Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Bruksanvisning – SVENSKA
BESKRIVNING AV DEN MEDICINTEKNISKA PRODUKTEN
TIGR® Matrix nätimplantat är vävt av två olika syntetiska resorberbara
fibrer med olika nedbrytningsegenskaper. Den snabbresorberade fibern
utgör ca 40 viktprocent av nätmaterialet och är en sampolymer av glykolid,
laktid och trimetylenkarbonat. Den fiber som resorberas långsamt utgör
ca 60 viktprocent av nätmaterialet och är en sampolymer av laktid och
trimetylenkarbonat. Efter implantation bryts båda fibrerna ned genom
bulkhydrolys. Processen leder till minskad hållfasthet som följs av massaförlust
från fibrerna. In vitro-provning visade att den snabbresorberade fibern
(glykolid, laktid och trimetylenkarbonat) förlorar sin mekaniska hållfasthet
efter 2 veckor, och in vivo-studier med implantation i bukväggen hos får
visade att den snabbresorberade fibern resorberas helt efter 4 månader.
Samma in vitro-provning visade att den fiber som resorberas långsamt (laktid
och trimetylenkarbonat) bibehåller sin mekaniska hållfasthet i 6 månader,
och enligt in vivo-studier med implantation i bukväggen hos får resorberas
fibern helt efter ca 36 månader.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
TIGR® Matrix nätimplantat är indicerat för förstärkning av mjukdelar där
svaghet föreligger, vid förfaranden som involverar reparation av indirekta
ljumskbråck och bukväggsbråck samt vid förebyggande förstärkning av
mittlinjesutur, och vid rekonstruktiv bröstkirurgi för både prepektorala och
submuskulära kirurgiska förfaranden.
KONTRAINDIKATIONER
Produkten lämpar sig inte för rekonstruktion av kardiovaskulära defekter.
TIGR® Matrix nätimplantat måste alltid vara åtskilt från bukhålan med
peritoneum. Produken lämpar sig inte för kirurgisk behandling av direkta
ljumskbråck.
VARNINGAR
1. Produkten får inte användas om inner- eller ytterförpackningen har
skadats och/eller om någon sterilbarriär eller fuktbarriär inte är intakt.
2. Använd inte produkten efter utgångsdatum – det kan hända att de
biologiskt nedbrytbara komponenterna inte fungerar som de ska.
3. All
användning
av
i kontaminerade eller infekterade sår kan leda till fistelbildning och/eller
förskjutning av nätet och rekommenderas inte.
4. Endast för engångsbruk. Används inte om inner- eller ytterförpackningen
har brutits före första avsedda användning. Kassera alla oanvända delar
av produkten. Får inte återsteriliseras. Det kan hända att produkten inte
fungerar korrekt på grund av nedbrytning.
5. Säkerheten och effektiviteten hos TIGR® Matrix Surgical Mesh
har inte fastställts för användning tillsammans med resorberbara
fixeringsanordningar.
6. Säkerhet och effekt av TIGR® Matrix nätimplantat har inte fastställts för
urogynekologisk användning. Se säkerhetsmeddelandena från FDA och
från brittiska NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)
för vägledning.
7. Säkerhet och effekt av TIGR® Matrix nätimplantat har inte fastställts för
användning vid senreparation.
8. Eftersom TIGR® Matrix Surgical Mesh är helt resorberbar ska produken inte
användas där permanent förstärkning krävs.
FÖRSIKTIGHET
1. Denna produkt får endast användas av eller på ordination av en läkare.
2. Kontrollera noga före användning att förpackningen är oskadad och
obruten och att sterilbarriären är intakt.
3. Nätimplantatet ska vara tillräckligt stort för att nå utanför defektens kanter.
4. Infektioner ska behandlas enligt allmänt vedertagen kirurgisk praxis för
att minimera risken för att nätimplantatet ska behöva tas bort.
AVVIKANDE HÄNDELSER
Eventuella avvikande händelser i samband med användning av nät-
implantatet är sådana som normalt är associerade med implanterbara
proteser, inklusive, men inte begränsat till, infektion, inflammation,
extrusion, erosion, adherens, fistelbildning, serombildning, hematom och
recidiv av bråcket eller vävnadsdefekten.
Kända biverkningar efter rekonstruktiv bröstkirurgi med eller utan nät
omfattar, men är inte begränsat till, förflyttning av implantat, infektion,
inflammation, hematom, serombildning, nekros, kapselkontraktion och
implantatruptur och i sällsynta fall anaplastiskt storcellslymfom associerat
med bröstimplantat (BIA-ALCL).
KLINISKA FÖRDELAR
Beroende på indikationen för användning kan följande kliniska fördelar
förväntas:
•
Frihet från bråckrelaterade symtom.
•
Förebyggande av kirurgirelaterat incisionsbråck.
•
Kort-
och
långsiktigt
bröstrekonstruktion.
Graden av de kliniska fördelarna med TIGR® Matrix nätimplantat är jämförbar
med andra kommersiellt tillgängliga nätimplantat.
FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNING
1. Öppna den yttre aluminiumfolien och ta ut innerpåsen med produkten.
Observera att innerpåsens utsida inte är steril.
2. Öppna försiktigt innerpåsen med nätimplantatet.
3. Ta aseptiskt ut nätimplantatet ur innerpåsen med sterila, behandskade
händer eller steril tång och placera nätimplantatet i sterilområdet.
4
syntetiska
nät
eller
syntetiska
lyckad
subpektoral
och
SV
BRUKSANVISNING
1. Förbered implantationsstället med kirurgisk standardteknik.
2. Klipp till TIGR® Matrix nätimplantat med tillräcklig marginal runt det
skadade området för att passa storleken på implantatet när det används
för bröstrekonstruktion.
3. Implantera TIGR® Matrix nätimplantat enligt allmänt vedertaget kirurgiskt
förfarande för nätimplantat. Produkten kan användas i torrt tillstånd.
4. Fixera TIGR® Matrix nätimplantat med suturer enligt allmänt vedertagen
kirurgisk praxis.
5. Fäst spårbarhetsetiketten i patientens journal och ge implantatkortet till
patienten.
6. Om ett allvarligt tillbud inträffar i samband med produkten ska
det rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i
medlemsstaten för användaren och/eller patienten.
FÖRVARING, FÖRPACKNING OCH BORTSKAFFANDE
1. Förvaras svalt och torrt, skyddat från fukt och direkt värme inuti
produktförpackningen med oöppnad och oskadad aluminiumpåse,
bruksanvisning och implantatkort.
2. Sterilt i obruten och oskadad förpackning med intakt sterilbarriär.
3. En spårbarhetsetikett med produktens lotnummer medföljer varje
förpackning och ska placeras i patientens journal.
4. Ett implantatkort som identifierar produkten ingår i varje förpackning.
5. Kassera kontaminerade enheter, komponenter och förpackningsma-
terial enligt sjukhusets standardförfaranden och med tillämpning av
allmänna försiktighetsåtgärder för biologiskt riskavfall samt gällande
lokala bestämmelser
GARANTI OCH BEGRÄNSNINGAR
TIGR® Matrix nätimplantat (nedan kallat "produkten") har tillverkats under
noggrant kontrollerade betingelser, men Novus Scientific AB (nedan kallat
Novus) har ingen kontroll över de betingelser under vilka produkten
används. Novus friskriver sig därför från allt garantiansvar, både uttryckligt
och underförstått, när det gäller produkten, inklusive, men inte begränsat till,
underförstådd garanti om säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål.
Novus har inget ansvar gentemot någon person eller någon enhet för några
plåster
medicinska kostnader eller några direkta, indirekta eller oförutsedda skador
eller följdskador som orsakas av användning, defekt, funktionssvikt eller
funktionsfel hos produkten, oavsett om skadeståndsanspråk för sådana
skador bygger på garanti, kontrakt, skadeståndsrätt eller annan grund.
Ingen har befogenhet att binda Novus till något ställföreträdarskap eller
någon garanti avseende produkten. Undantagen och begränsningarna
ovan är inte avsedda att, och ska inte tolkas som att de syftar till att,
åsidosätta tvingande bestämmelser i tillämplig lagstiftning, inklusive
Federal Drug and Cosmetics Act. Om behörig domstol fastställer att någon
del av denna friskrivning från garantiansvar är lagstridig, omöjlig att
verkställa eller står i strid med tillämplig lagstiftning, ska återstående delar
av denna friskrivning från garantiansvar inte påverkas, och alla rättigheter
och skyldigheter ska tolkas och verkställas som om denna friskrivning från
garantiansvar inte innehöll den särskilda del eller det särskilda villkor som
bedömts som ogiltig(t).
SYMBOLFÖRKLARINGAR
1. OBS: Denna produkt får endast användas av eller på ordination av en
läkare.
2. Läs bruksanvisningen.
3. Får användas till och med.
4. Steriliserad med etylenoxid.
5. Enkelt sterilt barriärsystem med skyddsförpackning utanför. (Visas på
aluminiumpåsen.)
6. Endast för engångsbruk.
7. Katalognummer
8. Lotnummer.
9. Datum och tillverkningsland.
10. Kvantitet.
11. Förvaringsförhållanden.
12. Tillverkare.
13. Uppfyller förordningen om medicintekniska produkter 2017/745.
14. Får inte återsteriliseras.
15. Används inte om förpackningen är skadad.
16. Medicinteknisk produkt.
17. Unik produktidentifierare.
18. Webbplatsen för patientinformation.
19. Personidentifiering.
20. Datum.
21. Sjukvårdsmottagning eller läkare.
22. Enkel steril barriär. (Används på Tyvek-påsen.)
prepektoral
Publicité
