Novus TIGR Matrix Mode D'emploi page 12

Mode d'emploi – FRANÇAIS
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La maille chirurgicale TIGR® Matrix est entrelacée avec deux différentes fibres
synthétiques résorbables qui possèdent des caractéristiques de dégradation
différentes. La fibre à résorption rapide, qui compose environ 40% du poids
de la matrice, est un copolymère de glycolide, lactide et carbonate de
triméthylène. La fibre à résorption lente, qui compose environ 60% du poids
de la matrice, est un copolymère de lactide et carbonate de triméthylène.
Une fois implantées, les deux fibres se dégradent par hydrolyse en bloc,
provoquant une rétention décroissante suivie d'une perte de masse des
fibres. Les tests in vitro ont montré que la fibre à résorption rapide (glycolide,
lactide et carbonate de triméthylène) perd sa résistance mécanique après
2 semaines et les études in vivo dans la paroi abdominale de moutons ont
montré que la fibre à résorption rapide est entièrement absorbée après 4 mois.
Les mêmes tests in vitro ont montré que la fibre à résorption lente
(lactide et carbonate de triméthylène) conserve sa résistance mécanique
pendant 6 mois et les études in vivo dans la paroi abdominale de moutons
ont montré que la fibre à résorption lente est absorbée après environ 36 mois.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le treillis chirurgical TIGR® Matrix est prévu pour être utilisé dans le renforce-
ment des tissus mous qui présentent une faiblesse, pour les procédures
impliquant la réparation des hernies inguinales indirectes et des hernies
ventrales, pour une utilisation prophylactique afin de renforcer la suture
médiane, et dans la chirurgie de reconstruction mammaire pour les procé-
dures chirurgicales prépectorales et sous-musculaires.
CONTRE-INDICATIONS
Impropre à la reconstruction des défauts cardiovasculaires. La maille chiru-
rgicale TIGR® Matrix doit toujours être séparée de la cavité abdominale par
le péritoine. Ne convient pas à la correction des hernies inguinales directes.
MISES EN GARDE
1. Ne pas utiliser si l'emballage extérieur ou intérieur est endommagé et/
ou si l'une des barrières stériles ou étanches n'est pas intacte.
2. Ne pas utiliser après la date d'expiration - les composants biodégradables
pourraient ne pas fonctionner correctement.
3. L'utilisation d'un treillis ou d'un patch synthétique dans une plaie
contaminée ou infectée pourrait entraîner la formation de fistules et/ou
l'extrusion du treillis et n'est par conséquent pas recommandée.
4. Réservé à un usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage extérieur
ou intérieur a été ouvert avant le moment de l'application prévue.
Jeter toutes les portions non utilisées du dispositif. Ne pas restériliser.
Le dispositif pourrait se dégrader et ne pas servir correctement.
5. L'innocuité et l'efficacité de TIGR® Matrix Surgical Mesh n'ont pas été établies
dans le cadre d'une utilisation avec des systèmes de fixation résorbables.
6. La sécurité et l'efficacité de la maille chirurgicale TIGR® Matrix n'ont pas
été vérifiées pour une utilisation uro-gynécologique. Consulter les
communications de sécurité de l'Administration américaine des aliments
et des médicaments (FDA) ou de l'Institut national de la santé et de
l'excellence clinique britannique (NICE) pour plus d'informations.
7. La sécurité et l'efficacité de la maille chirurgicale TIGR® Matrix n'ont pas
été vérifiées pour une utilisation lors de la réparation des tendons.
8. TIGR® Matrix Surgical Mesh étant totalement résorbable, ce produit ne doit
pas être utilisé dans les cas où le soutien permanent d'un filet est nécessaire.
PRÉCAUTIONS
1. Ce dispositif est réservé à une utilisation par un médecin ou sur ordre
de celui-ci.
2. Vérifier soigneusement que l'emballage n'est pas endommagé
et bien fermé et que la barrière stérile est intacte avant l'usage.
3. La maille doit être suffisamment large pour recouvrir au-delà des marges
du défaut.
4. Les infections doivent être traitées selon la pratique chirurgicale
adéquate pour réduire la nécessité de retirer la maille.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables possibles avec la maille sont ceux typiquement
associés à toute prothèse implantable, notamment, entre autres, l'infection,
l'inflammation, l'extrusion, l'érosion, l'adhésion, la formation d'une fistule,
la formation d'un sérome, l'hématome et la récurrence de l'hernie ou
du défaut du tissu. Les effets indésirables connus suite à une reconstruction
mammaire avec ou sans treillis comprennent notamment le déplacement de
l'implant, l'infection, l'inflammation, la formation de sérome ou d'hématome,
la nécrose, la contraction capsulaire et la rupture de l'implant et, dans de
rares cas, un lymphome anaplasique à grandes cellules associé un implant
mammaire (LAGC-AIM).
AVANTAGES CLINIQUES
En fonction de l'indication d'utilisation, les avantages cliniques suivants
peuvent être attendus :
• Absence de symptômes liés à une hernie.
• Prévention de la hernie incisionnelle liée à la chirurgie.
• Reconstruction mammaire sous-pectorale et prépectorale réussie à
court et à long terme.
L'ampleur des avantages cliniques liés au treillis chirurgical TIGR® Matrix est
comparable à celle d'autres treillis chirurgicaux disponibles sur le marché.
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PRÉPARATION AVANT UTILISATION
FR
1. Retirer le papier d'aluminium externe et extraire le sachet interne contenant
le produit. Garder à l'esprit que l'extérieur du sachet interne n'est pas stérile.
2. Ouvrir soigneusement le sachet interne contenant la maille.
3. En respectant les règles d'asepsie, retirer la maille du sachet interne
en utilisant des gants ou une pince stériles et placer la maille sur le
champ stérile.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1. Préparer le site d'implantation en utilisant des techniques chirurgicales
standard.
2. Découper le treillis chirurgical TIGR® Matrix pour permettre un
chevauchement adéquat de la zone défectueuse ou pour s'adapter à la taille
de l'implant lorsqu'il est utilisé pour la reconstruction mammaire.
3. Implanter le treillis chirurgical TIGR® Matrix selon les procédures de treillis
chirurgical acceptées à l'heure actuelle. Le dispositif doit être sec pour être
utilisé.
4. Implanter le treillis chirurgical TIGR® Matrix selon les procédures liées au
treillis chirurgical acceptées à l'heure actuelle.
5. Déposer l'étiquette de traçabilité dans le dossier médical du patient et
remettre la carte d'implant au patient.
6. Si un incident grave devait se produire en relation avec le dispositif, il sera
signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
STOCKAGE, EMBALLAGE ET ÉLIMINATION
1. Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de l'humidité et de la
chaleur directe pour préserver le produit contenu dans sa boîte dans
une poche en aluminium qui ne doit pas être ouverte ou endommagée,
accompagné d'un mode d'emploi et d'une carte d'implant.
2. Stérile, dans un emballage clos et non endommagé avec barrière stérile
intacte.
3. Une étiquette de traçabilité qui identifie le numéro de lot du produit
accompagne chaque emballage pour être placée dans le dossier
médical du patient.
4. Une carte d'implant qui identifie le produit est comprise dans chaque
paquet.
5. Éliminer les unités, les composants et les matériaux d'emballage
contaminés conformément aux procédures hospitalières standard, aux
précautions universelles pour manipuler les déchets biologiquement
dangereux ainsi qu'aux lois locales, étatiques et fédérales applicables.
LIMITATIONS DE GARANTIE
Bien que la maille chirurgicale TIGR® Matrix (ci-après le « produit ») ait été
fabriquée dans des conditions strictement contrôlées, Novus Scientific AB
(ci-après « Novus ») n'a aucun contrôle sur les conditions d'utilisation du
produit. Novus décline en conséquence toute garantie, expresse et implicite,
concernant le produit, y compris, sans s'y limiter, toute garantie implicite de
qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier. Novus ne saurait être
tenu pour responsable devant tout individu ou organisation des frais médicaux
ou dommages et intérêts directs, indirects, secondaires ou immatériels liés
à l'utilisation, à un défaut, à une défaillance ou une anomalie du produit,
que la réclamation de ces dommages et intérêts se fonde sur une garantie,
un contrat, une faute ou autre. Aucun individu n'a le droit de contraindre Novus
à engager sa responsabilité ou garantie vis-à-vis du produit. Les exclusions et
limitations précitées ne sont pas rédigées et ne doivent pas être interprétées
comme allant à l'encontre des dispositions légales en vigueur, y compris celles
de la Loi fédérale sur les médicaments et les cosmétiques des États-Unis. Si l'une
des parties ou l'une des conditions des présentes Limitations de garantie est
jugée illégale, inexécutable ou contraire à la loi par un tribunal compétent,
la validité des parties restantes des présentes Limitations de garantie ne
saura être affectée et tous les droits et obligations devront être interprétés
et appliqués comme si les présentes Limitations de garantie ne contenaient
aucune partie ou condition jugée non valide.
EXPLİCATİON DES SYMBOLES
1. Attention : Cet instrument est limité à une utilisation par ou sur ordre
d'un médecin.
2. Consultez le mode d'emploi.
3. Utiliser avant la date.
4. Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène.
5. Système de barrière stérile unique avec emballage de protection
à l'extérieur. (Utilisé sur la poche en aluminium.)
6. Pour usage unique seulement.
7. Numéro de catalogue.
8. Numéro de lot.
9. Date et pays de fabrication.
10. Quantité.
11. Conditions de stockage.
12. Fabricant.
13. Conforme au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
14. Ne pas restériliser.
15. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
16. Dispositif médical.
17. Identifiant unique du dispositif.
18. Site Internet d'information pour les patients.
19. Identification de la personne.
20. Date.
21. Centre de soins de santé ou médecin.
22. Barrière stérile unique. (Utilisé sur la poche Tyvek.)