Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Uputstvo za upotrebu – SRPSKI
OPIS UREAÐAJA
TIGR® Matrix hirurška mrežica je ispletena od dva različita sintetička
resorptivna vlakna koja imaju različite karakteristike razgradnje.
Brzoresorbujuće vlakno, koje čini oko 40% težine mrežice, je kopolimer
glikolida, laktida i trimetilen karbonata. Spororesorbujuće vlakno, koje čini
oko 60% težine mrežice, je kopolimer laktida i trimetilen karbonata. Oba
vlakna se razgra uju masovnom hidrolizom nakon implantiranja, što dovodi
do smanjenja zadržavanja snage praćenog masovnim gubitkom vlakana.
In vitro ispitivanja su pokazala da brzoresorbujuća vlakna (glikolid, laktid
i trimetilen karbonat) gube svoju mehaničku čvrstoću nakon 2 nedelje, in
vivo studije trbušnog zida ovaca su pokazale da se brzoresorbujuća vlakna
u potpunosti apsorbuju posle 4 meseca. Isto in vitro ispitivanje je pokazalo
da spororesorbujuća vlakna (laktid, i trimetilen karbonat) zadržavaju svoju
mehaničku čvrstoću 6 meseci, a in vivo studije trbušnog zida ovaca su
ukazale na to da se spororesorbujuća vlakna apsorbuju nakon približno 36
meseci.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
TIGR® Matrix hirurška mrežica je namenjena za učvršćivanje mekog tkiva
gde postoji slabost u procedurama koje uključuju sanaciju indirektnih
inguinalnih kila i ventralnih kila, u profilaktičkoj upotrebi za ojačanje
srednjeg šava i u rekonstruktivnoj hirurgiji dojke za prepektoralne i
submuskularne hirurške zahvate.
KONTRAINDIKACIJE
Nije
pogodna
za
rekonstrukciju
TIGR® Matrix hirurška mrežica uvek mora da bude odvojena od abdominalne
šupljine peritoneumom. Nije pogodna za sanaciju direktnih inguinalnih
hernija.
UPOZORENJA
1. Nemojte koristiti ako je oštećeno spoljašnje ili unutrašnje pakovanje i/ili
ako sterilna ili barijera za vlagu nije netaknuta.
2. Nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe – biorazgradive
komponente možda neće adekvatno delovati.
3. Upotreba bilo koje sintetičke mrežice ili flastera na kontaminiranoj ili
inficiranoj rani može da dovede do formiranja fistule i/ili izvlačenja
mrežice i to se ne preporučuje.
4. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti ako je spoljašnje
ili unutrašnje pakovanje otvoreno pre prve upotrebe. Odbacite sve
neiskorišćene delove proizvoda. Nemojte ponovo sterilisati. Proizvod
možda neće funkcionisati kako treba usled degradacije.
5. Bezbednost i delotvornost TIGR® Matrix hirurške mrežice nisu
ustanovljene za upotrebu sa resorptivnim proizvodima za fiksaciju.
6. Bezbednost i delotvornost TIGR® Matrix hirurške mrežice
ustanovljene za uroginekološku upotrebu. Smernice potražite
u bezbednosnim uputstvima FDA i britanskog Nacionalnog instituta za
zdravlje i kliničku izuzetnost (NICE).
7. Bezbednost i delotvornost TIGR® Matrix hirurške mrežice nisu
ustanovljene za upotrebu u reparaciji tetiva.
8. Budući da je TIGR® Matrix hirurška mrežica u potpunosti resorptivna, ona
ne bi trebalo da se koristi za reparaciju kada mrežica treba da obezbedi
trajnu potporu.
MERE OPREZA
1. Ovaj proizvod je ograničen za upotrebu od strane lekara
ili po nalogu lekara.
2. Pre upotrebe pažljivo proverite da li je ambalaža neoštećena
i neotvorena i da li je sterilna barijera netaknuta.
3. Mrežica bi trebalo da bude dovoljno velika da prelazi preko
ivica defekta.
4. Infekcije treba lečiti u skladu sa prihvatljivom hirurškom praksom kako bi
se umanjila potreba za uklanjanjem mrežice.
NEŽELJENE REAKCIJE
Moguće neželjene reakcije pri upotrebi mrežice su one koje su obično
povezane sa bilo kakvom implantantnom protezom, uključujući, izme u
ostalog, ekstrudiranje, eroziju, adheziju, formiranje fistule, formiranje
seroma, hematom i ponovno pojavljivanje hernije ili oštećenja tkiva.
Poznate neželjene reakcije nakon rekonstruktivne operacije dojke sa
mrežicom ili bez nje uključuju, izme u ostalog, premeštanje implantata,
infekciju, upalu, hematom, formiranje seroma, nekrozu, kapsularnu
kontrakciju i rupturu implantata i, u retkim slučajevima, anaplastični
krupnoćelijski limfom povezan sa grudnim implantatima (BIA-ALCL).
KLINIČKE KORISTI
U zavisnosti od indikacija za upotrebu, mogu se očekivati sledeće kliničke
koristi:
•
Osloba anje od simptoma povezanih sa hernijom.
•
Prevencija incizione kile povezane sa operacijom.
•
Kratkoročno i dugoročno uspešna subpektoralna i prepektoralna
rekonstrukcija dojke.
Raspon kliničkih prednosti povezanih sa TIGR® Matrix hirurškom mrežicom
može se uporediti sa drugim hirurškim mrežicama koje su dostupne na
tržištu.
18
SR
kardiovaskularnih
defekata.
nisu
PRIPREMA ZA UPOTREBU
1. Otvorite spoljašnju aluminijumsku foliju i uklonite unutrašnju kesicu u
kojoj se nalazi proizvod. Imajte na umu da spoljašnjost unutrašnje kesice
nije sterilna.
2. Pažljivo otvorite unutrašnju kesicu u kojoj se nalazi mrežica.
3. Aseptično izvadite mrežicu iz unutrašnje kesice sterilnim rukama u
rukavicama ili sterilnim forcepsom i stavite mrežicu u sterilno polje.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
1. Pripremite mesto implantacije koristeći standardne hirurške tehnike.
2. Isecite TIGR® Matrix Surgical Mesh kako bi se omogućilo adekvatno
preklapanje područja defekta ili kako bi odgovaralo veličini implantata
kada se koristi za rekonstrukciju dojke.
3. Implantirajte TIGR® Matrix hiruršku mrežicu u skladu sa trenutno
prihvaćenim hirurškim praksama. Ure aj se može koristiti u suvom
stanju.
4. Fiksirajte TIGR® Matrix hiruršku mrežicu šavovima u skladu sa trenutno
prihvaćenim hirurškim praksama.
5. Zalepite oznaku za praćenje u medicinski karton pacijenta i dajte
pacijentu karticu za implantaciju.
6. Ako do e do ozbiljnog incidenta u vezi s ure ajem, to treba prijaviti
proizvo aču i nadležnom organu države u kojoj korisnik i/ili pacijent živi.
ČUVANJE, PAKOVANJE I ODLAGANJE
1. Čuvajte na hladnom i suvom mestu daleko od vlage i direktne
toplote unutar pakovanja proizvoda sa neotvorenom i neoštećenom
aluminijumskom torbicom, uputstvom za upotrebu i karticom za
implantaciju.
2. Sterilno u neotvorenom i neoštećenom pakovanju sa netaknutom
sterilnom barijerom.
3. Oznaka za praćenje koja otkriva broj serije proizvoda priložena je u
svakom pakovanju za stavljanje u zdravstveni karton pacijenta.
4. U svakom pakovanju nalazi se kartica implantata koja identifikuje
proizvod.
5. Odložite kontaminirane delove, komponente i ambalažne materijale na
otpad u skladu sa standardnim bolničkim procedurama, univerzalnim
merama predostrožnosti za biohazardni otpad i važećim lokalnim,
državnim i saveznim zakonima
ODRICANJE OD GARANCIJE
Iako je TIGR® Matrix hirurška mrežica (u daljem tekstu „proiz-
vod") proizvedena pod pažljivo kontrolisanim uslovima, kompanija
Novus Scientific AB (u daljem tekstu Novus) nema kontrolu nad uslovi-
ma pod kojima se proizvod koristi. Stoga se kompanija Novus odriče svih
garancija, kako izričitih tako i podrazumevanih, u pogledu proizvoda, uk-
ljučujući, izme u ostalog, svaku podrazumevanu garanciju utrživosti ili
podesnosti za odre enu namenu. Kompanija Novus neće biti odgovorna
prema bilo kom fizičkom ili pravnom licu za bilo kakve medicinske trošk-
ove ili bilo kakvu neposrednu, posrednu, slučajnu ili posledičnu štetu prou-
zrokovanu bilo kakvom upotrebom, defektom, kvarom ili neispravnošću
proizvoda, nezavisno od toga da li se odštetni zahtev za takvu štetu pod-
nosi po osnovu garancije, ugovora, delikte ili po nekom drugom osnovu.
Nijedno lice nema ovlašćenje da obaveže kompaniju Novus na bilo kakvu
izjavu ili garanciju u pogledu proizvoda. Izuzeci i ograničenja navedeni
iznad nisu namenjeni i ne bi trebalo da se tumače u suprotnosti sa obav-
eznim odredbama važećeg zakona, uključujući Federalni zakon o lekovi-
ma i kozmetičkim proizvodima. Ako nadležni sud smatra da su bilo koji
deo ili odredba ovog Odricanja od garancije nezakoniti, nesprovodivi ili
u suprotnosti sa važećim zakonom, to neće uticati na valjanost ostalih
delova ovog Odricanja od garancije, a sva prava i obaveze će se tumačiti
i primenjivati kao da ovo Odricanje od garancije ne sadrži deo ili odredbu koji
se smatraju nevažećim.
OBJAŠNJENJE SIMBOLA
1. Oprez: Ovaj ure aj je ograničen za upotrebu od strane lekara ili po
nalogu lekara.
2. Pogledajte uputstvo za upotrebu.
3. Rok upotrebe.
4. Sterilisano etilen oksidom.
5. Sistem sterilne barijere sa spoljnim zaštitnim pakovanjem. (Korišćen
na aluminijumskoj torbici.)
6. Samo za jednokratnu upotrebu.
7. Kataloški broj.
8. Broj serije.
9. Datum i zemlja proizvodnje.
10. Količina.
11. Uslovi skladištenja.
12. Proizvo ač.
13. Ispunjava zahteve Uredbom o medicinskim ure ajima 2017/745.
14. Nemojte ponovo sterilisati.
15. Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno.
16. Medicinski ure aj.
17. Jedinstveni identifikator ure aja.
18. Web stranica za informacije o pacijentima.
19. Identifikacija osobe.
20. Datum.
21. Dom zdravlja ili doktor.
22. Jedna sterilna barijera. (Korišćena na torbici Tyvek.)
Publicité
