Novus TIGR Matrix Mode D'emploi page 10

Instructies voor het Gebruik – NEDERLANDS
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas is gebreid van twee verschillende, resorbeerbare
synthetische vezels, elk met verschillende afbraakeigenschappen. De snel
resorberende vezel, die ongeveer 40% van het gewicht van de matrix
vormt, is een copolymeer van glycolide, lactide en trimethyleencarbonaat.
De traag resorberende vezel, die ongeveer 60% van het gewicht van de
matrix vormt, is een copolymeer van lactide en trimethyleencarbonaat.
Beide vezels breken af door hydrolyse na de implantatie, wat leidt tot
een afnemende trekkracht gevolgd door massaverlies van de vezels. In-
vitrotests toonden aan dat de snel resorberende vezel (glycolide, lactide
en trimethyleencarbonaat) zijn mechanische sterkte na 2 weken verliest.
In-vivostudies in de abdomenwand van schapen toonden aan dat
de snel resorberende vezel na 4 maanden volledig was geresorbeerd.
Dezelfde in-vitrotests toonden aan dat de traag resorberende vezel (lactide
en trimethyleencarbonaat) zijn mechanische sterkte gedurende 6 maanden
behoudt. In-vivostudies in de abdomenwand van schapen toonden aan dat de
traag resorberende vezel na ongeveer 36 maanden volledig was geresorbeerd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas is bestemd voor gebruik bij de versterking van
zwakke plekken in zacht weefsel, bij ingrepen voor het herstel van indirecte
liesbreuken en buikwandhernia's, als profylaxe om de middellijnhechting te
versterken en bij reconstructieve borstchirurgie voor zowel prepectorale als
submusculaire chirurgische procedures.
CONTRA-INDICATIES
Niet geschikt voor de reconstructie van cardiovasculaire defecten.TIGR®
Matrix Chirurgisch Gaas moet altijd door het peritoneum gescheiden
worden gehouden van de buikholte. Niet geschikt voor het herstel van
directe hernia inguinalis.
WAARSCHUWINGEN
1. Niet gebruiken indien de buiten- of binnenverpakking beschadigd is en/
of een steriele of vochtbarrière niet intact is.
2. Niet gebruiken na de vervaldatum. Het is mogelijk dat de biodegradeer-
bare componenten niet langer goed werken.
3. Het gebruik van synthetisch gaas of pleister op een gecontamineerde of
geïnfecteerde wond kan leiden tot de vorming van fistels en/of extrusie
van het gaas en wordt derhalve niet aanbevolen.
4. Uitsluitend eenmalig gebruiken. Niet gebruiken indien de buiten- of
binnenverpakking geopend is voordat het hulpmiddel voor de eerste
keer daadwerkelijk wordt gebruikt. Alle ongebruikte delen van het in-
strument weggooien. Niet opnieuw steriliseren. Het hulpmiddel werkt
mogelijk niet goed door verslechtering.
5. De veiligheid en effectiviteit TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas zijn niet be-
wezen voor gebruik in combinatie met resorbeerbaar hechtmateriaal.
6. De veiligheid en de effectiviteit van TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas zijn
niet bewezen bij urogynecologisch gebruik. Raadpleeg de veiligheids-
berichten van de FDA en het National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) in het VK voor meer informatie.
7. De veiligheid en de werkzaamheid van TIGR® Matrix Chirurgisch gaas
zijn niet bewezen voor gebruik bij de reconstructie van pezen
8. Omdat TIGR® Matrix Surgical Mesh volledig resorberend is, mag het niet
worden gebruikt bij herstel waar permanente ondersteuning door het
gaas is vereist.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Dit hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door of onder strenge
toezicht van een specialist.
2. Controleer vóór gebruik zorgvuldig of de verpakking onbeschadigd
en ongeopend is en of de steriele barrière onaangetast is.
3. Het gaas moet groot genoeg zijn om het defect volledig te bedekken.
4. Infecties moeten worden behandeld overeenkomstig de aanvaarde
chirurgische praktijk, zodat de noodzaak om het gaas te verwijderen
zo veel mogelijk wordt beperkt.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen van het gaas zijn die welke doorgaans geassocieerd
worden met een implanteerbare prothese inclusief, maar niet beperkt tot,
infectie, ontsteking, extrusie, erosie, adhesie, vorming van fistels, ontstaan
van seromen, hematoom en terugkeer van de hernia of het weefseldefect.
Bekende bijwerkingen na reconstructieve borstchirurgie met of zonder
gaas zijn inclusief, maar niet beperkt tot, verschuiving van het implantaat,
infectie, ontsteking, hematoom, ontstaan van seromen, necrose,
kapselvorming en ruptuur van het implantaat en, in zeldzame gevallen,
borstimplantaat gerelateerd grootcellig anaplastisch lymfoom (BIA-ALCL).
KLINISCHE VOORDELEN
Afhankelijk van de indicatie voor gebruik kunnen de volgende klinische
voordelen worden verwacht:
• Afwezigheid van hernia-gerelateerde symptomen.
• Preventie van operatiegerelateerde littekenbreuk.
• Succesvolle subpectorale en prepectorale borstreconstructie op korte
en lange termijn.
De reikwijdte van de klinische voordelen met betrekking tot TIGR®
Matrix Chirurgisch Gaas is vergelijkbaar met die van ander commercieel
verkrijgbaar chirurgische gaas.
10
NL BEREIDING VOOR HET GEBRUIK
1. Open de buitenste film van aluminium en verwijder de binnenverpakking
met het product erin. De binnenverpakking is niet steriel aan de buitenkant.
2. Open zorgvuldig de binnenverpakking met het gaas erin.
3. Verwijder het gaas uit de binnenverpakking op aseptische wijze met
steriele, gehandschoende hand of gebruik steriele forceps. Leg het gaas in
het steriele veld.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
1. Bereid de implantatieplaats voor met standaard chirurgische technieken.
2. Snijd het TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas zo dat het oppervlak dat nodig is
om het defect te hechten ruimschoots wordt overlapt of om het passend
te maken voor de afmetingen van het implantaat bij borstreconstructie.
3. Breng het TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas in overeenkomstig de huidige,
aanvaarde procedures voor chirurgisch gaas. Het hulpmiddel mag in
droge toestand worden gebruikt.
4. Hecht TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas met hechtdraad volgens de
huidige, aanvaarde chirurgische praktijken.
5. Bevestig het traceerbaarheidsetiket in het medisch dossier en overhan-
dig de implantaatkaart aan de patiënt.
6. Indien zich een ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel
voordoet, dient dit te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt is
gevestigd.
BEWARING, VERPAKKING EN VERWIJDERING
1. Bewaren op een koude, droge plaats, uit de buurt van vocht en
rechtstreekse warmtestraling, in de productdoos met ongeopende en
onbeschadigde aluminium zak, gebruiksaanwijzing en implantaatkaart.
2. Steriel in ongeopende en onbeschadigde verpakking met de steriele
barrière intact.
3. In elke verpakking is een etiket meegeleverd dat bij het medisch dossier
van de patiënt gevoegd kan worden om de traceerbaarheid van het
lotnummer van het product te waarborgen.
4. In elke verpakking is een implantaatkaart meegeleverd die het product
identificeert.
5. Verwijder de gecontamineerde eenheden, componenten en verpa-
kkingsmaterialen volgens de standaard ziekenhuisprocedures en de
universele voorzorgsmaatregelen voor biologisch gevaarlijk afval, en de
geldende lokale, regionale en nationale wetten.
GARANTIE EN BEPERKINGEN
Hoewel TIGR® Matrix Chirurgisch Gaas (hierna het "product") geproduceerd
is in strikt gecontroleerde omstandigheden, heeft Novus Scientific AB (hierna
"Novus") geen enkele controle over de omstandigheden waarin het product
wordt gebruikt. Novus verleent daarom, zowel expliciet als impliciet, geen
enkele garantie betreffende het product, met inbegrip van, maar niet beperkt
tot, elke impliciete garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel. Novus is niet aansprakelijk jegens een persoon of rechtspersoon
voor medische onkosten of elke rechtstreekse, onrechtstreekse, incidentele of
gevolgschade veroorzaakt door het gebruik, een defect, fout of storing van
het product, ongeacht of een claim voor schadevergoeding gebaseerd is op
de garantie, een contract, een onrechtmatige daad of ander rechtsbegrip.
Geen enkele persoon heeft enige autoriteit om Novus te verplichten tot
een bewering of garantie betreffende het product. De hierboven vermelde
uitsluitingen en beperkingen zijn niet bedoeld, en mogen ook niet zo
worden opgevat, om de wettelijk verplichte bepalingen te contraveniëren,
met inbegrip van de Federal Drug and Cosmetic Act. Indien een deel of
clausule van deze Disclaimer door een rechtbank van de bevoegde jurisdictie
als onwettig, onafdwingbaar of in strijd met de geldende wetgeving wordt
beschouwd, zal het overige deel van deze Disclaimer niet worden aangetast,
en zullen alle rechten en verplichtingen worden geïnterpreteerd en
afgedwongen alsof deze Disclaimer het als ongeldig beschouwde deel of de
clausule niet bevatte.
VERKLARİNG VAN DE SYMBOLEN
1. Opgelet: dit hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door of onder
streng toezicht van een specialist.
2. Lees de instructies vóór gebruik.
3. Vervaldatum.
4. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
5. Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende verpakking
aan de buitenkant. (Gebruikt op de aluminium zak.)
6. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
7. Catalogusnummer.
8. Lotnummer.
9. Datum en land van productie.
10. Hoeveelheid.
11. Bewaring.
12. Fabrikant.
13. Voldoet aan de Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745.
14. Niet opnieuw steriliseren.
15. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
16. Medisch hulpmiddel.
17. Unieke identificator medisch hulpmiddel.
18. Website met patiëntinformatie.
19. Persoonsidentificatie.
20. Datum.
21. Gezondheidscentrum of arts.
22. Enkelvoudige steriele barrière. (Gebruikt op de Tyvek-zak.)