Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Инструкции за употреба – БЪЛГАРСКИ
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Хирургическата мрежа TIGR® Matrix е оплетена от две различни синтетични
резорбируеми
влакна,
притежаващи
на
разграждане.
Бързо
резорбируемото
приблизително 40% от матрицата спрямо теглото, е кополимер на
гликолиден, лактид и триметилен карбонат. Бавно резорбируемите
влакна, съставляващи приблизително 60% от матрицата спрямо теглото,
са кополимер на лактид и триметилен карбонат. И двете влакна, веднъж
имплантирани, се разграждат чрез насипна хидролиза, което води до
намаляване запазването на здравината, последвано от загуба на маса на
влакната. In vitro тестовете показаха, че бързо резорбируемите влакна
(гликолид, лактид и триметилен карбонат) губят механичната си якост
след 2 седмици, а in vivo изследванията в коремната стена на овцете
показаха, че бързо резорбируемите влакна се абсорбират напълно след
4 месеца. Същите in vitro тестове показват, че бавно резорбируемите
влакна (лактид и триметилен карбонат) поддържат механичната си якост
в продължение на 6 месеца и in vivo проучванията в коремната стена на
овцете показват, че бавно резорбируемите влакна се абсорбират след
приблизително 36 месеца.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Хирургическата мрежа TIGR® Matrix е предназначен за използване
при укрепване на меките тъкани, където има слабост при процедури,
включващи възстановяване на индиректни ингвинални и вентрални
хернии, за профилактична употреба за укрепване на средния шев и при
реконструктивна хирургия на гърдата за препекторални и субмускулни
хирургически процедури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не е подходящ за реконструкция на сърдечно-съдови дефекти.
Хирургическата мрежа TIGR®Matrix трябва винаги да бъде отделена от
коремната кухина чрез перитонеум. Не е подходяща за възстановяване на
преки ингвинални хернии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Не използвайте, ако външната или вътрешната опаковка са повредени
и/или стерилна или бариера против влага не са непокътнати.
2. Не използвайте след изтичане на срока на годност – биоразградимите
компоненти може да не работят адекватно.
3. Използването на каквато и да е синтетична мрежа или пластир в за-
мърсена или инфектирана рана може да доведе до образуване на
фистула и/или екструдиране на мрежата и не е препоръчително.
4. Само за еднократна употреба. Не използвайте, ако външната или
вътрешната опаковка е била отворена преди първоначалната
употреба по предназначение. Изхвърлете всички неизползвани части
от устройството. Не стерилизирайте повторно. Устройството може да
не работи адекватно поради деградация.
5. Безопасността и ефективността на хирургическата мрежа TIGR® Matrix
не са установени за употреба с резорбируеми фиксиращи устройства.
6. Безопасността и ефективността на хирургическата мрежа TIGR®
Matrix не са установени за урогинекологична употреба. За насоки се
обърнете към съобщенията за безопасност от FDA и от Националния
институт за здравеопазване и клинични постижения на Обединеното
кралство (NICE).
7. Безопасността и ефективността на хирургическата мрежа TIGR® Matrix
не са установени за възстановяване на сухожилия.
8. Тъй като хирургическата мрежа TIGR® Matrix е напълно резорбируема,
тя не трябва да се използва при репарации, където се изисква
постоянна опора от мрежата.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Това устройство е ограничено за употреба от или по поръчка на лекар.
2. Преди употреба, проверете внимателно дали опаковката не е
повредена и не е отваряна и дали стерилната бариера е непокътната.
3. Мрежата трябва да е достатъчно голяма, за да се простира отвъд
границата на дефекта.
4. Инфекциите трябва да се лекуват в съответствие с приемлива
хирургична практика, за минимизиране необходимостта от
отстраняване на мрежата.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Възможните нежелани реакции с мрежата са такива, които обикновено
са свързани с всяка имплантируема протеза, включително, но не само,
инфекция, възпаление, екструзия, ерозия, адхезия, образуване на
фистула, образуване на серома, хематом и повторна поява на херния или
тъканен дефект.
Известните нежелани реакции, последващи реконструктивна хирургия на
гърдата с или без мрежа включват, но не само, изместване на импланта,
инфекция, възпаление, хематом, образуване на серома, некроза, свиване
на капсулата и разкъсване на импланта и в редки случаи свързан с
гръдния имплант анапластичен едроклетъчен лимфом (BIA -ALCL).
КЛИНИЧНИ ПРЕДИМСТВА
В зависимост от показанията за употреба могат да се очакват следните
клинични предимства:
•
Свобода от симптоми, свързани с херния.
•
Предотвратяване на инцизионна херния, свързана с хирургичната
операция.
•
Краткосрочна и дългосрочна успешна субпекторална и препекторал-
на реконструкция на гърдата.
Величината на клиничните предимства, свързани с хирургическата мрежа
TIGR® Matrix е сравнима с тази на други налични в търговската мрежа
хирургически мрежи.
BG
различни
характеристики
влакно,
съставляващо
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1. Отворете външното алуминиево фолио и извадете вътрешната
торбичка, в която е продукта. Имайте предвид, че външната част на
вътрешната торбичка не е стерилна.
2. Внимателно отворете вътрешната торбичка, съдържаща мрежата.
3. Асептично отстранете мрежата от вътрешната торбичка, като използвате
стерилни ръце с ръкавици или стерилен форцепс и поставете мрежата в
стерилното поле.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Подгответе мястото за имплантиране, като използвате стандартни
хирургически техники.
2. Отрежете хирургическата мрежа TIGR® Matrix, за да позволите
адекватно припокриване на зоната на дефекта или да съответства на
размера на импланта, когато се използва за реконструкция на гърдата.
3. Имплантирайте хирургическата мрежа TIGR® Matrix според приетите в
момента процедури за хирургическа мрежа. Устройството може да се
използва в сухо състояние.
4. Фиксирайте Хирургическата мрежа TIGR® Matrix с конци според
приетите в момента хирургически практики.
5. Залепете етикета за проследяване в медицинския картон на пациента
и предоставете картата за импланта на пациента.
6. Ако възникне сериозен инцидент във връзка с устройството, той
следва да се докладва на производителя и на компетентния орган на
държавата-членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
СЪХРАНЕНИЕ, ОПАКОВКА И ИЗХВЪРЛЯНЕ
1. Съхранявайте на хладно и сухо място, далеч от влага и директна
топлина в кутията на продукта с неотворена и неповредена
алуминиева торбичка, инструкция за употреба и карта за имплант.
2. Стерилна в неотворена и неповредена опаковка с непокътната
стерилна бариера.
3. Етикет за проследимост, който идентифицира партидния номер
на продукта, е приложен към всяка опаковка за поставяне в
медицинското досие на пациента.
4. Във всяка опаковка е приложена карта за имплант, която идентифицира
продукта.
5. Изхвърляйте замърсените артикули, компоненти и опаковъчни
материали в съответствие със стандартните болнични процедури,
универсалните предпазни мерки за биологично опасни отпадъци и
приложимите местни, държавни и федерални закони.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ
Въпреки че хирургическата мрежа TIGR® Matrix (наричана по-долу
„продукт") е произведен при внимателно контролирани условия; Novus
Scientific AB (наричан по-долу Novus) няма контрол върху условията, при
които продуктът се използва. Следователно, Novus се отказва всички
гаранции, както изрични, така и подразбиращи се, по отношение на
продукта, включително, но не само, всяка подразбираща се гаранция за
продаваемост или годност за конкретна цел. Novus не носи отговорност
пред никое физическо или юридическо лице за каквито и да било
медицински разходи или каквито и да било преки, косвени, случайни или
следствени щети, причинени от каквато и да е употреба, дефект, повреда
или неизправност на продукта, независимо дали иск за такива щети се
основава на гаранция, договор, деликт или друго. Никое лице няма право
да обвързва Novus с каквото и да е представителство или гаранция по
отношение на продукта. Изключенията и ограниченията, посочени по-
горе, не са предназначени и не трябва да се тълкуват като противоречие
на задължителните разпоредби на приложимото законодателство,
включително Федералния закон за лекарствата и козметиката. Ако някоя
част или клауза от този отказ от гаранция бъде счетена за незаконна,
неприложима или в противоречие с приложимото законодателство от
съд с компетентна юрисдикция, валидността на останалите части на
този отказ от гаранция няма да бъдат засегнати, както и всички права и
задължения ще се тълкуват и прилагат така, сякаш този отказ от гаранция
не съдържа конкретната част или срок, считан за невалиден.
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИ
1. Внимание:
Това устройство е ограничено за употреба от или по поръчка на
лекар.
2. Вижте инструкциите за употреба.
3. Използвайте преди датата.
4. Стерилизиран с етиленов оксид.
5. Единична стерилна бариерна система със защитна опаковка отвън.
(Използва се върху алуминиевата торбичка.)
6. Само за еднократна употреба.
7. Каталожен номер.
8. Партиден номер.
9. Дата и държава на производство.
10. Количество.
11. Условия за съхранение.
12. Производител.
13. Съответства на Регламента за медицински устройства 2017/745.
14. Не стерилизирайте повторно.
15. Не използвайте, ако опаковката е повредена.
16. Медицинско устройство.
17. Уникален идентификатор на устройството.
18. Уебсайт с информация за пациента.
19. Лична идентификация.
20. Дата.
21. Здравен център или лекар.
22. Единична стерилна бариера. (Използва се върху торбичката Tyvek.)
21
Publicité
