Informação Regulamentar - Laerdal Compact Suction Unit LCSU 4 Mode D'emploi

11 Informação regulamentar
Viagens internacionais
Esta unidade de aspiração está equipada com um adaptador de corrente e carregador CA/CC que permite ser operada com
qualquer voltagem CA (100-240 V AC, 50/60Hz). No entanto, tem de ser utilizado o cabo elétrico adequado para ligar à tomada de
rede elétrica.
Informação regulamentar
Classificação
Este produto cumpre os requisitos fundamentais da Diretiva do Conselho 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, em
conformidade com a alteração da Diretiva do Conselho 2007/47/CE, classe IIa.
O produto está em conformidade com a Diretiva 2011/65/UE do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias
perigosas (RoHS 2).
• Dispositivo médico de aspiração, elétrico, para transporte e utilização no terreno, de acordo com a norma ISO10079-1:1999
• Fluxo elevado/vácuo elevado, 50 – 550+ mmHg
• Não adequado para utilização na presença de líquidos e gases inflamáveis.
• Equipamento com fonte de alimentação interna/classe I do tipo BF, em conformidade com a norma IEC 60601-1
• Classe de proteção IPI2 e fornecimento de energia standard
• Funcionamento intermitente: 30 minutos ligado, 30 minutos desligado
Certificados
IEC 60601-1 : 1988 (2.ª edição); IEC 60068-2-6/IEC 60068-2-64/IEC 60068-2-27/IEC 60068-2-31; CAN/CSA-C22.2 N.º 601.1-
M90, 2005; UL 60601-1, EN 60601-1-2 : 2007, EN ISO 10079-1 : 2009 (à exceção do volume de 500 ml no requisito 59.11.1,
devido à opção de vaso coletor de 300 ml)
Normas
Cat. No. 880052/880062: Cumpre a norma RTCA/DO-160G - Secção 21 Categoria M (só para funcionamento a bateria; aviões
comerciais, equipamento aerotransportado).
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LCSU4_multi_DFU_revI.indb 100 07.01.2015 14:29:59