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Gebrauchsanweisung – DEUTSCH
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das chirurgische Netz TIGR® Matrix ist aus zwei verschiedenen synthetischen
Fasern gewebt, die unterschiedliche Abbaueigenschaften aufweisen. Die
schnell resorbierbare Faser, die ca. 40% des Matrixgewichts ausmacht, ist
ein Copolymer aus Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat. Die langsam
resorbierbare Faser, die ca. 60% des Matrixgewichts ausmacht, ist ein
Copolymer aus Lactid und Trimethylencarbonat. Beide Fasern werden nach
der Implantation durch Bulk-Hydrolyse abgebaut, was zu einer abnehmenden
Festigkeitserhaltung, gefolgt von einem Masseverlust der Fasern, führt. In-
vitro-Tests haben gezeigt, dass die schnell resorbierbare Faser (Glycolid, Lactid
und Trimethylencarbonat) ihre mechanische Festigkeit nach zwei Wochen
verliert. In-vivo-Studien an der Abdominalwand von Schafen haben gezeigt,
dass die schnell resorbierbare Faser nach vier Monaten vollständig absorbiert
ist. Dieselben In-vitro-Tests haben ergeben, dass die langsam resorbierbare
Faser (Lactid und Trimethylencarbonat) ihre mechanische Festigkeit sechs
Monate lang behält. In-vivo-Studien an der Abdominalwand von Schafen
haben gezeigt, dass die langsam resorbierbare Faser nach etwa 36 Monaten
vollständig absorbiert ist.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das chirurgische Netz TIGR® Matrix ist zur Verwendung bei der Verstärkung
von Weichgewebe an Schwachstellen vorgesehen und bei Eingriffen wie der
Reparatur von indirekten Inguinal- und Ventralhernien, der prophylaktischen
Verstärkung der Mittelliniennaht sowie präpektoralen und submuskulären Ein-
griffen im Rahmen der rekonstruktiven Brustchirurgie indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht geeignet für die Rekonstruktion kardiovaskulärer Defekte. Das chirurgis-
che Netz TIGR® Matrix muss immer durch das Bauchfell von der Bauchhöhle
getrennt sein. Nicht für die Reparatur von direkten Leistenbrüchen geeignet.
WARNUNGEN
1. Nicht verwenden, wenn die Außen- oder Innenverpackung bzw. ein
Sterilitäts- oder Feuchtigkeitssiegel beschädigt ist.
2. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden. Die Funktion der biologisch
abbaubaren Komponenten könnte beeinträchtigt sein.
3. Die Verwendung eines synthetischen Netzes oder Pflasters in einer
kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder
Extrusion des Netzes führen und wird nicht empfohlen.
4. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden,
wenn die Außen- oder Innenverpackung bereits vor Beginn
der beabsichtigten Verwendung geöffnet worden ist. Alle nicht
verwendeten Bestandteile des Produkts entsorgen. Nicht resterilisieren.
Die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts könnte durch Degradation
beeinträchtigt werden.
5. Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Netzes TIGR® Matrix
bei der Verwendung mit resorbierbaren Fixiermitteln wurden noch
nicht belegt.
6. Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Netzes TIGR® Matrix
bei Verwendung in der Urogynäkologie wurden noch nicht belegt.
Orientierungshilfen bieten die sicherheitsbezogenen Mitteilungen der
FDA und des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE),
Vereinigtes Königreich.
7. Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Netzes TIGR® Matrix bei
der Behebung von Sehnendefekten wurden noch nicht belegt.
8. Da das TIGR® Matrix Surgical Mesh vollständig resorbierbar ist,
sollte es nicht für Reparaturen verwendet werden, die eine permanente
Stütze durch das Netz erfordern.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verwendet werden.
2. Prüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig, dass die Verpackung unbe-
schädigt und ungeöffnet ist und dass das Sterilitätssiegel unversehrt ist.
3. Das Netz muss so groß sein, dass seine Ränder über die Grenzen des
Defekts hinausreichen.
4. Infektionen müssen gemäß anerkannten chirurgischen Praktiken
behandelt werden, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren,
dass das Netz wieder entfernt werden muss.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Netz sind sol-
che, die typischerweise bei implantierbaren Prothesen auftreten können. Zu ih-
nen zählen unter anderem Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Adhäsion,
Fistelbildung, Serombildung, Hämatome und Wiederauftreten der Hernie oder
des Gewebedefekts. Zu den bekannten Nebenwirkungen nach rekonstruktiver
Brustchirurgie mit oder ohne Netz zählen unter anderem Implantatverschie-
bungen, Infektionen, Entzündungen, Hämatome, Serombildung, Nekrosen,
Kapselkontrakturen und Implantatrupturen sowie in seltenen Fällen Brustim-
plantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphome (BIA-ALCL).
KLINISCHER NUTZEN
Je nach Anwendungsgebiet sind die folgenden klinischen Vorteile zu
erwarten:
•
Vermeidung von hernienbedingten Symptomen
•
Prävention von chirurgisch bedingten Inzisionshernien
•
Kurz- und langfristig erfolgreiche subpektorale und präpektorale
Brustrekonstruktion
Das Ausmaß des klinischen Nutzens des chirurgischen Netzes TIGR® Matrix
ist vergleichbar mit dem anderer im Handel erhältlicher chirurgischer Netze.
VORBEREITUNG FÜR DIE VERWENDUNG
DE
1. Öffnen Sie den äußeren Aluminiumbeutel und entnehmen Sie den
Innenbeutel, der das Produkt enthält. Beachten Sie, dass der Innenbeutel
an der Außenseite nicht steril ist.
2. Öffnen Sie vorsichtig den Innenbeutel, der das Netz enthält.
3. Entnehmen Sie mit sterilen, behandschuhten Händen oder einer sterilen
Zange aseptisch das Netz und legen Sie es im sterilen Feld ab.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Bereiten Sie den Implantationsort mit chirurgischen Standardtechniken
vor.
2. Schneiden Sie das chirurgische Netz TIGR® Matrix so zu, dass seine Ränder
den Defektbereich ausreichend überlappen bzw. passen Sie es bei der
Verwendung zur Brustrekonstruktion an die Größe des Implantats an.
3. Implantieren Sie das chirurgische Netz TIGR® Matrix gemäß den aktuell
anerkannten Vorgehensweisen für chirurgische Netze. Das Netz kann in
trockenem Zustand verwendet werden.
4. Fixieren Sie das chirurgische Netz TIGR® Matrix mit Nähten oder Klammern
gemäß den anerkannten chirurgischen Verfahrensweisen.
5. Bringen Sie das Rückverfolgbarkeitsetikett in der Patientenakte an und
geben Sie dem Patienten die Implantatkarte.
6. Falls im Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender Zwischen-
fall auftritt, ist dies dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen
ist, zu melden.
LAGERUNG, VERPACKUNG UND ENTSORGUNG
1. An einem kalten und trockenen Ort in der Produktverpackung mit un-
geöffnetem und unbeschädigtem Aluminiumbeutel, Gebrauchsanwei-
sung und Implantatkarte aufbewahren. Vor Feuchtigkeit und direkter
Wärmeeinwirkung schützen.
2. Steril in ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung mit intaktem
Sterilitätssiegel.
3. Jeder Verpackung liegt ein Rückverfolgbarkeitsetikett mit der Chargen-
nummer des Produkts bei. Dieses Etikett ist für die Dokumentation in
der Patientenakte vorgesehen.
4. Jeder Packung liegt eine Implantatkarte zur Identifizierung des
Produkts bei.
5. Entsorgen Sie kontaminierte Produkte, Komponenten und Verpackung-
smaterialien gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses und
unter Beachtung der allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen für bio-
gefährlichen Abfall. Hierbei sind die geltenden lokalen und nationalen
Gesetze zu beachten.
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE
Das chirurgische Netz TIGR® Matrix (nachfolgend als „Produkt" bezeich-
net) wurde unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt.
Novus Scientific AB (nachfolgend „Novus" genannt) hat jedoch keine Kon-
trolle über die Bedingungen, unter denen das Produkt verwendet wird. No-
vus lehnt daher jegliche Gewährleistung, ob ausdrücklich oder stillschwei-
gend, bezüglich des Produkts ab, unter anderem in Bezug auf konkludente
Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck. Novus haftet gegenüber natürlichen oder juristischen Personen nicht
für medizinische Ausgaben, für direkte, indirekte oder zufällige Schäden oder
für Folgeschäden aufgrund von Nutzung, Defekt, Fehlerhaftigkeit oder Fehl-
funktion des Produkts. Dies gilt unabhängig davon, ob geltend gemachte Er-
satzansprüche für solche Schäden auf Garantie, Vertrag, Schadensersatzrecht
oder anderen Grundlagen beruhen. Keine Person ist berechtigt, bezüglich
des Produkts im Namen von Novus weitergehende bindende Zusicherungen
oder Garantien zu geben. Es ist nicht beabsichtigt, dass die obigen Auss-
chließungen und Einschränkungen gegen die zwingenden Bestimmungen
des geltenden Rechts einschließlich des Federal Drug, and Cosmetic Act
verstoßen, und sie sind auch nicht in dieser Weise auszulegen. Wird ein Teil
oder eine Bestimmung dieser eingeschränkten Garantie von einem Gericht
oder einer zuständigen Gerichtsbarkeit für rechtswidrig, ungültig oder nicht
durchsetzbar erachtet, so bleiben die restlichen Bestimmungen.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE
1. Vorsicht: Diese Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verwendet werden.
2. Gebrauchsanweisung lesen.
3. Verfallsdatum.
4. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
5. Einfach-Sterilbarrieresystem mit Schutzverpackung außen. (Betrifft den
Aluminiumbeutel.)
6. Nur für den einmaligen Gebrauch.
7. Katalognummer.
8. Chargennummer.
9. Herstellungsdatum und -land.
10. Menge.
11. Lagerbedingungen.
12. Hersteller.
13. Entspricht die Medizinprodukte-Richtlinie 2017/745.
14. Nicht resterilisieren.
15. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
16. Medizinprodukt.
17. Eindeutige Produktkennung.
18. Website zur Patienteninformation.
19. Personenidentifizierung.
20. Datum.
21. Gesundheitsdienstleister.
22. Einfach-Sterilbarrieresystem. (Betrifft den Tyvek-Beutel.)
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