Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Instrukcja Użytkowania – POLSKI
OPIS PRZYRZĄDU
Siatka chirurgiczna TIGR® Matrix jest splatana z dwóch różnych
resorbowalnych włókien syntetycznych o różnych parametrach degradacji.
Szybko resorbowalne włókno, stanowiące około 40% wagowych matrycy
siatki, jest kopolimerem glikolidu, laktydu i węglanu trimetylenu.
Wolno resorbowalne włókno, stanowiące około 60% wagowych matrycy
siatki, jest kopolimerem laktydu i węglanu trimetylenu. Oba włókna ulegają
degradacji poprzez hydrolizę objętościową, co zmniejsza zachowywanie
wytrzymałości wraz z utratą masy włókien. Badania in vitro wykazały,
że szybko resorbowalne włókno (glikolid, laktyd i węglan trimetylenu) traci
wytrzymałość mechaniczną po 2 tygodniach, a badania in vivo w ścianie
jamy brzusznej owcy wykazały, że szybko resorbowalne włókno ulegało
pełnej absorpcji po 4 miesiącach. Te same badania in vitro wykazały,
że wolno resorbowalne włókno (laktyd i węglan trimetylenu) utrzymuje
wytrzymałość mechaniczną przez 6 miesięcy, a badania in vivo w ścianie
jamy brzusznej owcy wykazały, że wolno resorbowalne włókno ulega pełnej
absorpcji po około 36 miesiącach.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Siatka chirurgiczna TIGR® Matrix jest przeznaczona do stosowania w celu
wzmacniania tkanek miękkich w przypadku ich osłabienia w zabiegach
naprawczych pośrednich przepuklin pachwinowych i brzusznych, do
stosowania profilaktycznego w celu wzmocnienia szwu w linii pośrodkowej
oraz w zabiegach peprpektoralnej i podmięśniowej rekonstrukcji piersi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nieodpowiednia do rekonstrukcji wad układu naczyniowo-sercowego.
Siatka chirurgiczna TIGR® Matrix musi być zawsze oddzielona od jamy
brzusznej otrzewną. Produkt nieodpowiedni do stosowania w przypadku
przepukliny pachwinowej prostej.
OSTRZEŻENIA
1. Nie używać produktu, jeśli opakowanie zewnętrzne lub wewnętrzne jest
uszkodzone i/lub została naruszona którakolwiek z barier sterylności lub
wilgotności.
2. Nie używać po upływie terminu ważności – składniki biodegradowalne
mogły nie zachować właściwych parametrów.
3. Użycie syntetycznej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej
ranie może prowadzić do powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki i nie
jest zalecane.
4. Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie używać produktu,
jeśli opakowanie zewnętrzne lub wewnętrzne zostało otwarte
przed planowanym użyciem. Usuwać wszystkie niezużyte frag-
menty produktu. Degradacja może zaburzać działanie przyrządu.
Nie sterylizować ponownie.
5. Profil bezpieczeństwa i skuteczności siatki chirurgicznej TIGR® Matrix
nie został określony dla zastosowań w połączeniu z wchłanialnymi
urządzeniami mocującymi.
6. Profil bezpieczeństwa i skuteczności siatki chirurgicznej TIGR® Matrix
nie został określony dla zastosowań w uroginekologii. W celu uzyskania
dalszych informacji należy zapoznać się z komunikatami dotyczącymi
bezpieczeństwa FDA oraz brytyjskiego Krajowego Instytutu Standardów
Klinicznych i Opieki Zdrowotnej (NICE).
7. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Siatki chirurgicznej TIGR®
Matrix podczas naprawy ścięgna nie zostały potwierdzone.
8. Ponieważ siatka TIGR® Matrix Surgical Mesh jest całkowicie wchłanialna,
nie powinna być stosowana w przypadkach, gdzie naprawa wymaga
wzmocnienia siatką permanentną.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Ten produkt mozé być stosowany urządzenie przez albo na zlecenie lekarza.
2. Należy przed zastosowaniem dokładnie sprawdzić, czy opakowanie jest
nieuszkodzone i zamknięte, i czy bariery sterylności są nienaruszone.
3. Siatka powinna być wystarczająco duża, aby wystawać poza obszar wady.
4. W razie infekcji należy postępować zgodnie z zaaprobowaną praktyką
chirurgiczną w celu zminimalizowania ryzyka konieczności usunięcia siatki.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE
Możliwe reakcje niepożądane z siatką to typowe reakcje wiązane ze
wszelkimi wszczepialnymi protezami, w tym infekcje, stany zapalne,
ekstruzja, erozja, zrosty, przetoki, surowiczaki, krwiaki i nawroty przepukliny
lub uszkodzenia tkanki. Do znanych reakcji niepożądanych po zabiegach
chirurgii rekonstrukcyjnej piersi z wykorzystaniem lub bez wykorzystania
siatki należą między innymi: przemieszczenie implantu, zakażenie,
stan zapalny, krwiak, surowiczak, martwica, przykurcz torebki i pęknięcie
implantu, a także, w rzadkich przypadkach, chłoniak anaplastyczny z dużych
komórek związany z implantem piersi (BIA-ALCL).
KORZYŚCI KLINICZNE
W zależności od wskazań do użycia można oczekiwać następujących
korzyści klinicznych:
•
Ustąpienie objawów związanych z przepukliną.
•
Profilaktyka przepukliny pooperacyjnej.
•
Krótko- i długoterminowa skuteczna podmięśniowa i peprpektoralna
rekonstrukcja piersi.
Zakres korzyści klinicznych związanych z siatką chirurgiczną TIGR® Matrix
jest porównywalny z korzyściami związanymi z zastosowaniem innych
dostępnych na rynku siatek chirurgicznych.
PRZYGOTOWANIE DO ZASTOSOWANIA
1. Otworzyć zewnętrzne opakowanie aluminiowe i wyjąć wewnętrzną
torebkę z produktem. Należy pamiętać, że wewnętrzna torebka nie jest
sterylna po stronie zewnętrznej.
PL
2. Ostrożnie otworzyć wewnętrzną torebkę, zawierającą siatkę.
3. Wyjąć aseptycznie siatkę z wewnętrznej torebki sterylnymi dłońmi
w rękawiczkach lub sterylnymi szczypczykami i umieścić siatkę w
sterylnym polu.
INSTRUKCJE STOSOWANIA
1. Przygotować miejsce implantacji, stosując standardowe techniki
chirurgiczne.
2. Przyciąć siatkę chirurgiczną TIGR® Matrix do rozmiaru odpowiedniego
do zakrycia uszkodzonego obszaru lub pasującego do rozmiaru
implantu używanego do rekonstrukcji piersi.
3. Przeprowadzić implantację siatki chirurgicznej TIGR® Matrix zgodnie
z aktualnie zaaprobowanymi procedurami postępowania z siatką
chirurgiczną. Wyrób może być używany w stanie suchym.
4. Ustabilizować siatkę chirurgiczną TIGR® Matrix za pomocą szwów
zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką chirurgiczną.
5. Umieścić nalepkę identyfikacyjną w karcie pacjenta i przekazać
pacjentowi kartę implantu.
6. W przypadku wystąpienia w związku z wyrobem poważnego zdarzenia,
należy je zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa
członkowskiego, w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.
PRZECHOWYWANIE, PAKOWANIE I UTYLIZACJA
1. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od wilgoci i źródeł
ciepła, w opakowaniu produktu, w zamkniętej, nieuszkodzonej torebce
aluminiowej, wraz z instrukcją użytkowania i kartą implantu.
2. Zawartość zamkniętego, nieuszkodzonego opakowania z nienaruszoną
barierą sterylną jest sterylna.
3. Do każdego opakowania dołączona jest nalepka identyfikacyjna z
numerem serii produktu przeznaczona do umieszczenia w karcie pacjenta.
4. Do każdego opakowania dołączona jest karta implantu identyfikująca
produkt.
5. Utylizować zanieczyszczone produkty, komponenty i materiały
opakowaniowe zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi,
z zachowaniem ogólnych środków ostrożności dotyczących odpadów
stwarzających zagrożenie biologiczne oraz zgodnie z odpowiednimi
przepisami miejscowymi lub krajowymi.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI
Siatka chirurgiczna TIGR® Matrix (zwana dalej „produktem") została wprawdzie
wyprodukowana w dokładnie kontrolowanych warunkach, lecz firma
Novus Scientific AB (zwana dalej „Novus") nie ma możliwości kontrolowania
warunków, w jakich jest ona używana. Niniejszym Novus wyłącza
odpowiedzialność z tytułu wszelkich gwarancji, zarówno wyrażonych, jak
i dorozumianych, dotyczących tego produktu, w tym, ale nie wyłącznie,
z tytułu dorozumianej gwarancji jakości handlowej lub przydatności do
określonego celu. Novus nie ponosi odpowiedzialności wobec żadnej osoby
ani żadnego podmiotu za żadne wydatki na cele medyczne ani za szkody
bezpośrednie, pośrednie, uboczne i wtórne powstałe w wyniku używania,
uszkodzenia, awarii lub nieprawidłowego działania produktu, niezależnie od
tego, czy roszczenie za takie szkody jest wnoszone na podstawie gwarancji,
umowy, deliktu czy w inny sposób.
Żadna osoba nie jest upoważniona do składania w imieniu Novus oświadczeń
i udzielania gwarancji na niniejszy produkt. Wykluczenia i ograniczenia
przedstawione powyżej nie mają na celu łamania obowiązujących
przepisów prawa, w tym Federalnej Ustawy o Lekach i Kosmetykach, i nie
należy interpretować ich w ten sposób. Jeśli jakakolwiek część niniejszego
wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji zostanie uznana przez
kompetentny sąd za nielegalną, niewykonalną lub będącą w konflikcie
z odnośnym prawem, nie będzie to rzutowało na ważność pozostałych części
niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji i wszystkie
prawa i zobowiązania należy wtedy interpretować i wykonywać tak, jakby
niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji nie zawierało
fragmentów lub warunków uznanych za nieważne.
OBJAŚNİENİE SYMBOLİ
1. Przestroga: ten wyrób może być używany wyłącznie przez lekarza lub
na jego zlecenie.
2. Sprawdzić w instrukcji obsługi.
3. Data ważności.
4. Sterylizowano tlenkiem etylenu.
5. Pojedynczy system bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem
ochronnym. (Zamieszczone na torebce aluminiowej).
6. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
7. Numer katalogowy.
8. Numer serii.
9. Data i kraj produkcji.
10. Ilość.
11. Warunki przechowywania.
12. Producent.
13. Zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych
2017/745.
14. Nie sterylizować ponownie.
15. Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
16. Wyrób medyczny.
17. Unikalny identyfikator wyrobu.
18. Witryna informacyjna dla pacjentów.
19. Identyfikacja osoby.
20. Data.
21. Ośrodek opieki zdrowotnej lub lekarz.
22. Pojedyncza bariera sterylna. (Zamieszczone na torebce Tyvek).
13
Publicité
