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Instrucciones de Uso – ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
La malla quirúrgica TIGR® Matrix es un tejido compuesto por dos fibras sin-
téticas reabsorbibles distintas con distintas características de degradación.
La fibra de reabsorción rápida que representa un 40% aproximado del peso
de la gasa es un copolímero de glicósido, láctido y carbonato de trimetile-
no. La fibra de reabsorción lenta que representa un 60% aproximado del
peso de la gasa es un copolímero de láctido y carbonato de trimetileno.
Una vez implantadas, ambas fibras se degradan completamente por hidróli-
sis, lo que provoca una disminución de la capacidad de retención seguida
de una pérdida de masa de las fibras. Las pruebas in vitro demostraron que
la fibra de reabsorción rápida (glicósido, láctido y carbonato de trimetile-
no) pierde su resistencia mecánica tras dos semanas y los estudios in-vivo
en la pared abdominal de ovejas demostraron que la fibra de reabsorción
rápida se asimila completamente después de cuatro meses. La misma prue-
ba in-vitro demostró que la fibra de reabsorción lenta (láctido y carbonato
de trimetileno) mantiene su resistencia mecánica transcurridos seis meses
y los estudios in-vivo en la pared abdominal de ovejas indicaron que la fibra
de reabsorción lenta se asimila después de 36 meses aproximadamente.
USO INDICADO
La malla quirúrgica TIGR® Matrix está indicada para su uso en el refuerzo de
tejidos blandos debilitados, en procedimientos que impliquen la reparación
de hernias inguinales indirectas y hernias ventrales, en uso profiláctico para
reforzar la sutura de la línea media y en cirugía reconstructiva mamaria para
procedimientos quirúrgicos prepectorales y submusculares.
CONTRAINDICACIONES
No está indicado para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
La malla quirúrgica TIGR® Matrix debe estar siempre separada de la cavidad
abdominal por el peritoneo. No es adecuado para la reparación de hernias
inguinales directas.
ADVERTENCIAS
1. No utilizar si cualquiera de los envases, interior o exterior, está dañado
y/o si no está intacta cualquier barrera estéril o contra la humedad.
2. No utilizar después de la fecha de caducidad, ya que es posible que los
componentes biodegradables no actúen correctamente.
3. El uso de cualquier malla sintética o parche en una herida contaminada
o infectada podría provocar la formación de fístulas y/o la extrusión de
la malla y no se recomienda.
4. Para un solo uso. No utilizar si está abierto cualquiera de los envases,
exterior o interior, antes del uso inicial previsto. Desechar todas las
unidades no utilizadas del producto. No reesterilizar. Es posible que
el dispositivo no funcione del modo correcto debido a su degradación.
5. No se ha establecido la seguridad y efectividad de la malla quirúrgica
TIGR® Matrix para su uso con dispositivos de fijación reabsorbibles.
6. No se ha establecido la seguridad y efectividad de la malla quirúrgica
TIGR® Matrix para su uso uroginecológico. Consulte los comunicados de
la FDA y del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del
Reino Unido (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)
para más información.
7. La seguridad y eficacia de la malla quirúrgica TIGR® Matrix no está
avalada para reparaciones de tendones.
8. Puesto que la malla TIGR® Matrix Surgical Mesh es completamente
absorbible, no debe utilizarse en casos de reparaciones en las que
se necesite un soporte permanente de la malla.
PRECAUCIONES
1. El uso de este dispositivo está restringido por o bajo la prescripción de
un médico.
2. Comprobar cuidadosamente que el embalaje no presenta daños,
está cerrado y que la barrera estéril está intacta antes de su uso.
3. La malla debería ser lo suficientemente larga como para abarcar los
bordes del defecto.
4. Las infecciones deben tratarse de acuerdo a la práctica quirúrgica
aceptada para minimizar la necesidad de retirar la malla.
EVENTOS ADVERSOS
Entre las posibles reacciones adversas que puede provocar la malla se
encuentran aquellas que se asocian típicamente con cualquier prótesis
implantable incluyendo, pero no solamente, infecciones, inflamación,
extrusión, erosión, adhesión, formación de fístulas, formación de seromas,
hematomas y recurrencia de hernias o defectos tisulares. Las reacciones
adversas conocidas después de la cirugía reconstructiva mamaria con
o sin malla incluyen, entre otros, desplazamiento del implante, infección,
inflamación, hematoma, formación de seroma, necrosis, contracción
capsular y ruptura del implante y, en raras ocasiones, linfoma anaplásico de
células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
BENEFICIOS CLINICOS
Dependiendo de la indicación de uso, se pueden esperar los siguientes
beneficios clínicos:
•
Ausencia de síntomas relacionados con la hernia.
•
Prevención de la hernia incisional relacionada con la cirugía.
•
Reconstrucción mamaria subpectoral y prepectoral exitosa a corto y
largo plazo.
La magnitud de los beneficios clínicos relacionados con la malla quirúrgica
TIGR® Matrix es comparable a la de otras mallas quirúrgicas disponibles
comercialmente
ES
PREPARATIVOS PARA SU USO
1. Romper la lámina exterior de aluminio y sacar la bolsa interior que
contiene el producto. Extremar las precauciones ya que el exterior de la
bolsa interior no es estéril.
2. Abrir cuidadosamente la bolsa interior que contiene la malla.
3. Sacar la malla asépticamente de la bolsa interior empleando guantes
esterilizados o fórceps esterilizados y colocar la malla en el campo estéril.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparar el lugar de implantación utilizando técnicas quirúrgicas
estándar.
2. Cortar la malla quirúrgica TIGR® Matrix para que cubra correctamente la
zona del problema o para adaptarse al tamaño del implante cuando se
utiliza para la reconstrucción mamaria.
3. Implante la malla quirúrgica TIGR® Matrix de acuerdo a los procedimientos
quirúrgicos aceptados actualmente. Este dispositivo puede utilizarse en
estado seco.
4. Fijar la malla quirúrgica TIGR® Matrix con sutura según las prácticas
quirúrgicas aceptadas actualmente.
5. Pegar la etiqueta de trazabilidad en el historial médico del paciente y
entregar la tarjeta del implante al paciente.
6. Si se produjera un incidente grave en relación con el producto, se
notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro
en el que resida el usuario o el paciente.
ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y ELIMINACIÓN
1. Almacenar en un lugar fresco y seco alejado de la humedad y fuentes de
calor, dentro de la caja del producto con la bolsa de aluminio sin abrir y
sin daños, las instrucciones de uso y la tarjeta del implante.
2. Producto estéril si el paquete está cerrado y sin daños con la barrera
estéril intacta.
3. Cada paquete incluye una etiqueta de trazabilidad en la que se identifica
el número de lote del producto para incluirla en el historial médico del
paciente.
4. Cada paquete incluye una tarjeta del implante que identifica el producto.
5. Desechar las unidades, componentes y materiales de embalaje
contaminados de acuerdo a los procedimientos hospitalarios estándar y
precauciones universales aplicables a los desechos de riesgo biológico y
a las leyes federales, estatales y locales aplicables.
GARANTÍA Y LIMITACIONES
Aunque la malla quirúrgica TIGR® Matrix (en adelante el "producto") se ha
fabricado en condiciones controladas, Novus Scientific AB (en adelante "No-
vus") no puede controlar las condiciones de uso del producto. Novus, por lo
tanto, declina cualquier garantía, expresa o implícita, respecto al producto,
incluyendo sin limitación, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o adecuación para un fin específico. Novus declina toda responsabilidad
ante cualquier persona o entidad por cualquier gasto médico o de cualquier
daño directo, indirecto, incidental o consecuente causado por cualquier uso,
defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aunque la reclamación por
dichos daños se base en la garantía, contrato, responsabilidad contractual
o de cualquier otro tipo. Ninguna persona tiene autoridad para obligar a No-
vus a cualquier representación o garantía con respecto al producto. Las exclu-
siones y limitaciones especificadas anteriormente no pretenden, y no deben
interpretarse como una forma de vulneración de las disposiciones obliga-
torias de derecho aplicables, incluidas las leyes federales de medicamentos
y cosméticos. Si alguna parte o término de esta Limitación de la garantía se
considera ilegal, inaplicable o en conflicto con la ley aplicable por un tribunal
con jurisdicción competente, la validez del resto de las partes de esta Limitac-
ión de la garantía no se verá afectada, y todos los derechos y obligaciones se
interpretarán y aplicarán como si esta Limitación de la garantía careciera de
dicha parte o término considerado no válido.
EXPLİCACİÓN DE LOS SÍMBOLOS
1. Precaución: El uso de este dispositivo está restringido por o bajo la
prescripción de un médico.
2. Consultar las Instrucciones de uso.
3. Usar antes de la fecha.
4. Esterilizado con óxido de etileno.
5. Sistema de barrera estéril individual con embalaje protector en el
exterior. (Utilizado en la bolsa de aluminio).
6. Para un solo uso.
7. Número de catalogo.
8. Numero de lote.
9. Fecha y país de fabricación.
10. Cantidad.
11. Condiciones de almacenamiento.
12. Fabricante.
13. Cumple con el Reglamento de productos sanitarios 2017/745.
14. No reesterilizar.
15. No utilizar si el envase está dañado.
16. Producto sanitario.
17. Identificador de dispositivo único.
18. Sitio web de información al paciente.
19. Identificación de la persona.
20. Fecha.
21. Médico o centro de salud.
22. Barrera estéril única. (Utilizada en la bolsa Tyvek).
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