Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Návod k Použití – ČESKY
POPIS VÝROBKU
Chirurgická síťka TIGR® Matrix je upletena ze dvou různých syntetických
resorbovatelných vláken s různými degradačními charakteristikami.
Vlákna s rychlou resorpcí tvořící přibližně 40 % hmotnosti struktury jsou
vyrobena z kopolymeru glykolidu, laktidu a trimethylenkarbonátu. Vlákna s
pomalou resorpcí tvořící přibližně 60 % hmotnosti struktury jsou vyrobena
z kopolymeru laktidu a trimethylenkarbonátu. Po implantaci oba druhy
vláken degradují celkovou hydrolýzou, jež vede ke snížení stálosti pevnosti
a k následnému masivnímu úbytku vláken. Testování in vitro prokázalo, že
vlákna s rychlou resorpcí (glykolid, laktid a trimethylenkarbonát) ztrácejí
svou mechanickou pevnost po 2 týdnech. Při studiích in vivo v břišní stěně
ovcí pak bylo zjištěno, že vlákna s rychlou resorpcí se zcela absorbují po 4
měsících. Totéž testování in vitro prokázalo, že vlákna s pomalou resorpcí
(laktid a trimethylenkarbonát) si svou mechanickou pevnost uchovají
po dobu 6 měsíců. Při studiích in vivo v břišní stěně ovcí bylo pak zjištěno,
že vlákna s pomalou resorpcí se absorbují přibližně po 36 měsících.
INDIKACE K POUŽITÍ
Chirurgická síťka TIGR® Matrix Surgical Mesh slouží ke zpevnění měkkých
tkání v případě oslabení při zákrocích s cílem opravit nepřímé tříselné a
břišní kýly, při profylaktickém použití ke zpevnění sutury ve střední linii
a při rekonstrukční plastice prsu u prepektorálních a submuskulárních
chirurgických zákroků.
KONTRAINDIKACE
Výrobek není vhodný k rekonstrukci kardiovaskulárních defektů. Chirurgická
síťka TIGR® Matrix musí být vždy oddělena od břišní dutiny peritoneem.
Nevhodné pro opravu přímých tříselných kýl.
VAROVÁNÍ
1. Nepoužívejte,
pokud
nebo jestliže došlo k narušení některé ze sterilních bariér či vrstev proti
vniknutí vlhkosti.
2. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace – biologicky rozložitelné
komponenty by nemusely být dostatečně funkční.
3. Aplikace jakékoli syntetické síťky či náplasti na kontaminované nebo
infikované rány není doporučena, jelikož může vést k tvorbě píštělí
a/nebo extruzi síťky.
4. Určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, jestliže před
prvním zamýšleným použitím došlo k otevření vnějšího nebo vnitřního
obalu. Znovu nesterilizujte. Znovu nesterilizujte. Zařízení nemusí v
důsledku degradace správně fungovat.
5. Bezpečnost a účinnost chirurgické síťky TIGR® Matrix pro použití
s reabsorbovatelnými fixačními zařízeními nebyla zjišťována.
6. Bezpečnost
a
účinnost
urogynekologické použití nebyla zjišťována. Příslušné informace
naleznete v bezpečnostních sděleních amerického úřadu FDA
a ústavu NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ve
Spojeném království.
7. Bezpečnost a účinnost chirurgické síťky TIGR® Matrix pro použití
v rekonstrukci šlach nebyla zjišťována.
8. Protože je síťka TIGR® Matrix Surgical Mesh plně reabsorbovatelná, nesmí
být používána v případech vyžadujících trvalou oporu poskytovanou
síťkou.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Použití tohoto prostředku je omezeno na lékaře nebo na pokyn lékaře.
2. Pečlivě zkontrolujte, zda není balení poškozeno, zda nebylo otevřeno a
zda nedošlo před použitím k porušení sterilní bariéry.
3. Síťka by měla být dostatečně velká, aby dosáhla až za okraj defektu.
4. Sinfekcí je třeba naložit podle příslušné chirurgické praxe tak,
aby se minimalizovala potřeba vyjmutí síťky.
NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY
Možné nežádoucí reakce při použití síťky jsou obvykle spojeny
s implantovatelnými protézami a patří mezi ně mimo jiné infekce, záněty,
extruze, eroze, adheze, tvorba píštělí, tvorba seromů, hematomy a
opakovaný výskyt kýly či tkáňových defektů.
Známé nežádoucí reakce doprovázející zákrok rekonstrukce prsu při
použití síťky nebo bez ní zahrnují mimo jiné změnu polohy implantátu,
infekce, záněty, hematomy, tvorbu seromů, nekrózu, kapsulární kontrakce
a prasknutí implantátu. Ve vzácných případech jsou prsní implantáty
spojovány s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (BIA-ALCL).
KLINICKÉ PŘÍNOSY
V závislosti na indikaci pro použití lze očekávat následující klinické přínosy:
•
Nepřítomnost příznaků souvisejících s kýlou.
•
Prevence incizní kýly v souvislosti s chirurgickými zákroky.
•
Krátkodobá a dlouhodobá úspěšná subpektorální a prepektorální
rekonstrukce prsu.
Rozsah klinických přínosů v souvislosti s chirurgickou síťkou TIGR® Matrix
Surgical Mesh je srovnatelný s výsledky u jiných komerčně dostupných
chirurgických sítěk.
8
je
vnější
či
vnitřní
obal
chirurgické
síťky
TIGR®
CS
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
1. Otevřete vnější hliníkovou fólii a vyjměte vnitřní obal obsahující výrobek.
Myslete na to, že vnitřní obal není zvenku sterilní.
2. Opatrně otevřete vnitřní obal obsahující síťku.
3. Rukama
kleštěmi vyjměte síťku aseptickou technikou z vnitřního obalu
a umístěte ji do sterilního pole.
POKYNY K POUŽITÍ
1. Připravte místo implantace pomocí standardních chirurgických metod.
2. Zastřihněte chirurgickou síťku TIGR® Matrix Surgical Mesh, aby umožnila
adekvátní překrytí oblasti poškození nebo aby odpovídala velikosti
implantátu, pokud se používá při rekonstrukci prsu.
3. Chirurgickou síťku TIGR® Matrix Surgical Mesh implantujte podle v
současnosti uznávaných chirurgických postupů. Prostředek se může
použít v suchém stavu
4. Chirurgickou síťku TIGR® Matrix Surgical Mesh zafixujte stehy podle v
současnosti uznávaných chirurgických postupů.
5. Do
pacientových
sledovatelnost a kartu implantátu předejte pacientovi.
6. Pokud se v souvislosti s prostředkem vyskytne vážný incident, nahlásí se
výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém uživatel nebo
pacient sídlí.
SKLADOVÁNÍ, BALENÍ A LIKVIDACE
1. Chirurgickou síťku skladujte na suchém chladném místě chráněnou
před vlhkem a přímým teplem uvnitř produktové krabice s
neotevřeným a nepoškozeným hliníkovým sáčkem, návodem k použití
a kartou implantátu.
2. Sterilní v neotevřeném a nepoškozeném obalu s nedotčenou sterilní
bariérou.
3. Štítek pro sledovatelnost, který identifikuje číslo šarži výrobku, je
přiložen v každém balení a umístí se do lékařského záznamu pacienta.
poškozen,
4. V každém balení je přiložena karta implantátu, která identifikuje
výrobek
5. Kontaminované jednotky, součásti a obalové materiály zlikvidujte
v souladu se standardními nemocničními postupy, všeobecnými
bezpečnostními opatřeními pro biologicky nebezpečný odpad a
platnými místními, státními a federálními zákony.
ZÁRUKA A OMEZENÍ
Přestože byla chirurgická síťka TIGR® Matrix (dále jen „výrobek")
vyrobena
v
Novus Scientific AB (dále jen Novus) žádnou kontrolu nad podmínkami,
za jakých se výrobek používá. Společnost Novus se tedy zříká veškerých
výslovných i předpokládaných záruk týkajících se výrobku včetně a bez
Matrix
pro
omezení na předpokládané záruky obchodovatelnosti či vhodnosti pro určitý
účel. U žádných osob či subjektů společnost Novus neodpovídá za žádné
léčebné výdaje ani za žádné přímé, nepřímé, náhodné nebo následné škody
způsobené jakýmkoli použitím, defektem, selháním či poruchou výrobku, ať
už je nárok na odškodnění vznesen na základě záruky, smlouvy, přečinu či jinak.
Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Novus k žádným ujištěním
či zárukám ohledně výrobku. Záměrem výše uvedených výluk a omezení
není porušení závazných ustanovení platných právních předpisů včetně
zákona FDCA (Federal Drug and Cosmetic Act) a nelze je tak ani interpretovat.
Bude-li některá část či podmínka tohoto Odmítnutí záruk shledána soudem
příslušné jurisdikce za protiprávní, právně neúčinnou či v konfliktu s
rozhodným právem, zůstane nedotčena platnost zbývajících částí tohoto
Odmítnutí záruk a všechna práva i povinnosti budou vykládány a uplatňovány
tak, jako by toto Odmítnutí záruk neobsahovalo určitou část či podmínku
pokládanou za neplatnou.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
1. Pozor: Použití tohoto prostředku je omezeno na lékaře nebo na jeho
příkaz.
2. Přečtěte si návod k použití.
3. Spotřebujte do.
4. Sterilizováno etylenoxidem.
5. Jednoduchý sterilní bariérový systém s ochranným vnějším obalem.
(Použitý na hliníkovém sáčku.)
6. Pouze k jednorázovému použití.
7. Katalogové číslo.
8. Číslo šarže.
9. Datum a země výroby.
10. Množství.
11. Podmínky skladování.
12. Výrobce.
13. Vyhovuje nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745.
14. Nesterilizujte opakovaně.
15. V případě poškození obalu nepoužívejte.
16. Zdravotnický prostředek.
17. Jedinečný identifikátor prostředku.
18. Webové stránky s informace pro pacienty.
19. Identifikace osoby.
20. Datum.
21. Zdravotnické zařízení nebo lékař.
22. Jednoduchá sterilní bariéra. (Použito na sáčku Tyvek.)
chráněnýma
sterilními
rukavicemi
lékařských
záznamů
pečlivě
sledovaných
podmínkách,
nebo
sterilními
připevněte
štítek
pro
nemá
společnost
Publicité
