Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Instruksjoner for Bruk – NORSK
BESKRIVELSE AV PRODUKTET
TIGR® Matrix kirurgisk nett er strikket med to ulike syntetisk resorberbare fiber
med ulike nedbrytingskarakteristikker. Den hurtig resorberende fiberen som
utgjør omtrent 40 % av nettet etter vekt, er en kopolymer av glykolid, laktid
og trimetylenkarbonat. Den sakte resorberende fiberen som utgjør omtrent
60 % av nettet etter vekt, er en kopolymer av laktid og trimetylenkarbonat.
Begge fibrene brytes ned av hydrolyse umiddelbart etter implantering,
noe som resulterer i redusert styrke etterfulgt av massetap på fibrene. In
vitro-testing viste at den hurtig resorberende fiberen (glykolid, laktid og
trimetylenkarbonat) mister sin mekaniske styrke etter 2 uker, og in vivo-
studier i bukveggen hos sau viste at den hurtig resorberende fiberen var
fullstendig absorbert etter 4 måneder. Den samme in vitro-testingen viste at
den sakte resorberende fiberen (laktid og trimetylenkarbonat) opprettholder
sin mekaniske styrke i 6 måneder, og in vivo-studier i bukveggen hos sau viste
at den sakte resorberende fiberen var fullstendig absorbert etter omtrent 36
måneder.
INDIKASJONER FOR BRUK
TIGR® Matrix Surgical Mesh er beregnet for bruk i forsterkning av bløtvev der
det er svakhet i prosedyrer som involverer reparasjon av indirekte lyskebrokk
og ventral brokk, i profylaktisk bruk for å forsterke midtlinjesuturen, og i
rekonstruktiv brystkirurgi for både prepektorale og submuskulare kirurgiske
prosedyrer.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke egnet for rekonstruksjon av kardiovaskulære defekter.
TIGR® Matrix kirurgisk nett må alltid være atskilt fra bukhulen ved
peritoneum. Ikke egnet til reparasjon av direkte lyskebrokk.
ADVARSLER
1. Må ikke brukes hvis den ytre eller indre pakningen er skadet og/eller den
sterile eller fuktige barrieren ikke er intakt.
2. Må ikke brukes etter utløpsdato siden de bionedbrytbare komponentene
kan svekkes.
3. Bruk av syntetisk nett eller plaster i et kontaminert eller infisert sår kan føre
til fisteldannelse og/eller ekstrusjon av nettet, og anbefales ikke.
4. Kun for engangsbruk. Må ikke brukes hvis den ytre eller indre pakningen
er blitt åpnet før produktet skal tas i bruk. Kasser alle ubrukte deler av
produktet. Må ikke steriliseres på nytt. Produktet fungerer kanskje ikke
som det skal grunnet forringelse.
5. Sikkerheten og effektiviteten til TIGR® Matrix kirurgisk nett er ikke
fastslått for bruk med resorberbare fikseringsenheter.
6. Sikkerheten til og effekten av TIGR® Matrix kirurgisk nett er ikke etablert
for urogynekologisk bruk. Se sikkerhetsinformasjon fra FDA og National
Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannia for råd.
7. Sikkerheten til og effekten av TIGR® Matrix kirurgisk nett er ikke etablert
for bruk til reparasjon av sener.
8. Fordi TIGR® Matrix Surgical Mesh er fullt reabsorberbar, bør den ikke
brukes i reparasjoner der det kreves permanent støtte av nett.
FORHOLDSREGLER
enheten er begrenset til bruk av eller etter ordre fra lege.
1. Denne
2. Undersøk at pakningen er uskadet, uåpnet og at den sterile barrieren er
intakt før bruk.
3. Nettimplantatet skal være stort nok til å dekke og gå utover kantene på
skaden.
4. Infeksjoner må behandles i samsvar med akseptert kirurgisk praksis for å
minimere behovet for å fjerne nettimplantatet.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger fra nettimplantatet er de som vanligvis knyttes til
alle implanterbare proteser inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon,
inflammasjon, utstøting, erosjon, adhesjon, fisteldannelse, seromadannelse,
hematom og tilbakefall av brokk eller vevsdefekt.
Kjente bivirkninger etter rekonstruktiv brystkirurgi med eller uten nett
inkluderer, men er ikke begrenset til, implantatforskyvning, infeksjon,
betennelse, hematom, seromdannelse, nekrose, kapsulær sammentrekning,
rift i implantat, og i sjeldne tilfeller er brystimplantat forbundet med
anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL).
KLINISKE FORDELER
Avhengig av indikasjonen for bruk, kan følgende kliniske fordeler
forventes:
• Frihet fra brokkrelaterte symptomer.
• Forebygging av kirurgirelatert insisjonsbrokk.
• Kort-
og
langtids
brystrekonstruksjon.
De kliniske fordelene ved TIGR® Matrix Surgical Mesh er
sammenlignbare med andre kommersielt tilgjengelige kirurgiske
nett.
KLARGJØRING FOR BRUK
1. Åpne den ytre aluminiumsposen og ta ut den indre posen som
inneholde produktet. Vær oppmerksom på at den indre posen ikke er
steril på utsiden.
2. Åpne den indre posen som inneholder nettimplantatet forsiktig.
3. Bruk sterile hansker eller steril tang til å ta ut nettimplantatet
av den indre posen, og plasser nettimplantatet i det sterile feltet.
14
vellykket
subpektoral
og
NO
BRUKSANVISNING
1. Forbered implantasjonsstedet ved hjelp av de vanlige kirurgiske
teknikkene.
2. Tilpass TIGR® Matrix Surgical Mesh for å oppnå en tilstrekkelig
overlapping av defektområdet eller for å tilpasse det til størrelsen på
implantatet når det brukes til brystrekonstruksjon.
3. Implanter TIGR® Matrix Surgical Mesh i henhold til gjeldende aksepterte
kirurgiske prosedyrer. Enheten kan brukes i tørr tilstand.
4. Fikser TIGR® Matrix Surgical Mesh med suturer i henhold til gjeldende
aksepterte kirurgiske praksiser.
5. Fest sporingsetiketten i pasientens journal og gi implantatkortet til
pasienten.
6. Hvis det skulle oppstå en alvorlig hendelse knyttet til enheten, skal
den rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i
medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert.
OPPBEVARING, PAKKING OG KASSERING
1. Oppbevares på et kaldt, tørt sted skjermet fra fuktighet og direkte varme
inne i produktesken i en uåpnet og uskadet aluminiumspose, med
bruksanvisning og implantatkort.
2. Steril i uåpnet og uskadet pakke med intakt steril barriere.
3. En sporingsetikett som identifiserer partinummeret til produktet er lagt
ved i hver pakke for plassering i pasientens medisinske journal.
4. Et implantatkort som identifiserer produktet er vedlagt i hver pakke.
5. Kast forurensede enheter, komponenter og emballasjematerialer i
samsvar med standard sykehusprosedyrer, universelle forholdsregler for
biofareavfall og gjeldende lokale, statlige og føderale lover
GARANTI OG BEGRENSNINGER
Selv om TIGR® Matrix kirurgisk nett (heretter referert til som
"produktet") er produsert under nøye kontrollerte forhold, har
Novus Scientific AB (heretter kalt Novus) ingen kontroll over forholdene
hvor produktet brukes. Novus fraskriver seg derfor alle garantier, både
uttrykte og underforståtte, med hensyn til produktet, herunder, men ikke
begrenset til, enhver underforstått garanti om salgbarhet eller egnethet
for et bestemt formål. Novus skal ikke være ansvarlig overfor noen person
eller enhet for noen medisinske utgifter eller noen direkte, indirekte eller
tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes bruk, defekter, svikt eller
funksjonsfeil på produktet, enten et krav for slike skader er basert på garanti,
kontrakt, erstatningskrav eller annet.
Ingen person har myndighet til å binde Novus til noen løfter eller garantier
med hensyn til produktet. Unntakene og begrensningene ovenfor er ikke
ment, og skal ikke tolkes, slik at de strider mot obligatoriske bestemmelser
i gjeldende lovgivning inkludert legemiddelloven. Hvis noen del eller vilkår
i denne garantifraskrivelsen anses å være ulovlig, ikke kan håndheves eller
er i konflikt med gjeldende lov av kompetent domstol, skal gyldigheten
av de gjenværende delene av garantifraskrivelsen ikke bli påvirket, og
alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne
garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkåret som
anses som ugyldig.
FORKLARİNG AV SYMBOLER
1. Advarsel: Denne enheten er begrenset for bruk av eller på bestilling
.
av en lege
2. Se bruksanvisningen.
3. Utløpsdato.
4. Sterilisert ved hjelp av etylenoksid.
5. Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje. (Brukes på
aluminiumsposen.)
6. Kun til engangsbruk.
7. Katalognummer.
8. Partinummer.
9. Dato og produksjonsland.
10. Kvantitet.
11. Lagringsforhold.
12. Produsent.
13. I samsvar med forordningen om medisinsk utstyr 2017/745.
14. Må ikke steriliseres på nytt.
15. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.
16. Medisinsk utstyr.
17. Unik enhetsidentifikator.
18. Nettsted for pasientinformasjon.
19. Personidentifikasjon.
20. Dato.
21. Helsestasjon eller lege.
22. Enkel steril barriere. (Brukes på Tyvek-posen.)
prepetoral
Publicité
