Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Οδηγίες Χρήσης – ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ
Το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix αποτελείται από δύο διαφορετικές
συνθετικές, απορροφήσιμες ίνες, που διαθέτουν διαφορετικά χαρακτηριστικά
διάσπασης. Η γρήγορα απορροφούμενη ίνα, η οποία αποτελεί περίπου το 40%
του βάρους της μήτρας, είναι ένα συμπολυμερές γλυκολιδίου, γαλακτιδίου και
ανθρακικού τριμεθυλενίου. Η αργά απορροφούμενη ίνα, η οποία αποτελεί
περίπου το 60% του βάρους της μήτρας, είναι ένα συμπολυμερές γαλακτιδίου
και ανθρακικού τριμεθυλενίου. Μετά την εμφύτευση και οι δύο ίνες διασπώνται
μέσω ολικής υδρόλυσης, γεγονός που μειώνει την αντοχή εφελκυσμού και
προκαλεί μαζική απώλεια των ινών. Πειράματα in vitro κατέδειξαν ότι η γρήγορα
απορροφούμενη ίνα (γλυκολίδιο, γαλακτίδιο και ανθρακικό τριμεθυλένιο) χάνει
τη μηχανική της δύναμη μετά την πάροδο 2 εβδομάδων και οι μελέτες in vivo
στο κοιλιακό τοίχωμα προβάτου κατέδειξαν ότι η γρήγορα απορροφούμενη ίνα
απορροφάται πλήρως μετά από 4 μήνες. Τα ίδια in vitro πειράματα κατέδειξαν ότι
η αργά απορροφούμενη ίνα (γαλακτίδιο και ανθρακικό τριμεθυλένιο) διατηρεί τη
μηχανική της δύναμη μετά την πάροδο 6 μηνών και οι μελέτες in vivo στο κοιλιακό
τοίχωμα προβάτου κατέδειξαν ότι η αργά απορροφούμενη ίνα απορροφάται μετά
από περίπου 36 μήνες.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix προορίζεται για την ενίσχυση των μαλακών
μορίων όπου υφίσταται αδυναμία σε επεμβάσεις όπως η αποκατάσταση
έμμεσης βουβωνοκήλης και κοιλιοκήλης, για προφυλακτική χρήση για την
ενίσχυση του ράμματος μέσης γραμμής και για την επανορθωτική χειρουργική
μαστού, τόσο για προθωρακικές όσο και για υπομυϊκές χειρουργικές
επεμβάσεις..
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν είναι κατάλληλο για ανάπλαση καρδιαγγειακών ανωμαλιών. Το χειρουργικό
πλέγμα TIGR® Matrix πρέπει να διαχωρίζεται πάντα από την κοιλιακή κοιλότητα
μέσω του περιτόναιου. Ακατάλληλο για την αποκατάσταση της άμεσης
βουβωνοκήλης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Μη χρησιμοποιείτε εάν η εξωτερική συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή/και
αν το φράγμα υγρασίας ή αποστείρωσης δεν είναι ανέπαφο.
2. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης – η απόδοση των
βιοδιασπώμενων συστατικών ενδέχεται να μην είναι επαρκής.
3. Η χρήση οποιουδήποτε συνθετικού πλέγματος ή επιθέματος σε μολυσμένη
ή προσβεβλημένη πληγή μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/
και εξώθηση του πλέγματος και δεν συνιστάται.
4. Για μία χρήση μόνο. Μη χρησιμοποιείτε αν η εξωτερική ή εσωτερική
συσκευασία έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση. Απορρίπτετε όλα τα μέρη του
βοηθήματος που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. Μην το επαναποστειρώνετε.
Η συσκευή ενδέχεται να μη λειτουργήσει επαρκώς λόγω αποδόμησής της.
5. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του χειρουργικού πλέγματος TIGR®
Matrix δεν έχουν καθιερωθεί για χρήση με συσκευές απορροφήσιμης
στερέωσης.
6. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χειρουργικού πλέγματος TIGR®
Matrix δεν έχουν αποδειχθεί όσον αφορά στη χρήση του στο ουροποιητικό
και το γυναικολογικό σύστημα. Για οδηγίες, ανατρέξτε στις ανακοινώσεις
ασφαλείας της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και του
Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και Υποδειγματικής Κλινικής Πρακτικής (NICE)
του ΗΒ.
7. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πλέγματος TIGR® Matrix δεν έχει
αποδειχθεί όσον αφορά στην αποκατάσταση τενόντων.
8. Καθώς το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix Surgical Mesh είναι πλήρως
απορροφήσιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αποκαταστάσεις στις
οποίες απαιτείται μόνιμη στήριξη από το πλέγμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Αυτή η συσκευή περιορίζεται για χρήση από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά αν η συσκευασία έχει υποστεί
φθορά ή έχει ανοιχτεί και αν ο αποστειρωμένος φραγμός είναι άθικτος.
3. Το πλέγμα πρέπει να έχει αρκετό μέγεθος ώστε να καλύπτει έκταση
μεγαλύτερη από το περιθώριο του ελλείμματος.
4. Οι λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις αποδεκτές
χειρουργικές πρακτικές, ώστε να ελαχιστοποιείται
η ανάγκη αφαίρεσης του πλέγματος.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προς το πλέγμα είναι αυτές που
συνδέονται συνήθως με οποιοδήποτε εμφυτευόμενο προσθετικό υλικό,
συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της λοίμωξης, της φλεγμονής, της
εξώθησης, της διάβρωσης, της επικόλλησης, του σχηματισμού συριγγίου,
του σχηματισμού υποδερμικών θυλάκων ορώδους υγρού (seroma), του
αιματώματος και της επανεμφάνισης της κήλης ή του ελλείμματος του ιστού.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από επανορθωτική χειρουργική
του μαστού με ή χωρίς πλέγμα περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, μετατόπιση
εμφυτεύματος, λοίμωξη, φλεγμονή, αιμάτωμα, σχηματισμός σερώματος,
νέκρωση, καψική συστολή και ρήξη εμφυτεύματος και, σε σπάνιες
περιπτώσεις, εμφύτευμα μαστού που σχετίζεται με αναπλαστικό λέμφωμα από
μεγάλα κύτταρα (BIA- ALCL).
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Ανάλογα με την ένδειξη χρήσης, αναμένονται τα εξής κλινικά οφέλη:
•
Απαλλαγή από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την κήλη.
•
Πρόληψη μετεγχειρητικής κήλης.
•
Βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη επιτυχής υποθωρακική και
προθωρακική αποκατάσταση μαστού.
Το μέγεθος των κλινικών οφελών που σχετίζονται με το χειρουργικό πλέγμα
TIGR® Matrix είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων εμπορικώς διαθέσιμων
χειρουργικών πλεγμάτων.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
EL
1. Ανοίξτε το εξωτερικό φύλλο αλουμινίου και αφαιρέστε την εσωτερική
σακούλα που περιέχει το προϊόν. Πρέπει να γνωρίζετε ότι η εσωτερική
σακούλα δεν είναι αποστειρωμένη εξωτερικά.
2. Ανοίξτε προσεκτικά την εσωτερική σακούλα που περιέχει το πλέγμα.
3. Αφαιρέστε με ασηπτικό τρόπο το πλέγμα από την εσωτερική σακούλα,
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα γάντια ή αποστειρωμένη λαβίδα και
τοποθετήστε το πλέγμα στο αποστειρωμένο πεδίο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προετοιμάστε το σημείο εμφύτευσης τηρώντας τις τυπικές χειρουργικές
τεχνικές.
2. Περικόψτε το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix για να πετύχετε επαρκή
επικάλυψη της περιοχής του ελαττώματος ή για προσαρμογή στο μέγεθος
του εμφυτεύματος, όταν χρησιμοποιείται για αποκατάσταση μαστού.
3. Εμφυτεύστε το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix σύμφωνα με τις τρέχουσες
αποδεκτές διαδικασίες που ισχύουν για τα χειρουργικά πλέγματα. Η συσκευή
μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κατάσταση χωρίς υγρασία.
4. Σταθεροποιήστε το χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix με ράμματα, σύμφωνα
με τις τρέχουσες αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές.
5. Επικολλήστε την ετικέτα ιχνηλασιμότητας στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς και
παραδώστε την κάρτα εμφυτεύματος στον ασθενή.
6. Σε περίπτωση σοβαρού περιστατικού σε σχέση με το προϊόν, πρέπει
να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους
μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
1. Να φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό μέρος μακριά από υγρασία και
άμεση θερμότητα, μέσα στο κουτί του προϊόντος με κλειστό και άθικτο το
αλουμινένιο σακουλάκι, τις οδηγίες χρήσης και την κάρτα εμφυτεύματος.
2. Αποστειρωμένο σε κλειστή και άθικτη συσκευασία με άθικτο στείρο
φραγμό.
3. Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια ετικέτα ιχνηλασιμότητας που
προσδιορίζει τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για τοποθέτηση στο
ιατρικό αρχείο του ασθενούς.
4. Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια κάρτα εμφυτεύματος η οποία
προσδιορίζει το προϊόν.
5. Να απορρίπτετε τις μολυσμένες μονάδες, τα εξαρτήματα και τα υλικά
συσκευασίας σύμφωνα με τις τυπικές νοσοκομειακές διαδικασίες, τις
γενικές προφυλάξεις που ισχύουν για τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα
και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Αν και το πλέγμα Χειρουργικό πλέγμα TIGR® Matrix (στο εξής αποκαλούμενο
«προϊόν») έχει κατασκευαστεί υπό στενά ελεγχόμενες συνθήκες, η
Novus Scientific AB (στο εξής αποκαλούμενη Novus) δεν ασκεί κανέναν
έλεγχο στις συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν. Συνεπώς, η
Novus αποποιείται πάσας εγγύησης, σαφούς ή έμμεσης, αναφορικά με
το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης αλλά όχι με περιορισμό, κάθε έμμεσης
εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.
Η Novus δεν είναι υπεύθυνη έναντι οιοδήποτε προσώπου ή οργανισμού για
τυχόν ιατρικά έξοδα που προκύψουν εξ αιτίας οιασδήποτε άμεσης, έμμεσης,
τυχαίας ή μη βλάβης που προκλήθηκε από τη χρήση, ελάττωμα, βλάβη
ή δυσλειτουργία του προϊόντος, ακόμη και αν η αξίωση προς τοιαύτες τυχόν
ζημίες εγείρεται βάσει εγγύησης, σύμβασης, αδικοπραξίας ή άλλως. Κανένα
πρόσωπο δεν έχει οιαδήποτε δικαιοδοσία δέσμευσης της Novus ως προς την
αντιπροσώπευση ή την εγγύηση αναφορικά με το προϊόν. Οι εξαιρέσεις και οι
περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω δεν έχουν σκοπό, και δεν θα πρέπει να
ερμηνεύονται με τρόπο που να αντίκεινται στις υποχρεωτικές ρυθμίσεις της
εφαρμοζόμενης νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένης και της νομοθεσίας περί
φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών. Εάν οιοδήποτε τμήμα της παρούσης
Αποποίησης Εγγύησης κριθεί ως παράνομο, μη εφαρμόσιμο ή αντίθετο με
την εφαρμοζόμενη νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων
της παρούσης Αποποίησης Εγγύησης δεν επηρεάζεται και κάθε δικαίωμα
ή υποχρέωση θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται όπως και εάν η παρούσα
Αποποίηση Εγγύησης δεν περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίνεται
ως άκυρος.
ΕΠΕΞΉΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΌΛΩΝ
1. Προσοχή: Η χρήση αυτής της συσκευής περιορίζεται αυστηρά σε ιατρούς
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης.
3. Να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία.
4. Έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου.
5. Μονό σύστημα στείρου φραγμού με προστατευτική εξωτερική
συσκευασία. (Χρησιμοποιείται στο αλουμινένιο σακουλάκι).
6. Μόνο για μία χρήση.
7. Αριθμός καταλόγου.
8. Αριθμός παρτίδας.
9. Ημερομηνία και χώρα κατασκευής.
10. Ποσότητα.
11. Συνθήκες αποθήκευσης.
12. Κατασκευαστής.
13. Συμμορφώνεται με τον Κανονισμό 2017/745 περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων.
14. Να μην επαναποστειρώνεται.
15. Να μην χρησιμοποιείται αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
16. Ιατροτεχνολογικό προϊόν.
17. Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής.
18. Ιστότοπος για ενημέρωση των ασθενών.
19. Ταυτοποίηση προσώπου.
20. Ημερομηνία.
21. Κέντρο υγειονομικής περίθαλψης ή ιατρός.
22. Μονός στείρος φραγμός. (Χρησιμοποιείται στο σακουλάκι Tyvek).
17
Publicité
