l'impianto, portando a una ritenzione decrescente della forza per
la perdita di massa delle fibre. I test in vitro hanno dimostrato che la fibra
rapidamente riassorbibile (glicolide, lattide e carbonato di trimetilene)
perde la sua forza meccanica dopo 2 settimane, mentre gli esami in vivo
nella parete addominale delle pecore hanno dimostrato che tale fibra
viene completamente assorbita dopo 4 mesi. Gli stessi test in vitro hanno
dimostrato che la fibra lentamente riassorbibile (lattide e carbonato di
trimetilene) mantiene la propria forza meccanica per 6 mesi, mentre gli
esami in vivo nella parete addominale delle pecore hanno indicato che tale
fibra viene assorbita dopo circa 36 mesi.
INDICAZIONI PER L'USO
La maglia chirurgica TIGR® Matrix è indicata per l'uso nel rafforzamento dei
tessuti molli in presenza di debolezza, in procedure che implicano quanto
segue: riparazione di ernie inguinali indirette e ventrali, come trattamento
profilattico per rafforzare la sutura della linea mediana e nella chirurgia
ricostruttiva del seno per entrambe le procedure chirurgiche (prepettorale e
sottomuscolare).
CONTROINDICAZIONI
Non adatta alla ricostruzione di difetti cardiovascolari. La maglia chirurgica TIGR®
Matrix deve essere sempre separata dalla cavità addominale dal peritoneo. Non
adatto per correggere ernie inguinali dirette.
AVVERTENZE
1. Non utilizzare se la confezione interna o esterna è stata danneggiata e/o
se la barriera sterile o contro l'umidità non è intatta.
2. Non utilizzare dopo la data di scadenza: i componenti biodegradabili
potrebbero funzionare in modo non adeguato.
3. L'utilizzo di qualsiasi maglia o cerotto sintetici su una ferita contaminata
o infetta potrebbe provocare la formazione di fistole e/o l'estrusione
della maglia; di conseguenza, tale utilizzo è sconsigliato.
4. Solo per uso singolo. Non utilizzare se la confezione esterna
o interna è stata aperta in precedenza rispetto all'inizio dell'utilizzo
effettivo. Eliminare tutte le porzioni inutilizzate del dispositivo. Non
risterilizzare. Il dispositivo potrebbe non funzionare adeguatamente a
causa della degradazione.
5. La sicurezza e l'efficacia della maglia chirurgica TIGR® Matrix in caso di
utilizzo con dispositivi di fissaggio riassorbibili non sono state stabilite.
6. La sicurezza e l'efficacia della maglia chirurgica TIGR® Matrix in caso
di utilizzo uroginecologico non sono state stabilite. Per ulteriori
informazioni, consultare le comunicazioni sulla sicurezza della FDA e
del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno
Unito.
7. La sicurezza e l'efficacia della maglia chirurgica TIGR® Matrix in caso di
utilizzo nella riparazione dei tendini non sono state stabilite.
8. Poiché la TIGR® Matrix Surgical Mesh è completamente riassorbibile, non
dovrebbe essere impiegata in interventi correttivi dove è richiesta una
rete di supporto permanente.
PRECAUZIONI
di questo dispositivo è riservato ai medici o richiede una
1. L'uso
prescrizione medica.
2. Prima dell'uso, verificare attentamente che la confezione non sia
danneggiata, non sia stata aperta e che la barriera sterile sia intatta.
3. La maglia deve essere larga abbastanza per estendersi oltre
i margini del difetto.
4. Le infezioni devono essere trattate in base alle comuni procedure
chirurgiche per minimizzare la necessità di rimuovere la maglia.
EVENTI AVVERSI
I possibili effetti indesiderati con la maglia sono quelli in genere associati
a qualsiasi protesi impiantabile, inclusi, senza limitazione, infezione,
infiammazione, estrusione, erosione, aderenza, formazione di fistola,
formazione di sieroma, ematoma e ricorrenza dell'ernia o del difetto
tissutale.
Le reazioni avverse conosciute a seguito di un intervento chirurgico
ricostruttivo del seno - con o senza maglia - includono, senza limitazione:
infezione, infiammazione, ematoma, formazione di sieroma, necrosi,
contrazione capsulare e rottura dell'impianto nonché, in rari casi, linfoma
anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL) associato all'impianto mammario.
BENEFICI CLINICI
A seconda dell'indicazione per l'uso, è possibile aspettarsi i seguenti
benefici clinici:
•
Mancanza dei sintomi correlati all'ernia.
•
Prevenzione dell'ernia incisionale correlata a interventi chirurgici.
•
Ricostruzione riuscita del seno prepettorale e sottopettorale a breve e
lungo termine.
L'entità dei benefici clinici correlati all'uso della maglia chirurgica TIGR®
Matrix è paragonabile a quella di altre maglie chirurgiche disponibili in
commercio.
IT
PREPARAZIONE PER L'USO
1. Aprire il rivestimento di alluminio esterno e rimuovere la sacca interna
che contiene il prodotto. Tenere presente che l'esterno della sacca
interna non è sterile.
2. Aprire con cautela la sacca interna che contiene la maglia.
3. Rimuovere in modo asettico la maglia dalla sacca interna, indossando
guanti sterili o utilizzando pinze sterili, e posizionare la maglia sul campo
sterile.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Preparare la sede di impianto usando tecniche chirurgiche standard.
2. Tagliare la maglia chirurgica TIGR® Matrix in modo da consentire
un'adeguata sovrapposizione sull'area del difetto oppure per adattarsi
alle dimensioni alla sede dell'impianto nel caso venga utilizzata per la
ricostruzione del seno.
3. Impiantare la maglia chirurgica TIGR® Matrix attenendosi alle comuni
procedure in uso per l'impianto della maglia chirurgica. Il dispositivo
può essere utilizzato a secco.
4. Fissare la maglia chirurgica TIGR® Matrix con suture attenendosi alle
comuni procedure chirurgiche in uso.
5. Allegare l'etichetta di tracciabilità alla cartella clinica del paziente e
fornire la scheda dell'impianto al paziente.
6. Qualora si verificasse un incidente grave in relazione al dispositivo, tale
incidente dovrà essere segnalato al produttore e all'autorità competente
dello Stato membro in cui si trova l'utilizzatore e/o il paziente.
CONSERVAZIONE, IMBALLAGGIO E SMALTIMENTO
1. Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da umidità e calore
diretto all'interno della sua confezione con la sacca in alluminio
non aperta e non danneggiata, le istruzioni per l'uso e la scheda
dell'impianto.
2. Il prodotto è sterile se la sua confezione non è stata aperta, non è
danneggiata e la barriera sterile è intatta.
3. In ogni confezione è inclusa un'etichetta di tracciabilità che identifica
il numero di lotto del prodotto protesi e che va allegata alla cartella
clinica del paziente.
4. In ogni confezione è inclusa una scheda dell'impianto che identifica il
prodotto.
5. Smaltire le unità contaminate, i componenti e il materiale di
imballaggio attenendosi alle procedure ospedaliere standard e alle
precauzioni universali relative ai rifiuti a rischio biologico, nel rispetto
delle leggi locali, statali e federali applicabili.
GARANZIA E LIMITAZIONI
Sebbene la maglia chirurgica TIGR® Matrix (di seguito "prodotto")
sia
stata
prodotta
Novus Scientific AB (di seguito "Novus") non ha alcun controllo sulle condizioni
in cui il prodotto viene utilizzato. Novus declina, quindi, ogni responsabilità,
espressa o implicita, in merito al prodotto, inclusa, senza limitazione, qualsiasi
garanzia di commerciabilità o adeguatezza per uno scopo particolare. Novus
non è responsabile nei confronti di alcuna persona o entità per le spese mediche
o per qualsiasi danno diretto, indiretto, accidentale o conseguente causato da
qualsiasi uso, difetto, cedimento o malfunzionamento del prodotto, anche se la
richiesta di danni si basa su garanzia, contratto, torto o altro. Nessuna persona
ha l'autorità di legare Novus a qualsiasi dichiarazione o garanzia rispetto al
prodotto. Le esclusioni e le limitazioni ivi stabilite non sono intese a, e non
devono essere interpretate come mezzo per, contravvenire ai provvedimenti
obbligatori delle leggi applicabili, incluso il "Federal Drug and Cosmetic Act". Se
una qualsiasi parte o un qualsiasi termine della presente Limitazione di garanzia
sono considerati illegali, inapplicabili o in conflitto con le leggi applicabili dal
foro competente, la parte rimanente della presente Limitazione di garanzia
rimane valida, e tutti i diritti e gli obblighi devono essere intesi e applicati
come se la presente Limitazione di garanzia non contenesse parti o termini
considerati non validi.
SPİEGAZİONE DEİ SİMBOLİ
1. Attenzione: L'uso di questo dispositivo è riservato ai medici o richiede
una prescrizione medica.
2. Consultare le istruzioni per l'uso.
3. Data di scadenza.
4. Sterilizzato usando ossido di etilene.
5. Sistema a barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno.
(Usato sulla sacca in alluminio.)
6. Solo per uso singolo.
7. Numero di catalogo.
8. Numero di lotto.
9. Data e paese di produzione.
10. Quantità.
11. Condizioni di conservazione.
12. Produttore.
13. Prodotto conforme al Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745.
14. Non risterilizzare.
15. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
16. Dispositivo medico.
17. Identificatore unico del dispositivo.
18. Sito web con le informazioni per il paziente.
19. Identificazione della persona.
20. Data.
21. Centro sanitario o dottore.
22. Barriera sterile singola. (Usato sulla sacca Tyvek.)
in
condizioni
scrupolosamente
controllate,
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