Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Brugsanvisning – DANSKE
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
TIGR® Matrix kirurgisk net er strikket af to forskellige syntetiske re-
sorberbare
fibre,
som
har
Den hurtigt resorberende fiber, som vægtmæssigt udgør ca. 40%
af matrixen, er en kopolymer bestående af glycolid, lactid og trimeth-
ylencarbonat.
Den
langsomt
sigt udgør ca. 60% af matrixen, er en kopolymer bestående af lactid
og trimethylencarbonat. Begge fibre nedbrydes ved bulk-hydrolyse
efter implantation, hvilket medfører, at de mister styrke efterfulgt af
massetab af fibre. Test in vitro har vist, at den hurtigt resorberende fib-
er (glycolid, lactid og trimethylencarbonat) mister sin mekaniske styrke
efter to uger, og undersøgelser in vivo af abdominalvæggen på får viste,
at den hurtigt resorberende fiber er fuldt resorberet efter 4 måneder. Samme
test in vitro viste, at den langsomt resorberende fiber (lactid og trimethylen-
carbonat) bevarer sin mekaniske styrke i seks måneder, og undersøgelser in
vivo af abdominalvæggen på får viste, at den langsomt resorberende fiber er
resorberet efter ca. 36 måneder.
INDIKATIONER FOR BRUG
TIGR® Matrix Surgical Mesh er beregnet til brug til forstærkning af blødt
væv, hvor der er svaghed i procedurer, der involverer reparation af
indirekte lyskebrok og ventral brok, til profylaktisk brug til at forstærke
midtlinjesuturen og ved rekonstruktiv brystkirurgi til både præpektorale og
submuskulære kirurgiske procedurer.
KONKTRAINDIKATIONER
Ikke egnet til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter. TIGR® Matrix
kirurgisk net skal altid være adskilt fra bughulen af peritoneum.
Ikke egnet til udbedring af direkte lyskebrok.
ADVARSLER
1. Må ikke bruges, hvis den ydre eller indre emballage er beskadiget, og/eller
en steril- eller fugtbarriere ikke er intakt.
2. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen - de bionedbrydelige komponenter
fungerer måske ikke, som de skal.
3. Brug af syntetisk net eller plaster i et kontamineret eller inficeret sår kan
føre til dannelse af fistel og/eller ekstrudering af nettet, og det anbefales
ikke.
4. Kun til engangsbrug. Må ikke bruges, hvis den ydre eller indre
emballage har været åbnet forud for første påtænkte brug.
Kassér alle ubrugte dele af anordningen. Må ikke gensteriliseres. Materialet
vil muligvis ikke fungere korrekt på grund af nedbrydning.
5. Sikkerheden og effektiviteten af TIGR® Matrix kirurgisk net er ikke blevet
afklaret til brug med resorberbare fikseringsanordninger.
6. Sikkerheden ved og effekten af TIGR® Matrix kirurgisk net er ikke fast-
slået til urogynækologisk brug. Der henvises til sikkerhedsmeddelelser
fra den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA) og National Institute
for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien for yderligere
retningslinjer.
7. Sikkerheden ved og effektiviteten af TIGR® Matrix kirurgisk net er ikke
fastslået til brug ved reparation af sener.
8. Da TIGR® Matrix Surgical Mesh er fuldt resorberbar, bør det ikke anvendes
ved udbedringer, hvor det er påkrævet med permanent støtte fra nettet
(mesh).
FORHOLDSREGLER
er begrænset til brug af eller på ordination af en læge.
1. Enheden
2. Kontrollér omhyggeligt, at pakningen er ubeskadiget og uåbnet, og at
den sterile barriere er intakt inden brug.
3. Nettet skal være tilstrækkeligt stort til, at det når ud over kanten af
defekten.
4. Infektioner skal behandles i henhold til anerkendt kirurgisk praksis for at
minimere behovet for at fjerne nettet.
UØNSKEDE HÆNDELSER
Mulige uønskede hændelser med nettet omfatter hændelser, som typisk
er forbundet med en implanteret protese, herunder, men ikke begrænset
til, infektion, inflammation, udstødelse, erosion, adhæsion, fisteldannelse,
seromdannelse, hæmatom og recidiv af herniet eller vævsdefekten.
Kendte bivirkninger efter kirurgi med henblik på brystrekonstruktion med
eller uden net omfatter, men er ikke begrænset til, implantatforskydning,
infektion, inflammation, hæmatomdannelse, seromadannelse, nekrose,
kapselsammentrækning og implantatbrud og i sjældne tilfælde storcellet
anaplastisk lymfom (BIA-ALCL) associeret med brystimplantat.
KLINISKE FORDELE
Afhængigt af indikationen for brug kan følgende kliniske fordele forventes:
•
Frihed for brok-relaterede symptomer.
•
Forebyggelse af operationsrelateret snitbrok.
•
Kort-
og
langsigtet
succesfuld
brystrekonstruktion.
Omfanget af de kliniske fordele forbundet med TIGR® Matrix Surgical Mesh
er sammenligneligt med andre kommercielt tilgængelige kirurgiske mesh.
forskellige
nedbrydningsegenskaber.
resorberende
fiber,
som
vægtmæs-
subpectoral
og
prepectoral
KLARGØRING TIL BRUG
DA
1. Åbn den ydre folie, og fjern den inderste pose med produktet.
Vær opmærksom på, at den inderste pose ikke er steril på ydersiden.
2. Åbn forsigtigt den inderste pose med nettet.
3. Tag nettet ud af den inderste pose på aseptisk vis med sterile handsker
eller en steril tang, og placer nettet i det sterile felt.
BRUGSANVISNING
1. Forbered implantationsstedet ved hjælp af standard kirurgiske teknikker.
2. Beskær TIGR® Matrix Surgical Mesh, så der er passende overlapning af
det defekte område, eller så det passer til størrelsen af implantatet, når
det bruges til brystrekonstruktion.
3. Implantér TIGR® Matrix Surgical Mesh i henhold til aktuelt accepterede
kirurgiske mesh-procedurer. Enheden kan bruges i tør tilstand
4. Fixer TIGR® Matrix Surgical Mesh med suturer i henhold til aktuelt
accepteret kirurgisk praksis.
5. Anbring sporbarhedsetiketten i patientens journal, og udlever
implantatkortet til patienten.
6. Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse i forbindelse med udstyret,
skal denne rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i
den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
OPBEVARING, EMBALLERING OG BORTSKAFFELSE
1. Opbevares på et koldt, tørt sted væk fra fugt og direkte varme
i produktæsken med uåbnet og ubeskadiget aluminiumspose,
brugsanvisning og implantatkort.
2. Steril i uåbnet og ubeskadiget emballage med intakt steril barriere.
3. Hver pakke indeholder en sporbarhedsetiket, der identificerer produk-
tets partinummer og skal placeres i patientens journal.
4. Et implantatkort, der identificerer produktet, er vedlagt i hver pakke.
5. Bortskaf kontaminerede enheder, komponenter og emballagematerialer
i overensstemmelse med standard hospitalsprocedurer, universelle
forholdsregler for biofarligt affald og gældende lokale, statslige og
føderale love
GARANTI OG BEGRÆNSNINGER
Selvom TIGR® Matrix kirurgisk net (i det følgende "produktet")
er
fremstillet
under
Novus Scientific AB (i det følgende Novus) ikke nogen kontrol over de
forhold, under hvilke produktet anvendes. Novus fraskriver sig derfor
alle garantier, både eksplicitte og implicitte, med hensyn til produktet,
inklusive implicitte garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt
formål. Novus er ikke ansvarlig over for nogen fysisk eller juridisk person for
udgifter til lægebehandling eller direkte eller indirekte skader forårsagede
af brug, defekt, svigt eller fejlagtig funktion af produktet, uanset om
et krav omerstatning støttes på garanti, kontrakt, ansvarspådragende
adfærd eller andet. Ingen person har bemyndigelse til at forpligte Novus
til nogen erklæringer eller garantier med hensyn til produktet. De ovenfor
anførte udelukkelser og begrænsninger har ikke til hensigt at stride mod
og må ikke fortolkes som stridende mod de ufravigelige bestemmelser
i lovgivningen herunder Federal Drug and Cosmetic Act. Hvis dele af eller
bestemmelser i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent domstol findes
at være ulovlige, uden retskraft eller i strid med gældende lov, påvirker det
ikke gyldigheden af de andre bestemmelser i denne ansvarsfraskrivelse, og
alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne
ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt den relevante del eller bestemmelse, som
findes at være ugyldig.
FORKLARİNG AF SYMBOLER
1. Advarsel: Denne enhed er begrænset til brug af eller efter ordre fra
.
en læge
2. Se brugsanvisningen.
3. Brug før dato.
4. Steriliseret med ethylenoxid.
5. Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende udvendig emballage.
(Bruges på aluminiumsposen.)
6. Kun til engangsbrug.
7. Katalognummer.
8. Partinummer.
9. Fremstillingsdato og -land.
10. Antal.
11. Opbevaringsforhold.
12. Fabrikant.
13. Overholder med forordningen om medicinsk udstyr 2017/745.
14. Må ikke resteriliseres.
15. Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget.
16. Medicinsk udstyr.
17. Unik enhedsidentifikator.
18. Patientinformationshjemmeside.
19. Person identifikation.
20. Dato.
21. Sundhedscenter eller læge.
22. Enkelt steril barriere. (Brugt på Tyvek-posen.)
omhyggeligt
kontrollerede
forhold,
har
11
Publicité
