Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Käyttöohjeet – SUOMI
LAITTEEN KUVAUS
TlGR® Matrix Kirurginen verkko on kudottu kahdesta erilaisesta,
synteettisestä, resorboivasta kuidusta, joiden hajoamisominaisuudet ovat
erilaiset. Nopeasti resorboiva kuitu, joka muodostaa noin 40 % verkon
painosta, on glukolidin, laktidin ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeeri.
Hitaasti resporboiva kuitu, joka muodostaa noin 60 % verkon painosta,
on laktidin ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeeri. Molemmat kuidut
hajoavat hydrolyysin kautta istuttamisen jälkeen, mikä johtaa vähentyvään
kestävyyteen, jota seuraa kuidun katoaminen massana. In vitro -testaus osoitti,
että nopeasti resorboiva kuitu (glykolidi, laktidi ja trimetyleenikarbonaatti)
menettää mekaanisen kestävyytensä kahden viikon jälkeen, ja lampaan
vatsan seinämässä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa nopeasti resorboiva kuitu
oli täysin imeytynyt neljän kuukauden jälkeen. Samassa in vitro -testauksessa
näkyi, että hitaasti resorboiva kuitu (laktidi ja trimetyleenikarbonaatti) säilytti
mekaanisen kestävyytensä kuuden kuukauden ajan, ja lampaan vatsan
seinämässä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa hitaasti resorboivan kuidun täysi
imeytyminen oli indikoitua noin 36 kuukauden kuluttua.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
TIGR® Matrix Kirurginen verkko on tarkoitettu pehmytkudoksen heikkojen
kohtien vahvistamiseen eri toimenpiteissä, kuten epäsuorien nivus- ja vat-
satyrien korjaustoimenpiteissä, keskiviivan ompeleiden ennaltaehkäisevässä
vahvistamisessa ja prepektoraalisissa ja lihaksenalaisissa rinnan korjausleik-
kauksissa.
VASTA-AIHEET
Ei sovellu kardiovaskulaaristen vikojen rekonstruointiin. Vatsakalvon tulee aina
erottaa TIGR® Matrix Kirurginen verkko vatsaontelosta. Ei sovellu suoran nivus-
tyrän korjaukseen.
VAROITUKSET
1. Älä käytä, jos ulko- tai sisäpaketti on vahingoittunut ja/tai jokin
steriileistä tai kosteusesteistä on vahingoittunut.
2. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen - tuotteen biologisesti hajoavat
osat eivät välttämättä toimi riittävän hyvin.
3. Synteettisen verkon tai paikan käyttäminen kontaminoituneen tai
tulehtuneen haavan hoitoon voi johtaa fistelin muodostumiseen ja/tai
verkon puristumiseen, joten sitä ei suositella.
4. Vain kertakäyttöön. Älä käytä, jos ulko- tai sisäpaketti on avattu ennen
alkuperäistä käyttötarkoitusta. Hävitä kaikki laitteen käyttämättömät
osat. Älä steriloi. Laite ei välttämättä toimi riittävän hyvin hajoamisesta
johtuen.
5. TIGR® Matrix kirurgisen verkon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole
varmistettu resorboivien kiinnityslaitteiden käytön yhteydessä.
6. TIGR® Matrix Kirurgisen verkon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole
varmistettu urogynekologisen käytön yhteydessä. Katso ohjeita
Yhdysvaltojen
lääkintäviranomaisen
kuningaskuntien terveys- ja kliinisen osaamisen erinomaisuuden
kansallisen instituutin (National Institute for Health and Clinical
Excellence, NICE) viestinnästä.
7. TIGR® Matrix Kirurgisen verkon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole
varmistettu jänteiden korjaamisen yhteydessä.
8. Koska TIGR® Matrix Surgical Mesh on täysin resorboituva, sitä ei tule
käyttää korjauksissa, joissa verkolta vaaditaan pysyvää tukea.
VAROTOIMET
1. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan läkäreiden käytöön
tai läkärin määräyksestä.
2. Tarkista ennen käyttöä huolellisesti, että pakkaus on vahingoittumaton
ja avaamaton ja että steriili este on ehjä.
3. Verkon tulee olla tarpeeksi iso ulottuakseen vian reunojen ulkopuolelle.
4. Tulehdukset tulee hoitaa hyväksytyn kirurgisen käytännön mukaisesti
verkon poistotarpeen pienentämiseksi.
HAITTAVAIKUTUKSET
Verkkoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat sellaisia, jotka tyy-
pillisesti liittyvät istutettuun proteesiin, mukaan lukien, mutta rajoittu-
matta: tartunnat, tulehdukset, puristuminen, eroosio, kiinnittyminen,
fistelin muodostuminen, serooman muodostuminen, hematooma ja ty-
rän tai kudoksen vian uusiutuminen. Rinnan korjausleikkausten tunnet-
tuja haittavaikutuksia verkon kanssa tai ilman ovat muun muassa implan-
tin siirtyminen pois paikaltaan, infektio, tulehdus, verenpurkaumat,
serooman muodostuminen, kuolio, kapseloituminen ja implantin repeytyminen
ja harvinaisissa tapauksissa implantteihin liittyvä anaplastinen suurisolulymfoo-
ma (BIA-ALCL).
KLIINISET HYÖDYT
Käyttöindikaation mukaan odotettavissa voi olla seuraavia kliinisiä hyötyjä:
•
Tyrään liittyvien oireiden häviäminen.
•
Leikkaukseen liittyvän arpityrän ehkäisy.
•
Lyhyen ja pitkän aikavälin onnistunut lihaksenalainen ja prepektoraali-
nen rinnan rekonstruktio.
TIGR® Matrix Kirurgisiin verkkoihin liittyvät kliiniset hyödyt ovat verrattavissa
muihin kaupallisesti saataviin kirurgisiin verkkoihin.
16
FI
FDA:n
sekä
Yhdistyneiden
KÄYTTÖVALMISTELUT
1. Avaa ulkoinen alumiinifolio ja poista tuotteen sisältävä sisäpussi.
Huomioi, että sisäpussin ulkopuoli ei ole steriili.
2. Avaa varovaisesti verkon sisältävä sisäpussi.
3. Poista verkko sisäpussista aseptisesti niin, että kätesi ovat steriilit ja
suojattu hansikkailla, tai steriilejä pihtejä käyttäen, ja aseta verkko
steriilille alustalle.
KÄYTTÖOHJEET
1. Valmistele käyttöalue tavallisia kirurgisia toimenpiteitä noudattaen.
2. Muotoile TIGR® Matrix Kirurginen verkko niin, että viallinen alue peittyy
riittävästi tai rinnan korjauksessa käytettävä implantti mahtuu paikalleen.
3. Aseta TIGR® Matrix Kirurginen verkko noudattamalla käyttöhetkellä
hyväksyttyjä kirurgisten verkkojen käyttötapoja. Tuotetta voidaan käyttää
kuivana.
4. Kiinnitä TIGR® Matrix Kirurginen verkko ompelein käyttöhetkellä
hyväksyttyjen kirurgisten toimintatapojen mukaisesti.
5. Kiinnitä seurantamerkintä potilaan potilaskertomukseen ja anna
implanttikortti potilaalle.
6. Jos laitteeseen liittyy vakava vaaratilanne, siitä on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai
potilas sijaitsevat.
VARASTOINTI, PAKKAUS JA HÄVITTÄMINEN
1. Säilytä kylmässä, kuivassa paikassa poissa kosteuden ja suoran lämmön lä-
heisyydestä tuotelaatikon sisällä avaamattoman ja vahingoittumattoman
alumiinipussin, käyttöohjeen ja implanttikortin kanssa.
2. Steriili ollessaan avaamattomassa ja vahingoittumattomassa pakkaukses-
sa, jonka steriili este ei ole vahingoittunut.
3. Jokaisen paketin mukana tulee seurantamerkintä, josta näkyy tuotteen
eränumero ja joka tulee liittää potilaan potilaskertomukseen.
4. Jokaisen pakkauksen mukana on implanttikortti, josta tuotteen voi tun-
nistaa.
5. Hävitä kontaminoituneet yksiköt, osat ja pakkausmateriaalit noudat-
tamalla sairaalan tavallisia toimenpiteitä, yleisiä biovaarallisen jätteen
hävittämiseen liittyviä varoituksia ja soveltuvia paikallisia, valtion ja osa-
valtion lakeja.
VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE
Vaikka TIGR® Matrix Kirurginen verkko (tästä eteenpäin "tuote")
on
valmistettu
erittäin
Novus Scientific AB (tästä eteenpäin Novus) ei pysty ohjaamaan olosuhteita,
joissa tuotetta käytetään. Novus kiistää siksi kaikki, sekä suoraan
ilmaistut että epäsuorat, takuut tuotteeseen liittyen, mukaan lukien,
mutta rajoittumatta, kaikki epäsuorat takuut kaupallisuudesta tai käytön
sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Novus ei ole vastuussa kenellekään
henkilölle tai taholle mistään lääketieteellisistä kuluista tai suorista,
epäsuorista tai aiheutuvista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen mistään
käytöstä, puutteesta, viasta tai toimintahäiriöstä, perustuivat kyseiset
vaatimukset sitten takuuseen, sopimukseen, rikkomukseen tai muuhun
vastaavaan. Kenelläkään henkilöllä ei ole oikeutta sitoa Novusta mihinkään
edustukseen tai takuuseen tuotteeseen liittyen. Yllä annettuja pois sulkemisia
ja rajoituksia ei ole tarkoitettu ja niitä ei pidä tulkita pakollisia, soveltuvia
lakeja poissulkevina, mukaa lukien Yhdysvaltojen Liittovaltion lääke- ja
kosmetiikkalaki (Federal Drug and Cosmetic Act). Jos pätevä tuomioistuin
pitää mitään tämän vastuuvapautuslausekkeen osaa tai ehtoa laittomana,
mahdottomana panna täytäntöön tai sen katsotaan rikkovan soveltuvaa
lakia, muiden tämän vastuuvapautuslausekkeen osien pätevyys ei muutu ja
vastuuvapautuslausekkeen muut oikeudet ja velvollisuudet ovat voimassa
kuin kyseistä osaa tai ehtoa ei olisi pidetty pätemättömänä.
MERKKİEN SELİTYS
1. Varoitus: Tämä tuote on tarkoitettu ainoastaan lääkäreiden käyttöön tai
käytettäväksi lääkärin määräyksestä.
2. Katso käyttöohjeita.
3. Viimeinen käyttöpäivä.
4. Steriloitu etyleenioksidilla.
5. Yksinkertainen steriili estejärjestelmä, jossa ulkopuolinen suojapakkaus.
(Käytetään alumiinipussissa.)
6. Vain kertakäyttöön.
7. Kataloginumero.
8. Eränumero.
9. Päivämäärä ja valmistusmaa.
10. Määrä.
11. Säilytysolosuhteet.
12. Valmistaja.
13. Noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745.
14. Älä steriloi uudelleen.
15. Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
16. Lääkinnällinen laite.
17. Yksilöllinen laitetunniste.
18. Potilaan tietosivusto.
19. Henkilön tunnistaminen.
20. Päivämäärä.
21. Terveyskeskus tai lääkäri.
22. Yksinkertainen steriili este. (Käytetään Tyvek-pussissa.)
tarkasti
valvotuissa
olosuhteissa,
Publicité
