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Instruções de Uso – PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Malha Cirúrgica TIGR® Matrix é feita de duas fibras sintéticas
reabsorvíveis diferentes, com várias características de degradação.
A fibra de reabsorção rápida, que perfaz cerca de 40% do peso da matriz,
é um copolímero de glicolida, lactide e carbono de trimetilenoglicol.
A fibra de reabsorção lenta, que perfaz cerca de 60% do peso da matriz, é um
copolímero de lactide e carbono de trimetilenoglicol. Assim que implantadas,
estas duas fibras degradam-se por hidrólise em bruto, resultando numa
diminuição de retenção de resistência seguido de perda total de fibras. Testes
in-vitro demonstraram que a fibra de reabsorção rápida (glicolida, lactide
e carbono de trimetilenoglicol) perde a sua força mecânica 2 semanas e
estudos in-vivo na parede abdominal de ovelhas mostraram que fibras de
reabsorção rápida são totalmente absorvidas após 4 meses. Os mesmos testes
in-vitro demonstram que fibras de reabsorção lenta (lactide e carbono de
trimetilenoglicol) mantém a sua força mecânica durante 6 meses, e estudos
in-vivo na parede abdominal de ovelhas indicam que as fibras de reabsorção
lenta ficam absorvidas depois de aproximadamente 36 meses.
INDICAÇÕES DE USO
A tela cirúrgica da matriz TIGR® destina-se a reforçar tecidos moles onde existe
fraqueza em procedimentos que envolvem a reparação de hérnias inguinais
indiretas e hérnias ventrais, em uso profilático para reforçar a sutura da linha
média e em cirurgia reconstrutiva da mama para procedimentos cirúrgicos
pré-peitorais e submusculares.
CONTRAINDICAÇÕES
Não é adequado para reconstrução de defeitos cardiovasculares. A Malha
Cirúrgica TIGR® Matrix deve ser sempre separada da cavidade abdominal pelo
peritoneu. Não adequado para procedimentos em hérnias inguinais diretas.
AVISOS
1. Não usar se a embalagem exterior ou a interior estiverem
danificadas e/ou se qualquer uma das barreiras de esterilização não
estiverem intactas.
2. Não usar depois da data de validade - os componentes biodegradáveis não
desempenham adequadamente.
3. O uso de qualquer tipo de malha ou penso sintético numa ferida
contaminada ou infetada pode levar à formação de fístulas e/ou extrusão
da malha e não é recomendado.
4. Apenas para utilização única. Não usar se a embalagem exterior ou a interior
forem abertas antes da utilização inicial pretendida. Descartar todas as
porções do artigo por usar. Não resterilizar. Este aparelho poderá não ter o
desempenho adequado devido a degradação.
5. Não está estabelecida a segurança e eficácia da Malha Cirúrgica TIGR®
Matrix para utilização com aparelhos de fixação absorvíveis.
6. Não está estabelecida a segurança e eficácia da Malha Cirúrgica TIGR®
Matrix para utilização uroginecológica. Para orientação, por favor consultar
a notificação de segurança da FDA e do Instituto Nacional de Saúde e
Excelência Clínica do Reino Unido (NICE).
7. Não está estabelecida a segurança e eficácia da Malha Cirúrgica TIGR®
Matrix para uso na reparação de tendões.
8. Dado que a TIGR® Matrix Surgical Mesh é completamente reabsorvível, a
mesma não deve ser utilizada em procedimentos em que seja necessário
utilizar uma rede permanente.
PRECAUÇÕES
1. Este dispositivo está restrito ao uso por ou no fim de um médico.
2. Antes de usar, verificar cuidadosamente se a embalagem não está
danificada ou aberta, e se a barreira de esterilização está intacta.
3. A malha deve ser o suficientemente grande para cobrir para além da
margem do defeito.
4. Infecções devem ser tratadas de acordo com práticas cirúrgicas aceitáveis
para minimizar a necessidade de remover a malha.
OCORRÊNCIAS ADVERSAS
Reacções adversas possíveis com a malha são as tipicamente associadas
a qualquer prótese implantável, incluindo mas não limitado a, infecção,
inflamação, extrusão, erosão, aderência, formação de fístulas, formação de
seromas, hematomas ou a recorrência de hérnias ou falhas de tecidos.
As reações adversas conhecidas após cirurgia reconstrutiva da mama com
ou sem malha incluem, mas não se limitando a, deslocamento do implante,
infeção, inflamação, hematoma, formação de seromas, necrose, contração
capsular e rutura do implante e, em casos raros, linfoma anaplásico de
grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL).
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Dependendo da indicação de utilização, podem ser esperados os seguintes
benefícios clínicos:
•
Eliminação dos sintomas relacionados com a hérnia.
•
Prevenção da hérnia incisional relacionada com a cirurgia.
•
Reconstrução mamária subpeitoral e pré-peitoral bem-sucedida a curto
e longo prazo.
A magnitude dos benefícios clínicos relacionados com a tela cirúrgica da
matriz TIGR® é comparável com a de outras telas cirúrgicas disponíveis
comercialmente.
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
1. Abrir a película de alumínio exterior e remover o saco interior que contém
o produto. Ter atenção que o saco interior não é esterilizado no exterior.
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PT
2. Abrir cuidadosamente o saco interior que contém a malha.
3. Remover asépticamente a malha do saco interior, usando luvas
ou pinças esterilizads e colocar a malha no campo esterilizado.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Prepare o local de implantação usando técnicas cirúrgicas padrão.
2. Corte a tela cirúrgica da matriz TIGR® para permitir uma sobreposição
adequada da área do problema ou para se ajustar ao tamanho do implante
quando usada para reconstrução mamária.
3. Implante a tela cirúrgica de matriz TIGR® de acordo com os procedimentos
de tela cirúrgica atualmente aceites. O dispositivo pode ser usado em um
estado seco.
4. Fixe a tela cirúrgica da matriz TIGR® com suturas de acordo com as práticas
cirúrgicas atualmente aceites.
5. Fixe a etiqueta de rastreabilidade no registo médico do paciente e forneça
o cartão de implante ao paciente.
6. Se ocorrer um incidente grave em relação ao dispositivo, este deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
onde o utilizador e/ou o doente estão localizados.
ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM E ELIMINAÇÃO
1. Armazene num local seco e frio, longe da humidade e do calor direto
dentro da caixa do produto com a bolsa de alumínio fechada e intacta,
com as instruções de utilização e com o cartão de implante.
2. Estéril em embalagem fechada e sem danos com a barreira estéril
intacta.
3. É incluída em cada embalagem uma etiqueta de rastreabilidade que
identifica o número do lote do produto para colocação no registo
médico do paciente.
4. É incluído em cada embalagem um cartão de implante que identifica
o produto.
5. Elimine quaisquer unidades, componentes e materiais de embalagem
contaminados de acordo com os procedimentos hospitalares padrão, as
precauções universais para resíduos com risco biológico e as leis locais,
estaduais e federais aplicáveis
GARANTIA E LIMITAÇÕES
Apesar de a Malha Cirúrgica TIGR® Matrix (aqui mencionada como
o "produto") ser fabricada sob condições cuidadosamente controladas,
a Novus Scientific AB (aqui mencionada como Novus) não tem qualquer
controlo sobre as condições sob as quais o produto é utilizado. Por isso,
a Novus rejeita quaisquer garantias, expressas ou implícitas, no que
se refere ao produto, incluindo mas não limitado a, qualquer garantia
comercial implícita ou adequação a um objectivo específico. A Novus não é
responsável perante qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas,
ou quaisquer danos directos, indirectos, incidentais ou consequenciais
causados pela utilização, defeito, falha ou avaria do produto, mesmo que
o pedido de garantia sobre esses danos sejam baseados em garantias,
contratos, danos ou outros. Nenhuma pessoa tem autoridade para vincular
a Novus a qualquer representação ou garantia no que se refere ao produto.
As exclusões e limitações determinadas acima não têm por objectivo, nem
devem como tal ser interpretadas, transgredir contra provisões obrigatórias
da legislação aplicável, incluindo a Lei Federal de Drogas e Cosmética. Se
qualquer parte desta Cláusula de Exoneração de Garantia for considerada
ilegal, não executória ou em conflito com a legislação aplicável por um
tribunal competente, não é afectada a validade das restantes partes desta
Cláusula de Exoneração de Garantia e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados como se esta Cláusula de Exoneração não
tenha contido essa parte em particular ou o termo considerado inválido.
EXPLİCAÇÃO DOS SÍMBOLOS
1. Cuidado: Este dispositivo está restrito para uso por ou por ordem de
um médico.
2. Consulte as instruções de uso.
3. Use antes da data.
4. Esterilizado com óxido de etileno.
5. Sistema de barreira esterilizada única com embalagem protetora
externa. (Usado na bolsa de alumínio.)
6. Apenas para uso único.
7. Número de catálogo.
8. Número de lote.
9. Data e país de fabrico.
10. Quantidade.
11. Condições de armazenamento.
12. Fabricante.
13. Está em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos
2017/745.
14. Não reesterilizar.
15. Não usar se a embalagem estiver danificada.
16. Aparelho médico.
17. Identificador de dispositivo exclusivo.
18. Site de informações ao paciente.
19. Identificação de pessoa.
20. Data.
21. Centro de saúde ou médico.
22. Barreira única estéril. (Usado na bolsa Tyvek.)
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