Télécharger Imprimer la page

Novus TIGR Matrix Mode D'emploi page 19

Maille chirurgicale

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 12
Upute za uporabu – HRVATSKI
OPIS PROIZVODA
TIGR® Matrix kirurška mrežica pletena je iz dva različita sintetička
resorptivna vlakna koja imaju različite karakteristike rastvaranja. Brzo-
resorptivno vlakno koje čini otprilike 40% težine mrežice je kopolimer
glikolida, laktida i trimetilen karbonata. Sporo-resorptivno vlakno koji čini
otprilike 60% težine mrežice je kopolimer laktida i trimetilen karbonata. Oba
vlakna rastvaraju se skupnom hidrolizom nakon implantiranja što rezultira
smanjenom snagom retencije za kojom slijedi masovni gubitak vlakna. In
vitro ispitivanja pokazala su da brzo-resorptivno vlakno (glikolid, laktid i
trimetilen karbonat) gubi svoju mehaničku čvrstoću nakon 2 tjedna, a in
vivo studije abdominalne stijenke ovce pokazala su da se brzo-resorptivno
vlakno potpuno resorbira nakon 4 mjeseca. Isto in vitro ispitivanje pokazalo
je da sporo-resorptivno vlakno (laktid i trimetilen karbonat) zadržava svoju
mehaničku čvrstoću 6 mjeseci, a in vivo studije abdominalne stijenke ovce
pokazale su da se sporo-resorptivno vlakno resorbira nakon otprilike 36
mjeseci.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Kirurška mrežica TIGR® Matrix namijenjena je za uporabu za pojačanje mekog
tkiva gdje je ono slabo, u zahvatima koji uključuju popravak neizravne
ingvinalne hernije i ventralne hernije, za uporabu u profilaksi za ojačanje
šava po sredini tijela te u rekonstruktivnoj kirurgiji dojke za prepektoralne i
submuskularne kirurške zahvate.
KONTRAINDIKACIJE
Nije pogodna za rekonstrukciju kardiovaskularnih defekata. Kirurška mrežica
TIGR® Matrix mora biti odvojena od abdominalne šupljine peritoneumom.
Nije namijenjena reparaturi direktnih ingvinalnih hernija.
UPOZORENJA
1. Nemojte koristiti ako su vanjsko ili unutarnje pakiranje i/ili barijera
sterilnosti ili vlažnosti oštećeni.
2. Nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja – biorazgradive
komponente neće primjereno djelovati.
3. Upotreba bilo koje sintetičke mrežice ili flastera na kontaminiranoj ili
inficiranoj rani može dovesti do stvaranja fistule i/ili ekstruzije mrežice te
se to ne preporučuje.
4. Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte koristiti ako je vanjsko ili
unutarnje pakiranje otvoreno prije prve namijenjene uporabe.Zbrinite sve
neiskorištene dijelove roizvoda.Nemojte ponovno sterilizirati. Proizvod
uslijed degradacije neće primjereno djelovati.
5. Sigurnost i učinkovitost kirurške mrežice TIGR® Matrix nisu potvr ene za
uporabu s resorptivnim proizvodima za fiksaciju.
6. Sigurnost i učinkovitost kirurške mrežice TIGR® Matrix nisu potvr ene za
uroginekološku uporabu. Za smjernice pogledajte sigurnosne upute FDA i
UK National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
7. Sigurnost i učinkovitost kirurške mrežice TIGR® Matrix nisu potvr ene za
uporabu za reparaturu tetive.
8. Budući da je kirurška mrežica TIGR® Matrix u potpunosti resorptivna, ne
smije se koristiti u reparaturama gdje mrežica treba pružati trajnu potporu.
MJERE OPREZA
1. Ovaj proizvod ograničen je na uporabu od strane liječnika
ili prema njihovom nalogu.
2. Prije
uporabe
pažljivo
i neoštećeno te da je barijera sterilnosti netaknuta.
3. Mrežica mora biti dovoljno velika da prelazi rubove defekta.
4. Infekcije treba liječiti u skladu s prihvatljivom kirurškom praksom kako bi
se minimalizirala potreba za uklanjanjem mrežice.
NEŽELJENE REAKCIJE
Moguće neželjene reakcije na uporabu mrežice su one tipično povezane
s bilo kojim implantatom, uključujući, ali bez ograničenja na, infekcije,
upale, ekstruzije, eroziju, adheziju, formiranje fistula, formiranje serome,
hematoma i ponovno pojavljivanje hernije ili oštećenja tkiva.
Poznate neželjene reakcije nakon rekonstruktivne kirurgije dojke s mrežicom
ili bez nje uključuju, ali nisu ograničene na, pomicanje implantata, infekciju,
upalu, hematom, stvaranje serome, nekrozu, kapsularnu kontrakciju i
puknuće implantata, a u rijetkim slučajevima anaplastični limfom velikih
stanica povezan s implantatom dojke.
KLINIČKE KORISTI
Ovisno o indikacijama za uporabu, mogu se očekivati sljedeće kliničke koristi:
Nestanak simptoma povezanih s hernijom.
Prevencija incizijske hernije povezane s kirurškim zahvatom.
Kratkoročno i dugoročno uspješna subpektoralna i prepektoralna
rekonstrukcija dojke.
Značaj kliničkih koristi povezanih s kirurškom mrežicom TIGR® usporediv je
sa značajem kliničkih koristi drugih komercijalno dostupnih kirurških mrežica.
PRIPREMA ZA UPORABU
1. Otvorite vanjsku aluminijsku foliju i uklonite unutarnju vrećicu u kojoj
se nalazi proizvod. Zapamtite da unutarnja vrećica nije sterilna izvana.
2. Pažljivo otvorite unutarnju vrećicu u kojoj se nalazi mrežica.
3. Aseptično izvadite mrežicu iz unutarnje vrećice sterilnim rukama
u rukavicama ili sterilnim forcepsom te stavite mrežicu na
sterilno područje.
provjerite
je
li
pakiranje
HR
UPUTE ZA UPORABU
1. Pripremite područje implantacije uz pomoć standardnih kirurških
tehnika.
2. Izrežite kiruršku mrežicu TIGR® Matrix tako da na odgovarajući način
prekrije područje oštećenja ili tako da odgovara veličini implantata u
slučaju uporabe u rekonstrukciji dojke.
3. Implantirajte kiruršku mrežicu TIGR® Matrix u skladu s trenutačno
prihvaćenim zahvatima implantiranja kirurških mrežica. Proizvod se
može koristiti u suhom stanju.
4. Fiksirajte kiruršku mrežicu TIGR® Matrix kirurškim koncem u skladu s
trenutačno prihvaćenom kirurškom praksom.
5. U pacijentovu medicinsku dokumentaciju nalijepite naljepnicu
proizvoda u svrhu sljedivosti te pacijentu dajte karticu implantata.
6. Ako u vezi s proizvodom do e do ozbiljnog incidenta, incident se mora
prijaviti proizvo aču i nadležnom tijelu u državi članici u kojoj korisnik
i/ili pacijent ima prebivalište.
ČUVANJE, PAKIRANJE I ZBRINJAVANJE
1. Čuvajte na hladnom, suhom mjestu, daleko od vlage i izravnog
sunčevog svjetla u kutiji za proizvod s neotvorenom i neoštećenom
aluminijskom vrećicom, uputama za uporabu i karticom implantata.
2. Proizvod je sterilan ako se nalazi u neotvorenom i neoštećenom
pakiranju s netaknutom barijerom sterilnosti.
3. Naljepnica za sljedivost proizvoda koja sadrži serijski broj implantata
uključena je u svako pakiranje i namijenjena je prilaganju medicinskoj
dokumentaciji pacijenta.
4. Kartica implantata s pomoću koje se identificira proizvod uključena je
u svako pakiranje.
5. Bacite kontaminirane proizvode, komponente i ambalažu u skladu sa
standardnim bolničkim postupkom, univerzalnim mjerama opreza
za biološki rizičan otpad te važećim lokalnim, državnim i saveznim
propisima
JAMSTVO – IZJAVA O ODRICANJU ODGOVORNOSTI
Premda je kirurška mrežica TIGR® Matrix (u nastavku 'proizvod')proizvedena
u pažljivo kontroliranim uvjetima, Novus Scientific AB (u nastavku Novus)
nema kontrolu nad uvjetima u kojima se proizvod koristi. Stoga se Novus
ogra uje od svih jamstava, izričitih i impliciranih, vezano za proizvod,
uključujući, ali ne ograničavajući se na, bilo kakvo implicirano jamstvo
vezano za jamstvo o tržišnom potencijalu ili pogodnosti proizvoda za
odre enu svrhu. Novus neće biti odgovoran ni jednoj osobi ili subjektu ni
za kakve medicinske troškove ili bilo kakvu izravnu, neizravnu, slučajnu ili
posljedičnu štetu uzrokovanu bilo kojom uporabom, kvarom, neuspjehom
ili kvarom proizvoda, bez obzira da li zahtjev za takvo oštećenje temelji
na jamstvu, ugovoru, prekršaju ili nekako drugačije. Nijedna osoba nema
ovlasti obvezati Novus na bilo kakvo predstavljanje ili jamstvo vezano na
proizvod. Isključenje i ograničenja navedena gore nisu namijenjena za i ne
smiju se tumačiti u suprotnosti s obveznim odredbama važećeg zakona,
uključujući zakon o lijekovima i kozmetičkim proizvodima. Ako se bilo koji
dio ili odredba ovog odricanja odgovornosti na nadležnom sudu smatra
nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to ne utječe na
valjanost ostatka ovog odricanja odgovornosti i sva prava i obveze tumačit
će se i primjenjivati kao da ova izjava o odricanju odgovornosti ne sadrži
neotvoreno
odre eni dio ili odredbu koji se smatra nevažećim.
OBJAŠNJENJE SIMBOLA
1. Oprez: ovaj proizvod ograničen je na uporabu od strane liječnika
odnosno prema njihovom nalogu.
2. Pogledajte Upute za uporabu.
3. Upotrijebiti prije ovog datuma.
4. Sterilizirano etilen oksidom.
5. Sustav jednostruke barijere sterilnosti sa zaštitnim vanjskim pakiranjem.
(Koristi se na aluminijskoj vrećici.)
6. Samo za jednokratnu uporabu.
7. Kataloški broj.
8. Serijski broj.
9. Datum i država proizvodnje.
10. Količina.
11. Uvjeti čuvanja.
12. Proizvo ač.
13. Sukladno Uredbi 2017/745 medicinskim proizvodima.
14. Nemojte ponovno sterilizirati.
15. Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.
16. Medicinski proizvod.
17. Jedinstvena identifikacija proizvoda.
18. Internetska stranica s informacijama za pacijente.
19. Identifikacija osobe.
20. Datum.
21. Centar za pružanje zdravstvene skrbi ili liječnik.
22. Jednostruka barijera sterilnosti. (Koristi se na vrećici Tyvek.)
19

Publicité

loading