Novus TIGR Matrix Mode D'emploi page 15

Kullanım Talimatları - TÜRKÇE
CİHAZ TANIMI
TIGR® Matrix Cerrahi Mesh, farklı degradasyon özelliklerine sahip iki farklı
sentetik rezorbabl liften örülmüştür. Ağırlık olarak matrisin yaklaşık %40'ını
oluşturan hızlı rezorbe olan lif, glikolid, laktid ve trimetilen karbonat
kopolimeridir. Ağırlık olarak matrisin yaklaşık %60'ını oluşturan yavaş
rezorbe olan lif, laktid ve trimetilen karbonat kopolimeridir. İmplante
edildiklerinde her iki lif kütle hidrolizi ile degrade olur, güç retensiyonu
azalır ve ardından liflerin kütle kaybı gerçekleşir. İn vitro test, hızlı rezorbe
olan lifin (glikolid, laktid ve trimetilen karbonat) 2 haftadan sonra mekanik
gücünü kaybettiğini göstermiştir ve koyunun abdominal duvarında yapılan
in vivo çalışmalar, hızlı rezorbe olan lifin 4 aydan sonra tamamen absorbe
olduğunu göstermiştir. Aynı in vitro test, yavaş rezorbe olan lifin (glikolid,
laktid ve trimetilen karbonat) 6 ay boyunca mekanik gücünü koruduğunu
göstermiştir ve koyunun abdominal duvarında yapılan in vivo çalışmalar,
yavaş rezorbe olan lifin yaklaşık 36 aydan sonra absorbe olduğunu
göstermiştir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
TIGR® Matrix Cerrahi Mesh; inguinal herni ve ventral herninin onarımı,
orta hat sütürünü güçlendirmek için profilaktik kullanım, prepektroal ve
kas altı cerrahi operasyonlar gibi prosedürlerde zayıf yumuşak dokunun
güçlendirilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
Kardiyovasküler defektlerin rekonstrüksiyonu için uygun değildir. TIGR®
Matrix Cerrahi Mesh, her zaman periton ile abdominal kaviteden ayrılmalıdır.
Doğrudan kasık fıtığının iyileştirilmesi için uygun değildir.
UYARILAR
1. Ambalajın içi veya dışı hasar görmüşse ve/veya herhangi bir steril bariyer
veya nem bariyeri intakt değilse kullanmayın.
2. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Biyolojik olarak çözünebilen
bileşenler yeterli performans göstermeyebilir.
3. Kontamine veya enfekte bir yarada herhangi bir sentetik mesh veya
yama kullanılması fistül oluşumuna ve / veya mesh ekstrüzyonuna yol
açabilir ve önerilmez.
4. Tek kullanımlıktır. İlk kullanımdan önce ambalajın içi veya dışı açılmışsa
kullanmayın. Cihazın kullanılmamış tüm parçalarını atın. Tekrar
sterilize etmeyin. Degradasyon nedeniyle cihaz yeterli performans
göstermeyebilir.
5. TIGR® Matrix Cerrahi Mesh'in resorbable fiksasyon cihazları ile kullanım
güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
6. TIGR® Matrix Cerrahi Mesh'in ürojinekolojik kullanımının güvenliliği ve
etkililiği kanıtlanmamıştır. Kılavuz için FDA'dan ve İngiltere Sağlık ve
Klinik Mükemmellik Ulusal Enstitüsü'den (NICE) güvenlik iletişimlerine
bakın.
7. TIGR® Matrix Cerrahi Mesh'in tendon onarımında kullanımının güvenliliği
ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
8. TIGR® Matrix Surgical Mesh'in tamamen yeniden emilebilir olması
nedeniyle, kalıcı yama desteğinin gerekli olduğu onarımlarda
kullanılmaması gerekmektedir.
ÖNLEMLER
cihaz yalnızca, bir doktor tarafından veya doktor tavsiyesi
1. Bu
üzerine kullanılabilir.
2. Kullanımdan önce ambalajın zarar görmemiş, açılmamış ve steril
bariyerin intakt olduğunu kontrol edin.
3. Mesh, defekt sınırını aşacak kadar büyük olmalıdır.
4. Meshi çıkarma ihtiyacını en aza indirmek için, enfeksiyonlar kabul
edilebilir cerrahi uygulamalara göre tedavi edilmelidir.
ADVERS REAKSİYONLAR
Mesh ile ilgili olası advers reaksiyonlar, enfeksiyon, enflamasyon,
ekstrüzyon, erozyon, adezyon, fistül formasyonu, seroma formasyonu,
hematom ve herni veya doku defektinin nüksünü kapsayan ancak
bunlarla sınırlı olmayan, her türlü implante edilebilen protezle tipik olarak
ilişkilendirilebilen reaksiyonlardır.
Mesh kullanılan veya kullanılmayan meme rekonstrüktif cerrahisini takiben
bilinen advers reaksiyonlar; implantın yerinden oynaması, enfeksiyon,
iltihaplanma, hematom, seroma oluşumu, nekroz, kapak kasılması, implant
yırtılması ve nadir durumlarda meme implantı ilişkili anaplastik büyük
hücreli lenfomayı (BIA-ALCL) içerir.
KLİNİK FAYDALAR
Kullanım endikasyonlarına bağlı olarak aşağıdaki klinik faydalar
beklenebilir:
• Herni ile ilgili semptomlardan kurtulma.
• Ameliyata bağlı insizyonel herninin önlenmesi.
• Kısa ve uzun süreli başarılı subpektoral ve prepektoral meme
rekonstrüksiyonu.
TIGR® Matrix Cerrahi Mesh ile ilgili klinik faydaların büyüklüğü,
piyasada bulunan diğer cerrahi mesh'lere yakındır.
TR
KULLANIMA HAZIRLAMA
1. Dışında bulunan alüminyum folyoyu açın ve ürünün içinde bulunduğu iç
torbayı çıkarın. İç torbanın dışı steril değildir.
2. Meshin bulunduğu iç torbayı dikkatli bir şekilde açın.
3. Steril eldivenler takarak veya steril forseps kullanarak meshi aseptik
olarak iç torbadan çıkarın ve steril alana yerleştirin.
KULLANIM TALİMATLARI
1. Standart cerrahi teknikler kullanarak implantasyon bölgesini hazırlayın.
2. Defekt alanı ile yeterli bir örtüşme sağlamak veya meme
rekonstrüksiyonu için kullanıldığında implant boyutuna göre TIGR®
Matrix Cerrahi Mesh'i kesin.
3. TIGR® Matrix Cerrahi Mesh'i mevcut kabul edilen cerrahi mesh
prosedürlerine göre yerleştirin. Cihaz kuru halde kullanılabilir.
4. Mevcut kabul edilen cerrahi uygulamalara göre TIGR® Matrix Cerrahi
Mesh'i sütür ile sabitleyin.
5. Hastanın tıbbi kaydına izlenebilirlik etiketini ekleyin ve implant kartını
hastaya verin.
6. Cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelmesi halinde, bu durum
kullanıcının ve/veya hastanın yerleşik olduğu Üye Devletin yetkili
kurumuna ve üreticiye bildirilmelidir.
SAKLAMA, AMBALAJLAMA VE ATMA
1. Nem ve doğrudan ısıdan uzak serin ve kuru yerde, açılmamış ve hasar
görmemiş alüminyum torbada, kullanım talimatları ve implant kartıyla
birlikte saklayın.
2. Açılmamış ve zarar görmemiş ambalajında, steril bariyer intakt haldeyken
steril durumdadır.
3. Ürünün parti numarasını gösteren bir izlenebilirlik etiketi, hastanın tıbbi
kaydına yerleştirilmek üzere her bir ambalajın içinde bulunmaktadır.
4. Ürünü tanımlayan bir implant kartı her pakette yer almaktadır.
5. Kontamine birimleri, bileşenleri ve ambalaj materyallerini, standart
hastane prosedürlerine, biyolojik tehlikeli atıklar için evrensel önlemlere
ve geçerli yerel, eyalet ve federal kanunlara göre atın.
GARANTİ REDDİ
TIGR® Matrix Cerrahi Mesh (bundan böyle "ürün" olarak anılacaktır) dikkatlice
kontrol edilmiş koşullar altında üretilmiş olmasına rağmen Novus Scientific
AB (bundan böyle Novus olarak anılacaktır) ürünün kullanıldığı koşullar
üzerinde kontrol sahibi değildir. Dolayısıyla Novus, zımni ticari garantiler
veya amaca uygunluk garantileri dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak
üzere ürün ile ilgili her türlü açık ve zımni garantiyi reddeder. Novus,
hasarlar için yapılan taleplerin garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir
sebebe dayanmasına bakılmaksızın, ürünün herhangi bir kullanımı, kusuru,
bozulması veya arızasından kaynaklanan herhangi bir doğrudan, dolaylı
veya arızi hasardan veya herhangi bir tıbbi giderden dolayı hiçbir kişi
veya kuruluşa karşı sorumlu olmayacaktır. Hiç kimse ürün ile ilgili olarak
Novus'u herhangi bir temsil veya garantiye bağlama yetkisine sahip değildir.
Yukarıda belirtilen sorumluluk redleri ve sınırlamaları, Federal İlaç
ve Kozmetik Yasaları dahil olmak üzere yürürlükteki yasanın zorunlu
hükümlerini ihlal edecek şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Reddinde
yer alan herhangi bir bölümün veya şartın kanuna aykırı, yürürlüğe konamaz
olması veya yetkili mahkeme tarafından yürürlüğe konulan geçerli yasayla
çelişmesi halinde, Garanti Reddinin diğer bölümlerinin geçerliliği bu
durumdan etkilenmez ve tüm haklar ve yükümlülükler, geçersiz kılınan ilgili
hükümler Garanti Reddine dahil edilmeyecek şekilde yorumlanmalıdır ve
uygulanmalıdır.
SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
1. Dikkat: Bu cihaz yalnızca bir doktor tarafından veya doktor tavsiyesi
üzerine kullanılabilir.
2. Kullanım Talimatlarına bakın.
3. Son kullanma tarihinden önce kullanın.
4. Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.
5. Dışında koruyucu ambalajlı tek steril bariyer sistemi. (Alüminyum torbada
kullanılır.)
6. Sadece tek kullanımlıktır.
7. Katalog numarası.
8. Parti numarası.
9. Üretim tarihi ve ülkesi.
10. Miktar.
11. Saklama koşulları.
12. Üretici.
13. Direktifine 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygundur.
14. Tekrar sterilize etmeyin.
15. Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın.
16. Tıbbi cihaz.
17. Benzersiz cihaz tanımlayıcısı.
18. Hasta bilgilendirme web sitesi.
19. Kişi kimliği.
20. Tarih.
21. Sağlık merkezi veya doktor.
22. Tek steril bariyer. (Tyvek torbada kullanılır.)
15